산전 철결핍성 빈혈에서 경구용 황산제일철과 정맥용 Ferumoxytol의 비교
2026년 6월 4일 업데이트: Deirdre Lyell, Stanford University
임신 24-34주 이후의 철결핍성 빈혈 치료에서 경구용 철분에 비해 헤모글로빈이 증가하는 정도를 평가합니다.
연구자들은 2분기 및 3분기에 빈혈이 있는 임산부가 일반적인 치료 표준인 경구 철분에 비해 정맥 주사 철분으로 헤모글로빈을 상당히 증가시킬 가능성이 더 높다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Childrens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 임산부
- 헤모글로빈 < 11g/dL, 혈청 페리틴 < 30ug/dL 및/또는 트랜스페린 포화도(TSAT) < 20%
- 임신 24~34주 사이
- 싱글톤 임신
- Stanford/LPCH OB 클리닉에서 산전 관리를 받고 LPCH에서 출산할 계획
- 혈역학적으로 안정
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- IV 철에 대한 알려진 알레르기/과민증
- 염증성 장 질환 또는 위 우회술의 병력
- 투석 의존성 만성 신장 질환/ ESRD
- 낫적혈구병, 베타 지중해빈혈, 알파 지중해빈혈과 같은 알려진 혈색소병증
- 엽산/비타민 B12 결핍
- 알려진 악성 종양
- 타이레놀(아세트아미노펜)에 대한 약물 알레르기
- 헤모글로빈 12 초과 또는 7g/dL 미만
- 여러 약물 알레르기(2개 이상의 알레르기), 결합 조직 장애 등의 병력을 포함할 수 있는 복잡한 과거 병력이 있는 환자.
- 전치태반의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 철분
참가자는 기준선 헤모글로빈 수치에 따라 최대 2회 투여량으로 510mg의 철분 ferumoxytol을 정맥주사합니다.
ferumoxytol은 약 15-30분 동안 주입으로 투여됩니다.
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정맥 주사 ferumoxytol 510mg
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활성 비교기: 구두 철
참가자는 분만까지 황산제일철 325mg 정제 1-2정을 입으로 처방받습니다(빈혈의 중증도에 따라 다름).
표준화를 위해 복용량은 중증도에 따라 다음과 같습니다: 베이스라인 헤모글로빈 9-11인 여성의 경우 황산제일철 정제 1개, 헤모글로빈 < 9인 경우 황산제일철 정제 2개.
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325mg 경구 황산제일철
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 전후의 헤모글로빈 값의 중간 변화
기간: 등록에서 등록 후 4 주까지 (등록 후 최대 6 주일 수 있음)
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헤모글로빈은 등록시 및 연구 중재 후 G/DL로 측정됩니다.
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등록에서 등록 후 4 주까지 (등록 후 최대 6 주일 수 있음)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를 중단 한 참가자 수
기간: 등록에서 배송 또는 출생 입원 (평균 약 8 ~ 12 주)
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등록에서 배송 또는 출생 입원 (평균 약 8 ~ 12 주)
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치료와 관련된 심각한 부작용이있는 참가자 수
기간: 등록에서 배송 또는 출생 입원 (평균 약 8 ~ 12 주)
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등록에서 배송 또는 출생 입원 (평균 약 8 ~ 12 주)
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산후 혈액 수혈이 필요한 참가자 수
기간: 등록에서 배송 또는 출생 입원 (평균 약 8 ~ 12 주)
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등록에서 배송 또는 출생 입원 (평균 약 8 ~ 12 주)
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짧은 형태의 변화 (SF-) 36 일반 건강 증상 점수
기간: 등록에서 등록 후 4 주까지 (등록 후 최대 6 주일 수 있음)
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점수 범위 : 0 ~ 100 (점수가 낮은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. 점수가 높을수록 증상이 적습니다)
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등록에서 등록 후 4 주까지 (등록 후 최대 6 주일 수 있음)
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짧은 형태의 변화 (SF-) 36 신체 기능 점수
기간: 등록에서 등록 후 4 주까지 (등록 후 최대 6 주일 수 있음)
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점수 범위 : 0 ~ 100 (점수가 낮 으면 신체 기능이 적고 점수가 높을수록 점수는 더 많은 신체 기능에 해당합니다).
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등록에서 등록 후 4 주까지 (등록 후 최대 6 주일 수 있음)
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간단한 형태의 변화 (SF-) 36 신체 건강 점수로 인한 역할 제한
기간: 등록에서 등록 후 4 주까지 (등록 후 최대 6 주일 수 있음)
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점수 범위 : 0 ~ 100 (점수가 낮을수록 한계가 더 많고 점수가 높을수록 한계가 적습니다).
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등록에서 등록 후 4 주까지 (등록 후 최대 6 주일 수 있음)
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짧은 형태의 변화 (SF-) 36 에너지/피로 점수
기간: 등록에서 등록 후 4 주까지 (등록 후 최대 6 주일 수 있음)
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점수 범위 : 0 ~ 100 (점수가 낮을수록 피로가 많고 점수가 높을수록 더 많은 에너지에 해당합니다).
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등록에서 등록 후 4 주까지 (등록 후 최대 6 주일 수 있음)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Median Change in Hemoglobin Value Before and After Intervention by Sex
기간: From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
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NIH-required analysis.
Hemoglobin is measured as g/dL at enrollment and after the study intervention
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From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
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Median Change in Hemoglobin Value Before and After Intervention by Race / Ethnicity
기간: From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
|
NIH-required analysis.
Hemoglobin is measured as g/dL at enrollment and after the study intervention
|
From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deirdre Lyell, Stanford University
- 수석 연구원: Irogue Igbinosa, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .