Comparación de sulfato ferroso oral con ferumoxitol intravenoso en la anemia por deficiencia de hierro anteparto
4 de junio de 2026 actualizado por: Deirdre Lyell, Stanford University
Evaluar en qué medida el tratamiento de la anemia ferropénica más allá de las 24-34 semanas de embarazo con hierro intravenoso aumenta la hemoglobina en comparación con el hierro oral.
Los investigadores probarán la hipótesis de que las mujeres embarazadas que tienen anemia en el segundo y tercer trimestre tienen más probabilidades de aumentar significativamente su hemoglobina con hierro intravenoso en comparación con el estándar de atención habitual, el hierro oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Childrens Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas mayores de 18 años
- Hemoglobina < 11 g/dL, ferritina sérica < 30 ug/dL y/o saturación de transferrina (TSAT) < 20 %
- Entre 24-34 semanas de embarazo
- Embarazo único
- Recibir atención prenatal en la clínica de obstetricia de Stanford/LPCH y planea dar a luz en LPCH
- hemodinámicamente estable
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Alergia/hipersensibilidad conocida al hierro intravenoso
- Enfermedad inflamatoria intestinal o antecedentes de cirugía de bypass gástrico
- Enfermedad renal crónica dependiente de diálisis/ESRD
- Hemoglobinopatías conocidas como la enfermedad de células falciformes, beta-talasemia, alfa talasemia
- Deficiencia de folato/vitamina B12
- malignidad conocida
- Alergia al medicamento Tylenol (acetaminofeno)
- Hemoglobina por encima de 12 o menos de 7 g/dL
- Pacientes con antecedentes médicos complejos que pueden incluir antecedentes de alergias a múltiples medicamentos (más de 2 alergias), trastorno del tejido conectivo, etc.
- Diagnóstico de placenta previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hierro intravenoso
Los participantes recibirán 510 mg de ferumoxitol de hierro por vía intravenosa, con un máximo de 2 dosis según el nivel de hemoglobina inicial.
El ferumoxitol se administra como infusión durante aproximadamente 15 a 30 minutos.
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Ferumoxitol intravenoso 510 mg
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Comparador activo: Hierro oral
A las participantes se les recetarán 1 o 2 tabletas de sulfato ferroso de 325 mg por vía oral (según la gravedad de la anemia) hasta el parto.
Para la estandarización, la dosis es la siguiente según la gravedad: una tableta de sulfato ferroso para mujeres con hemoglobina inicial 9-11 y dos tabletas de sulfato ferroso para hemoglobina < 9.
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Sulfato ferroso oral 325mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio mediana en el valor de hemoglobina antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las cuatro semanas después de la inscripción (puede haber sido hasta 6 semanas después de la inscripción)
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La hemoglobina se mide como G/DL en la inscripción y después de la intervención del estudio
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Desde la inscripción hasta las cuatro semanas después de la inscripción (puede haber sido hasta 6 semanas después de la inscripción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que suspendieron el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el parto o el ingreso de nacimiento (promedio de aproximadamente 8 a 12 semanas)
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Desde la inscripción hasta el parto o el ingreso de nacimiento (promedio de aproximadamente 8 a 12 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos graves asociados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el parto o el ingreso de nacimiento (promedio de aproximadamente 8 a 12 semanas)
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Desde la inscripción hasta el parto o el ingreso de nacimiento (promedio de aproximadamente 8 a 12 semanas)
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Número de participantes que necesitan transfusión de sangre después del parto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el parto o el ingreso de nacimiento (promedio de aproximadamente 8 a 12 semanas)
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Desde la inscripción hasta el parto o el ingreso de nacimiento (promedio de aproximadamente 8 a 12 semanas)
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Cambio en forma corta (SF-) 36 Puntuación general de síntomas de salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las cuatro semanas después de la inscripción (puede haber sido hasta 6 semanas después de la inscripción)
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Rango de puntaje: 0 a 100 (las puntuaciones más bajas indican síntomas más graves, las puntuaciones más altas corresponden a menos síntomas)
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Desde la inscripción hasta las cuatro semanas después de la inscripción (puede haber sido hasta 6 semanas después de la inscripción)
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Cambio en forma corta (SF-) 36 Puntuación de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las cuatro semanas después de la inscripción (puede haber sido hasta 6 semanas después de la inscripción)
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Rango de puntaje: 0 a 100 (las puntuaciones más bajas indican menos función física, las puntuaciones más altas corresponden a una función más física).
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Desde la inscripción hasta las cuatro semanas después de la inscripción (puede haber sido hasta 6 semanas después de la inscripción)
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Cambio en forma corta (SF-) 36 Limitaciones de roles debido a la puntuación de salud física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las cuatro semanas después de la inscripción (puede haber sido hasta 6 semanas después de la inscripción)
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Rango de puntaje: 0 a 100 (las puntuaciones más bajas indican más limitaciones, las puntuaciones más altas corresponden a menos limitaciones).
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Desde la inscripción hasta las cuatro semanas después de la inscripción (puede haber sido hasta 6 semanas después de la inscripción)
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Cambio en forma corta (SF-) 36 Puntuación de energía/fatiga
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las cuatro semanas después de la inscripción (puede haber sido hasta 6 semanas después de la inscripción)
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Rango de puntaje: 0 a 100 (las puntuaciones más bajas indican más fatiga, las puntuaciones más altas corresponden a más energía).
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Desde la inscripción hasta las cuatro semanas después de la inscripción (puede haber sido hasta 6 semanas después de la inscripción)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Median Change in Hemoglobin Value Before and After Intervention by Sex
Periodo de tiempo: From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
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NIH-required analysis.
Hemoglobin is measured as g/dL at enrollment and after the study intervention
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From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
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Median Change in Hemoglobin Value Before and After Intervention by Race / Ethnicity
Periodo de tiempo: From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
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NIH-required analysis.
Hemoglobin is measured as g/dL at enrollment and after the study intervention
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From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deirdre Lyell, Stanford University
- Investigador principal: Irogue Igbinosa, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia Hipocrómica
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Deficiencias de hierro
- Anemia, deficiencia de hierro
- Químicos inorgánicos
- Compuestos férricos
- Compuestos de hierro
- Compuestos ferrosos
- Minerales
- Óxido Ferrosoférrico
- sulfato ferroso
Otros números de identificación del estudio
- 54788
- K12HD103084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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