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Comparaison du sulfate ferreux oral au ferumoxytol intraveineux dans l'anémie ferriprive antepartum

4 juin 2026 mis à jour par: Deirdre Lyell, Stanford University
Évaluer dans quelle mesure le traitement de l'anémie ferriprive au-delà de 24 à 34 semaines de grossesse avec du fer par voie intraveineuse augmente l'hémoglobine par rapport au fer par voie orale. Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle les femmes enceintes qui sont anémiques au cours des deuxième et troisième trimestres sont plus susceptibles d'augmenter de manière significative leur hémoglobine avec du fer par voie intraveineuse par opposition à la norme de soins habituelle, le fer par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Childrens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes de 18 ans et plus
  2. Hémoglobine < 11 g/dL, ferritine sérique < 30 ug/dL et/ou saturation de la transferrine (TSAT) < 20 %
  3. Entre 24 et 34 semaines de grossesse
  4. Grossesse unique
  5. Recevoir des soins prénatals à la clinique OB de Stanford / LPCH et planifier un accouchement à LPCH
  6. Stable sur le plan hémodynamique

Critère d'exclusion:

  1. Patients incapables de donner un consentement éclairé
  2. Allergie/hypersensibilité connue au fer IV
  3. Maladie inflammatoire de l'intestin ou antécédents de pontage gastrique
  4. Insuffisance rénale chronique dépendante de la dialyse/IRT
  5. Hémoglobinopathies connues telles que la drépanocytose, la bêta-thalassémie, l'alpha-thalassémie
  6. Carence en folate/vitamine B12
  7. Malignité connue
  8. Allergie médicamenteuse au Tylenol (acétaminophène)
  9. Hémoglobine supérieure à 12 ou inférieure à 7 g/dL
  10. Patients ayant des antécédents médicaux complexes pouvant inclure des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples (plus de 2 allergies), de troubles du tissu conjonctif, etc.
  11. Diagnostic du placenta praevia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fer intraveineux
Les participants recevront 510 mg de fer ferumoxytol par voie intraveineuse, avec un maximum de 2 doses basées sur le taux d'hémoglobine de base. Le ferumoxytol est administré en perfusion pendant environ 15 à 30 minutes.
Médicament: Injection de ferumoxytol [Feraheme]
510 mg de ferumoxytol intraveineux
Comparateur actif: Fer oral
Les participants se verront prescrire 1 à 2 comprimés de sulfate ferreux de 325 mg par voie orale (en fonction de la gravité de l'anémie) jusqu'à l'accouchement. Pour la normalisation, la posologie est la suivante en fonction de la gravité : un comprimé de sulfate ferreux pour les femmes avec une hémoglobine de base de 9 à 11 et deux comprimés de sulfate ferreux pour une hémoglobine < 9.
Médicament: Sulfate ferreux
325 mg de sulfate de fer par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement médian de la valeur de l'hémoglobine avant et après l'intervention
Délai: De l'inscription à quatre semaines après l'inscription (peut avoir été jusqu'à 6 semaines après l'inscription)
L'hémoglobine est mesurée en G / DL à l'inscription et après l'intervention de l'étude
De l'inscription à quatre semaines après l'inscription (peut avoir été jusqu'à 6 semaines après l'inscription)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont interrompu le traitement
Délai: De l'inscription à l'accouchement ou à l'admission à la naissance (moyenne d'environ 8 à 12 semaines)
De l'inscription à l'accouchement ou à l'admission à la naissance (moyenne d'environ 8 à 12 semaines)
Nombre de participants ayant des événements indésirables graves associés au traitement
Délai: De l'inscription à l'accouchement ou à l'admission à la naissance (moyenne d'environ 8 à 12 semaines)
De l'inscription à l'accouchement ou à l'admission à la naissance (moyenne d'environ 8 à 12 semaines)
Nombre de participants qui ont besoin de transfusion sanguine post-partum
Délai: De l'inscription à l'accouchement ou à l'admission à la naissance (moyenne d'environ 8 à 12 semaines)
De l'inscription à l'accouchement ou à l'admission à la naissance (moyenne d'environ 8 à 12 semaines)
Changement sous forme courte (SF-) 36 Score des symptômes de santé générale
Délai: De l'inscription à quatre semaines après l'inscription (peut avoir été jusqu'à 6 semaines après l'inscription)
Plage de score: 0 à 100 (les scores inférieurs indiquent des symptômes plus graves, les scores plus élevés correspondent à moins de symptômes)
De l'inscription à quatre semaines après l'inscription (peut avoir été jusqu'à 6 semaines après l'inscription)
Changement sous forme courte (SF-) 36 Score de fonctionnement physique
Délai: De l'inscription à quatre semaines après l'inscription (peut avoir été jusqu'à 6 semaines après l'inscription)
Plage de score: 0 à 100 (les scores inférieurs indiquent une fonction physique moins, les scores plus élevés correspondent à plus de fonction physique).
De l'inscription à quatre semaines après l'inscription (peut avoir été jusqu'à 6 semaines après l'inscription)
Changement de formes courtes (SF-) 36 limitations de rôles dus au score de santé physique
Délai: De l'inscription à quatre semaines après l'inscription (peut avoir été jusqu'à 6 semaines après l'inscription)
Plage de score: 0 à 100 (les scores inférieurs indiquent plus de limitations, les scores plus élevés correspondent à moins de limitations).
De l'inscription à quatre semaines après l'inscription (peut avoir été jusqu'à 6 semaines après l'inscription)
Changement sous forme courte (SF-) 36 Score d'énergie / fatigue
Délai: De l'inscription à quatre semaines après l'inscription (peut avoir été jusqu'à 6 semaines après l'inscription)
Plage de score: 0 à 100 (les scores inférieurs indiquent plus de fatigue, les scores plus élevés correspondent à plus d'énergie).
De l'inscription à quatre semaines après l'inscription (peut avoir été jusqu'à 6 semaines après l'inscription)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Median Change in Hemoglobin Value Before and After Intervention by Sex
Délai: From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
NIH-required analysis. Hemoglobin is measured as g/dL at enrollment and after the study intervention
From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
Median Change in Hemoglobin Value Before and After Intervention by Race / Ethnicity
Délai: From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
NIH-required analysis. Hemoglobin is measured as g/dL at enrollment and after the study intervention
From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deirdre Lyell, Stanford University
  • Chercheur principal: Irogue Igbinosa, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 54788
  • K12HD103084 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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