Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение перорального сульфата железа с внутривенным введением ферумокситола при дородовой железодефицитной анемии

4 июня 2026 г. обновлено: Deirdre Lyell, Stanford University
Оцените, в какой степени лечение железодефицитной анемии после 24-34 недель беременности с помощью внутривенного введения железа повышает уровень гемоглобина по сравнению с пероральным введением железа. Исследователи проверят гипотезу о том, что беременные женщины, страдающие анемией во втором и третьем триместре, с большей вероятностью значительно повысят свой гемоглобин при внутривенном введении железа, а не при обычном стандарте лечения — пероральном приеме железа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Childrens Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Беременные женщины от 18 лет и старше
  2. Гемоглобин < 11 г/дл, ферритин сыворотки < 30 мкг/дл и/или насыщение трансферрина (TSAT) < 20%
  3. Между 24-34 неделями беременности
  4. Одноплодная беременность
  5. Получение дородового ухода в акушерской клинике Стэнфорда/LPCH и планирование родов в LPCH
  6. Гемодинамически стабильный

Критерий исключения:

  1. Пациенты, не способные дать информированное согласие
  2. Известная аллергия/гиперчувствительность к внутривенному железу
  3. Воспалительные заболевания кишечника или хирургическое шунтирование желудка в анамнезе
  4. Диализ-зависимая хроническая болезнь почек/ХПН
  5. Известные гемоглобинопатии, такие как серповидно-клеточная анемия, бета-талассемия, альфа-талассемия
  6. Дефицит фолиевой кислоты/витамина B12
  7. Известная злокачественность
  8. Лекарственная аллергия на тайленол (ацетаминофен)
  9. Гемоглобин выше 12 или ниже 7 г/дл
  10. Пациенты со сложным анамнезом в прошлом, который может включать в себя наличие в анамнезе множественных аллергий на лекарства (более 2 аллергий), расстройства соединительной ткани и т. д.
  11. Диагностика предлежания плаценты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенное железо
Участники получат 510 мг ферумокситола железа внутривенно, максимум 2 дозы в зависимости от исходного уровня гемоглобина. Ферумокситол вводят в виде инфузии в течение приблизительно 15-30 минут.
Лекарство: Ферумокситол для инъекций [Feraheme]
510 мг ферумокситола внутривенно
Активный компаратор: Пероральное железо
Участникам будут назначены 1-2 таблетки сульфата железа по 325 мг перорально (в зависимости от тяжести анемии) до родов. Для стандартизации дозировка следующая в зависимости от степени тяжести: одна таблетка сульфата железа для женщин с исходным уровнем гемоглобина 9-11 и две таблетки сульфата железа для гемоглобина < 9.
Лекарство: Сульфат железа
325 мг сульфата железа перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение значения гемоглобина до и после вмешательства
Временное ограничение: С зачисления до четырех недель после обмолота (возможно, было до 6 недель после обмолота)
Гемоглобин измеряется как g/dl при регистрации и после вмешательства после исследования
С зачисления до четырех недель после обмолота (возможно, было до 6 недель после обмолота)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые прекратили лечение
Временное ограничение: От регистрации до доставки или приема на рождение (в среднем приблизительно 8-12 недель)
От регистрации до доставки или приема на рождение (в среднем приблизительно 8-12 недель)
Количество участников с серьезными побочными эффектами, связанными с лечением
Временное ограничение: От регистрации до доставки или приема на рождение (в среднем приблизительно 8-12 недель)
От регистрации до доставки или приема на рождение (в среднем приблизительно 8-12 недель)
Количество участников, которые нуждаются в переливании крови после родов
Временное ограничение: От регистрации до доставки или приема на рождение (в среднем приблизительно 8-12 недель)
От регистрации до доставки или приема на рождение (в среднем приблизительно 8-12 недель)
Изменение в короткой форме (SF-) 36 Общая оценка симптомов здоровья
Временное ограничение: С зачисления до четырех недель после обмолота (возможно, было до 6 недель после обмолота)
Диапазон баллов: от 0 до 100 (более низкие оценки указывают на более серьезные симптомы, более высокие оценки соответствуют меньшему количеству симптомов)
С зачисления до четырех недель после обмолота (возможно, было до 6 недель после обмолота)
Изменение в короткой форме (SF-) 36 Оценка физического функционирования
Временное ограничение: С зачисления до четырех недель после обмолота (возможно, было до 6 недель после обмолота)
Диапазон баллов: от 0 до 100 (более низкие оценки указывают на меньшую физическую функцию, более высокие оценки соответствуют большей физической функции).
С зачисления до четырех недель после обмолота (возможно, было до 6 недель после обмолота)
Изменение в короткой форме (SF-) 36 Ограничения роли из-за физического здоровья
Временное ограничение: С зачисления до четырех недель после обмолота (возможно, было до 6 недель после обмолота)
Диапазон баллов: от 0 до 100 (более низкие оценки указывают на большее количество ограничений, более высокие оценки соответствуют меньшему количеству ограничений).
С зачисления до четырех недель после обмолота (возможно, было до 6 недель после обмолота)
Изменение в короткой форме (SF-) 36 Оценка энергии/усталости
Временное ограничение: С зачисления до четырех недель после обмолота (возможно, было до 6 недель после обмолота)
Диапазон баллов: от 0 до 100 (более низкие оценки указывают на большую усталость, более высокие оценки соответствуют большей энергии).
С зачисления до четырех недель после обмолота (возможно, было до 6 недель после обмолота)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Median Change in Hemoglobin Value Before and After Intervention by Sex
Временное ограничение: From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
NIH-required analysis. Hemoglobin is measured as g/dL at enrollment and after the study intervention
From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
Median Change in Hemoglobin Value Before and After Intervention by Race / Ethnicity
Временное ограничение: From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
NIH-required analysis. Hemoglobin is measured as g/dL at enrollment and after the study intervention
From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Deirdre Lyell, Stanford University
  • Главный следователь: Irogue Igbinosa, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 54788
  • K12HD103084 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться