Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen rautasulfaatin vertailu suonensisäiseen ferumoksitoliin synnytystä edeltävässä raudanpuuteanemiassa

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Deirdre Lyell, Stanford University
Arvioi, missä määrin raudanpuuteanemian hoito 24–34 raskausviikon jälkeen suonensisäisellä raudalla lisää hemoglobiinia verrattuna oraaliseen raudaan. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan raskaana olevat naiset, joilla on anemia toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella, lisäävät todennäköisemmin hemoglobiiniaan merkittävästi suonensisäisellä raudalla verrattuna tavanomaiseen hoitoon, suun kautta otettavaan raudaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Childrens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaana olevat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
  2. Hemoglobiini < 11 g/dl, seerumin ferritiini < 30 ug/dl ja/tai transferriini saturaatio (TSAT) < 20 %
  3. Raskausviikon 24-34 välillä
  4. Yksittäinen raskaus
  5. Synnytyksen saaminen Stanford/LPCH OB -klinikalla ja suunnittelee synnytystä LPCH:ssa
  6. Hemodynaamisesti vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  2. Tunnettu allergia/yliherkkyys IV-raudalle
  3. Tulehduksellinen suolistosairaus tai mahalaukun ohitusleikkaus
  4. Dialyysistä riippuvainen krooninen munuaistauti/ESRD
  5. Tunnetut hemoglobinopatiat, kuten sirppisolusairaus, beetatalassemia, alfa-talassemia
  6. Folaatin/B12-vitamiinin puutos
  7. Tunnettu pahanlaatuisuus
  8. Lääkeallergia tylenolille (asetaminofeeni)
  9. Hemoglobiini yli 12 tai alle 7 g/dl
  10. Potilaat, joilla on monimutkainen sairaushistoria, joka voi sisältää useita lääkeallergioita (yli 2 allergiaa), sidekudossairautta jne.
  11. Istukan previan diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen rauta
Osallistujat saavat 510 mg suonensisäisesti rautaferumoksitolia, enintään 2 annosta hemoglobiinin lähtötason perusteella. Ferumoksitoli annetaan infuusiona noin 15-30 minuutin ajan.
Lääke: Ferumoksitoli-injektio [Feraheme]
510 mg suonensisäistä ferumoksitolia
Active Comparator: Suullinen rauta
Osallistujille määrätään 1-2 ferrosulfaattia 325 mg tablettia suun kautta (anemian vaikeusasteen perusteella) synnytykseen asti. Standardointia varten annostus on seuraava vakavuuden mukaan: yksi rautasulfaattitabletti naisille, joiden hemoglobiinin lähtöarvo on 9-11, ja kaksi rautasulfaattitablettia hemoglobiinille < 9.
Lääke: Rautasulfaatti
325 mg oraalista rautasulfaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiiniarvon mediaanimuutos ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta neljään viikkoon ilmoittamisen jälkeen (saattoi olla jopa 6 viikkoa yrityksen jälkeen)
Hemoglobiini mitataan G/DL: ksi ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen jälkeen
Ilmoittautumisesta neljään viikkoon ilmoittamisen jälkeen (saattoi olla jopa 6 viikkoa yrityksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat hoidon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta synnytykseen tai syntymään (keskimäärin noin 8–12 viikkoa)
Ilmoittautumisesta synnytykseen tai syntymään (keskimäärin noin 8–12 viikkoa)
Hoitoon liittyvät osallistujat, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta synnytykseen tai syntymään (keskimäärin noin 8–12 viikkoa)
Ilmoittautumisesta synnytykseen tai syntymään (keskimäärin noin 8–12 viikkoa)
Verensiirtoa tarvitsevien osallistujien lukumäärä synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta synnytykseen tai syntymään (keskimäärin noin 8–12 viikkoa)
Ilmoittautumisesta synnytykseen tai syntymään (keskimäärin noin 8–12 viikkoa)
Muutos lyhyessä muodossa (SF-) 36 Yleinen terveysoirepiste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta neljään viikkoon ilmoittamisen jälkeen (saattoi olla jopa 6 viikkoa yrityksen jälkeen)
Pistemäärä: 0 - 100 (pienemmät pisteet osoittavat vakavampia oireita, korkeammat pisteet vastaavat vähemmän oireita)
Ilmoittautumisesta neljään viikkoon ilmoittamisen jälkeen (saattoi olla jopa 6 viikkoa yrityksen jälkeen)
Muutos lyhyessä muodossa (SF-) 36 fyysinen toimintapiste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta neljään viikkoon ilmoittamisen jälkeen (saattoi olla jopa 6 viikkoa yrityksen jälkeen)
Pistemäärä: 0 - 100 (pienemmät pisteet osoittavat vähemmän fyysistä toimintaa, korkeammat pisteet vastaavat enemmän fyysistä toimintaa).
Ilmoittautumisesta neljään viikkoon ilmoittamisen jälkeen (saattoi olla jopa 6 viikkoa yrityksen jälkeen)
Lyhyen muodon muutos (SF-) 36 roolirajoitukset fyysisen terveydenhuollon pisteet johtuvat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta neljään viikkoon ilmoittamisen jälkeen (saattoi olla jopa 6 viikkoa yrityksen jälkeen)
Pistemäärä: 0 - 100 (pienemmät pisteet osoittavat enemmän rajoituksia, korkeammat pisteet vastaavat vähemmän rajoituksia).
Ilmoittautumisesta neljään viikkoon ilmoittamisen jälkeen (saattoi olla jopa 6 viikkoa yrityksen jälkeen)
Muutos lyhyessä muodossa (SF-) 36 Energian/väsymyspisteen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta neljään viikkoon ilmoittamisen jälkeen (saattoi olla jopa 6 viikkoa yrityksen jälkeen)
Pistemäärä: 0 - 100 (pienemmät pisteet osoittavat enemmän väsymystä, korkeammat pisteet vastaavat enemmän energiaa).
Ilmoittautumisesta neljään viikkoon ilmoittamisen jälkeen (saattoi olla jopa 6 viikkoa yrityksen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Median Change in Hemoglobin Value Before and After Intervention by Sex
Aikaikkuna: From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
NIH-required analysis. Hemoglobin is measured as g/dL at enrollment and after the study intervention
From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
Median Change in Hemoglobin Value Before and After Intervention by Race / Ethnicity
Aikaikkuna: From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
NIH-required analysis. Hemoglobin is measured as g/dL at enrollment and after the study intervention
From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Deirdre Lyell, Stanford University
  • Päätutkija: Irogue Igbinosa, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 54788
  • K12HD103084 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa