Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение перорального сульфата железа с внутривенным введением ферумокситола при дородовой железодефицитной анемии

7 марта 2024 г. обновлено: Deirdre Lyell, Stanford University
Оцените, в какой степени лечение железодефицитной анемии после 24-34 недель беременности с помощью внутривенного введения железа повышает уровень гемоглобина по сравнению с пероральным введением железа. Исследователи проверят гипотезу о том, что беременные женщины, страдающие анемией во втором и третьем триместре, с большей вероятностью значительно повысят свой гемоглобин при внутривенном введении железа, а не при обычном стандарте лечения — пероральном приеме железа.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Childrens Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Беременные женщины от 18 лет и старше
  2. Гемоглобин < 11 г/дл, ферритин сыворотки < 30 мкг/дл и/или насыщение трансферрина (TSAT) < 20%
  3. Между 24-34 неделями беременности
  4. Одноплодная беременность
  5. Получение дородового ухода в акушерской клинике Стэнфорда/LPCH и планирование родов в LPCH
  6. Гемодинамически стабильный

Критерий исключения:

  1. Пациенты, не способные дать информированное согласие
  2. Известная аллергия/гиперчувствительность к внутривенному железу
  3. Воспалительные заболевания кишечника или хирургическое шунтирование желудка в анамнезе
  4. Диализ-зависимая хроническая болезнь почек/ХПН
  5. Известные гемоглобинопатии, такие как серповидно-клеточная анемия, бета-талассемия, альфа-талассемия
  6. Дефицит фолиевой кислоты/витамина B12
  7. Известная злокачественность
  8. Лекарственная аллергия на тайленол (ацетаминофен)
  9. Гемоглобин выше 12 или ниже 7 г/дл
  10. Пациенты со сложным анамнезом в прошлом, который может включать в себя наличие в анамнезе множественных аллергий на лекарства (более 2 аллергий), расстройства соединительной ткани и т. д.
  11. Диагностика предлежания плаценты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенное железо
Участники получат 510 мг ферумокситола железа внутривенно, максимум 2 дозы в зависимости от исходного уровня гемоглобина. Ферумокситол вводят в виде инфузии в течение приблизительно 15-30 минут.
Лекарство: Ферумокситол для инъекций [Feraheme]
510 мг ферумокситола внутривенно
Активный компаратор: Пероральное железо
Участникам будут назначены 1-2 таблетки сульфата железа по 325 мг перорально (в зависимости от тяжести анемии) до родов. Для стандартизации дозировка следующая в зависимости от степени тяжести: одна таблетка сульфата железа для женщин с исходным уровнем гемоглобина 9-11 и две таблетки сульфата железа для гемоглобина < 9.
Лекарство: Сульфат железа
325 мг сульфата железа перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение значения гемоглобина до и после вмешательства
Временное ограничение: С даты рандомизации до четырех недель после вмешательства
Гемоглобин измеряется в г/дл при включении в исследование и после вмешательства в исследование.
С даты рандомизации до четырех недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Deirdre Lyell, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 54788
  • K12HD103084 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ферумокситол для инъекций [Feraheme]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться