Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af oralt jernholdigt sulfat med intravenøst ​​ferumoxytol ved jernmangelanæmi før fødsel

4. juni 2026 opdateret af: Deirdre Lyell, Stanford University
Vurder i hvilket omfang behandling af jernmangelanæmi ud over 24-34 ugers graviditet med intravenøst ​​jern øger hæmoglobinet sammenlignet med oralt jern. Efterforskerne vil teste hypotesen om, at gravide kvinder, der er anæmiske i andet og tredje trimester, er mere tilbøjelige til at øge deres hæmoglobin signifikant med intravenøst ​​jern i modsætning til den sædvanlige standard for pleje, oralt jern.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder 18 år og derover
  2. Hæmoglobin < 11 g/dL, serum ferritin < 30 ug/dL og/eller transferrinmætning (TSAT) < 20 %
  3. Mellem 24-34 ugers graviditet
  4. Singleton graviditet
  5. Modtager prænatal pleje på Stanford/LPCH OB-klinik og planlægger at føde på LPCH
  6. Hæmodynamisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  2. Kendt allergi/overfølsomhed over for IV jern
  3. Inflammatorisk tarmsygdom eller historie med gastrisk bypass-operation
  4. Dialyseafhængig kronisk nyresygdom/ESRD
  5. Kendte hæmoglobinopatier såsom seglcellesygdom, beta-thalassæmi, alfa-thalassæmi
  6. Folat/vitamin B12 mangel
  7. Kendt malignitet
  8. Medicinallergi over for Tylenol (acetaminophen)
  9. Hæmoglobin over 12 eller mindre end 7 g/dL
  10. Patienter med komplekse tidligere sygehistorier, som kan omfatte historie med flere medicinallergier (større end 2 allergier), bindevævsforstyrrelser osv.
  11. Diagnose af placenta previa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøst ​​jern
Deltagerne vil modtage 510 mg intravenøst ​​jernferumoxytol, med et maksimum på 2 doser baseret på baseline-hæmoglobinniveauet. Ferumoxytol indgives som en infusion i ca. 15 - 30 minutter.
Medicin: Ferumoxytol Injection [Feraheme]
510mg intravenøs ferumoxytol
Aktiv komparator: Oral jern
Deltagerne vil blive ordineret 1-2 jernsulfat 325 mg tabletter gennem munden (baseret på sværhedsgraden af ​​anæmi) indtil fødslen. Til standardisering er doseringen som følger baseret på sværhedsgrad: en jernsulfattablet til kvinder med baseline hæmoglobin 9-11 og to jernsulfattabletter til hæmoglobin < 9.
Medicin: Jernsulfat
325mg oral jernsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianændring i hæmoglobinværdi før og efter intervention
Tidsramme: Fra tilmelding til fire uger efter tilmelding (kan have været op til 6 uger efter tilmelding)
Hemoglobin måles som G/DL ved tilmelding og efter undersøgelsesinterventionen
Fra tilmelding til fire uger efter tilmelding (kan have været op til 6 uger efter tilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afbrød behandlingen
Tidsramme: Fra tilmelding til levering eller fødselsadgang (gennemsnit ca. 8 til 12 uger)
Fra tilmelding til levering eller fødselsadgang (gennemsnit ca. 8 til 12 uger)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger forbundet med behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til levering eller fødselsadgang (gennemsnit ca. 8 til 12 uger)
Fra tilmelding til levering eller fødselsadgang (gennemsnit ca. 8 til 12 uger)
Antal deltagere, der har brug for blodtransfusion efter fødslen
Tidsramme: Fra tilmelding til levering eller fødselsadgang (gennemsnit ca. 8 til 12 uger)
Fra tilmelding til levering eller fødselsadgang (gennemsnit ca. 8 til 12 uger)
Ændring i kort form (SF-) 36 Generel sundhedssymptomresultat
Tidsramme: Fra tilmelding til fire uger efter tilmelding (kan have været op til 6 uger efter tilmelding)
Resultatområde: 0 til 100 (lavere score indikerer mere alvorlige symptomer, højere score svarer til færre symptomer)
Fra tilmelding til fire uger efter tilmelding (kan have været op til 6 uger efter tilmelding)
Ændring i kort form (SF-) 36 Fysisk funktionsscore
Tidsramme: Fra tilmelding til fire uger efter tilmelding (kan have været op til 6 uger efter tilmelding)
Resultatområde: 0 til 100 (lavere score indikerer mindre fysisk funktion, højere score svarer til mere fysisk funktion).
Fra tilmelding til fire uger efter tilmelding (kan have været op til 6 uger efter tilmelding)
Ændring i kort form (SF-) 36 rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhedsresultat
Tidsramme: Fra tilmelding til fire uger efter tilmelding (kan have været op til 6 uger efter tilmelding)
Resultatområde: 0 til 100 (lavere score indikerer flere begrænsninger, højere score svarer til færre begrænsninger).
Fra tilmelding til fire uger efter tilmelding (kan have været op til 6 uger efter tilmelding)
Ændring i kort form (SF-) 36 Energy/træthedsscore
Tidsramme: Fra tilmelding til fire uger efter tilmelding (kan have været op til 6 uger efter tilmelding)
Resultatområde: 0 til 100 (lavere score indikerer mere træthed, højere score svarer til mere energi).
Fra tilmelding til fire uger efter tilmelding (kan have været op til 6 uger efter tilmelding)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Change in Hemoglobin Value Before and After Intervention by Sex
Tidsramme: From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
NIH-required analysis. Hemoglobin is measured as g/dL at enrollment and after the study intervention
From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
Median Change in Hemoglobin Value Before and After Intervention by Race / Ethnicity
Tidsramme: From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
NIH-required analysis. Hemoglobin is measured as g/dL at enrollment and after the study intervention
From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deirdre Lyell, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Irogue Igbinosa, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 54788
  • K12HD103084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner