Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av oralt jernholdig sulfat med intravenøs ferumoksytol ved anemi med jernmangel før fødsel

4. juni 2026 oppdatert av: Deirdre Lyell, Stanford University
Vurder i hvilken grad behandling av jernmangelanemi utover 24-34 svangerskapsuker med intravenøst ​​jern øker hemoglobin sammenlignet med oralt jern. Etterforskerne vil teste hypotesen om at gravide kvinner som er anemiske i andre og tredje trimester er mer sannsynlig å øke hemoglobinet betydelig med intravenøst ​​jern i motsetning til den vanlige standarden for omsorg, oralt jern.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner 18 år og oppover
  2. Hemoglobin < 11 g/dL, serumferritin < 30 ug/dL og eller transferrinmetning (TSAT) < 20 %
  3. Mellom 24-34 ukers graviditet
  4. Singleton graviditet
  5. Mottar svangerskapsomsorg ved Stanford/LPCH OB-klinikk og planlegger å føde ved LPCH
  6. Hemodynamisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  2. Kjent allergi/overfølsomhet overfor IV jern
  3. Inflammatorisk tarmsykdom eller historie med gastrisk bypass-operasjon
  4. Dialyseavhengig kronisk nyresykdom/ESRD
  5. Kjente hemoglobinopatier som sigdcellesykdom, beta-thalassemi, alfa-thalassemi
  6. Folat/vitamin B12 mangel
  7. Kjent malignitet
  8. Medisinallergi mot Tylenol (acetaminophen)
  9. Hemoglobin over 12 eller mindre enn 7 g/dL
  10. Pasienter med komplekse tidligere medisinske historier som kan inkludere historie med flere medisinallergier (flere enn 2 allergier), bindevevsforstyrrelser osv.
  11. Diagnose av placenta previa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøst ​​jern
Deltakerne vil motta 510 mg intravenøst ​​jernferumoksytol, med maksimalt 2 doser basert på hemoglobinnivået ved baseline. Ferumoksytolet administreres som en infusjon i ca. 15 - 30 minutter.
Legemiddel: Ferumoxytol injeksjon [Feraheme]
510mg intravenøs ferumoksytol
Aktiv komparator: Oralt jern
Deltakerne vil bli foreskrevet 1-2 jernsulfat 325 mg tabletter gjennom munnen (basert på alvorlighetsgraden av anemi) frem til levering. For standardisering er doseringen som følger basert på alvorlighetsgrad: en jernsulfattablett for kvinner med hemoglobin 9-11 ved baseline, og to jernsulfattabletter for hemoglobin < 9.
Legemiddel: Jernholdig sulfat
325mg oral jernsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median endring i hemoglobinverdi før og etter intervensjon
Tidsramme: Fra påmelding til fire uker etter påmeldingen (kan ha vært opptil 6 uker etter påmeldingen)
Hemoglobin måles som G/DL ved påmelding og etter studieinngrep
Fra påmelding til fire uker etter påmeldingen (kan ha vært opptil 6 uker etter påmeldingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som avviklet behandlingen
Tidsramme: Fra påmelding til levering eller fødselsinnleggelse (gjennomsnittlig 8 til 12 uker)
Fra påmelding til levering eller fødselsinnleggelse (gjennomsnittlig 8 til 12 uker)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger forbundet med behandling
Tidsramme: Fra påmelding til levering eller fødselsinnleggelse (gjennomsnittlig 8 til 12 uker)
Fra påmelding til levering eller fødselsinnleggelse (gjennomsnittlig 8 til 12 uker)
Antall deltakere som trenger blodoverføring etter fødselen
Tidsramme: Fra påmelding til levering eller fødselsinnleggelse (gjennomsnittlig 8 til 12 uker)
Fra påmelding til levering eller fødselsinnleggelse (gjennomsnittlig 8 til 12 uker)
Endring i kort form (SF-) 36 Generelt helsemessig symptomscore
Tidsramme: Fra påmelding til fire uker etter påmeldingen (kan ha vært opptil 6 uker etter påmeldingen)
SCORE -rekkevidde: 0 til 100 (lavere score indikerer mer alvorlige symptomer, høyere score tilsvarer færre symptomer)
Fra påmelding til fire uker etter påmeldingen (kan ha vært opptil 6 uker etter påmeldingen)
Endring i kort form (SF-) 36 Fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: Fra påmelding til fire uker etter påmeldingen (kan ha vært opptil 6 uker etter påmeldingen)
SCORE -rekkevidde: 0 til 100 (lavere score indikerer mindre fysisk funksjon, høyere score tilsvarer mer fysisk funksjon).
Fra påmelding til fire uker etter påmeldingen (kan ha vært opptil 6 uker etter påmeldingen)
Endring i kort form (SF-) 36 Rollebegrensninger på grunn av fysisk helsetrygg
Tidsramme: Fra påmelding til fire uker etter påmeldingen (kan ha vært opptil 6 uker etter påmeldingen)
Poengområde: 0 til 100 (lavere score indikerer flere begrensninger, høyere score tilsvarer færre begrensninger).
Fra påmelding til fire uker etter påmeldingen (kan ha vært opptil 6 uker etter påmeldingen)
Endring i kort form (SF-) 36 Energy/Fatigue Score
Tidsramme: Fra påmelding til fire uker etter påmeldingen (kan ha vært opptil 6 uker etter påmeldingen)
Scoreområde: 0 til 100 (lavere score indikerer mer tretthet, høyere score tilsvarer mer energi).
Fra påmelding til fire uker etter påmeldingen (kan ha vært opptil 6 uker etter påmeldingen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Change in Hemoglobin Value Before and After Intervention by Sex
Tidsramme: From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
NIH-required analysis. Hemoglobin is measured as g/dL at enrollment and after the study intervention
From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
Median Change in Hemoglobin Value Before and After Intervention by Race / Ethnicity
Tidsramme: From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
NIH-required analysis. Hemoglobin is measured as g/dL at enrollment and after the study intervention
From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deirdre Lyell, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Irogue Igbinosa, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 54788
  • K12HD103084 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere