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Comparação de Sulfato Ferroso Oral com Ferumoxitol Intravenoso na Anemia Ferropriva Anteparto

4 de junho de 2026 atualizado por: Deirdre Lyell, Stanford University
Avaliar até que ponto o tratamento da anemia por deficiência de ferro após 24-34 semanas de gestação com ferro intravenoso aumenta a hemoglobina em comparação com o ferro oral. Os investigadores testarão a hipótese de que mulheres grávidas anêmicas no segundo e terceiro trimestre têm maior probabilidade de aumentar significativamente sua hemoglobina com ferro intravenoso em oposição ao padrão usual de tratamento, ferro oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Childrens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres grávidas com 18 anos ou mais
  2. Hemoglobina < 11 g/dL, ferritina sérica < 30 ug/dL e ou saturação de transferrina (TSAT) < 20%
  3. Entre 24-34 semanas de gravidez
  4. Gravidez única
  5. Receber cuidados pré-natais na clínica Stanford/LPCH OB e planejar o parto no LPCH
  6. Hemodinamicamente estável

Critério de exclusão:

  1. Pacientes incapazes de dar consentimento informado
  2. Alergia/hipersensibilidade conhecida ao ferro IV
  3. Doença Inflamatória Intestinal ou história de cirurgia de bypass gástrico
  4. Doença Renal Crônica Dependente de Diálise/ ESRD
  5. Hemoglobinopatias conhecidas, como doença falciforme, beta-talassemia, alfa-talassemia
  6. Deficiência de folato/vitamina B12
  7. Malignidade conhecida
  8. Alergia medicamentosa ao Tylenol (acetaminofeno)
  9. Hemoglobina acima de 12 ou abaixo de 7 g/dL
  10. Pacientes com históricos médicos complexos que podem incluir histórico de alergias a vários medicamentos (mais de 2 alergias), distúrbio do tecido conjuntivo, etc.
  11. Diagnóstico de placenta prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferro intravenoso
Os participantes receberão 510 mg de ferumoxitol de ferro por via intravenosa, com um máximo de 2 doses com base no nível de hemoglobina basal. O ferumoxitol é administrado como uma infusão por aproximadamente 15 a 30 minutos.
Medicamento: Ferumoxytol Injection [Feraheme]
510 mg de ferumoxitol intravenoso
Comparador Ativo: Ferro oral
Os participantes receberão 1-2 comprimidos de sulfato ferroso de 325 mg por via oral (com base na gravidade da anemia) até o parto. Para padronização, a dosagem é a seguinte com base na gravidade: um comprimido de sulfato ferroso para mulheres com hemoglobina basal 9-11 e dois comprimidos de sulfato ferroso para hemoglobina <9.
Medicamento: Sulfato Ferroso
Sulfato ferroso oral 325mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança mediana no valor da hemoglobina antes e depois da intervenção
Prazo: Da inscrição a quatro semanas após a inscrição (pode ter sido até 6 semanas após a inscrição)
A hemoglobina é medida como g/dl na inscrição e após a intervenção do estudo
Da inscrição a quatro semanas após a inscrição (pode ter sido até 6 semanas após a inscrição)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que interromperam o tratamento
Prazo: Da inscrição à entrega ou admissão de nascimento (média de aproximadamente 8 a 12 semanas)
Da inscrição à entrega ou admissão de nascimento (média de aproximadamente 8 a 12 semanas)
Número de participantes com eventos adversos graves associados ao tratamento
Prazo: Da inscrição à entrega ou admissão de nascimento (média de aproximadamente 8 a 12 semanas)
Da inscrição à entrega ou admissão de nascimento (média de aproximadamente 8 a 12 semanas)
Número de participantes que precisam de transfusão de sangue pós -parto
Prazo: Da inscrição à entrega ou admissão de nascimento (média de aproximadamente 8 a 12 semanas)
Da inscrição à entrega ou admissão de nascimento (média de aproximadamente 8 a 12 semanas)
Mudança em forma curta (SF-) 36 Pontuação geral dos sintomas de saúde
Prazo: Da inscrição a quatro semanas após a inscrição (pode ter sido até 6 semanas após a inscrição)
Faixa de pontuação: 0 a 100 (pontuações mais baixas indicam sintomas mais graves, pontuações mais altas correspondem a menos sintomas)
Da inscrição a quatro semanas após a inscrição (pode ter sido até 6 semanas após a inscrição)
Mudança em forma curta (SF-) 36 Pontuação de funcionamento físico
Prazo: Da inscrição a quatro semanas após a inscrição (pode ter sido até 6 semanas após a inscrição)
Faixa de pontuação: 0 a 100 (pontuações mais baixas indicam menos função física, pontuações mais altas correspondem a uma função mais física).
Da inscrição a quatro semanas após a inscrição (pode ter sido até 6 semanas após a inscrição)
Mudança em forma curta (SF-) 36 Limitações de função devido à pontuação física da saúde
Prazo: Da inscrição a quatro semanas após a inscrição (pode ter sido até 6 semanas após a inscrição)
Faixa de pontuação: 0 a 100 (pontuações mais baixas indicam mais limitações, pontuações mais altas correspondem a menos limitações).
Da inscrição a quatro semanas após a inscrição (pode ter sido até 6 semanas após a inscrição)
Mudança em forma curta (SF-) 36 Pontuação de energia/fadiga
Prazo: Da inscrição a quatro semanas após a inscrição (pode ter sido até 6 semanas após a inscrição)
Faixa de pontuação: 0 a 100 (pontuações mais baixas indicam mais fadiga, pontuações mais altas correspondem a mais energia).
Da inscrição a quatro semanas após a inscrição (pode ter sido até 6 semanas após a inscrição)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Median Change in Hemoglobin Value Before and After Intervention by Sex
Prazo: From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
NIH-required analysis. Hemoglobin is measured as g/dL at enrollment and after the study intervention
From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
Median Change in Hemoglobin Value Before and After Intervention by Race / Ethnicity
Prazo: From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
NIH-required analysis. Hemoglobin is measured as g/dL at enrollment and after the study intervention
From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Deirdre Lyell, Stanford University
  • Investigador principal: Irogue Igbinosa, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 54788
  • K12HD103084 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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