分娩前の鉄欠乏性貧血における硫酸第一鉄の経口投与と Ferumoxytol の静脈内投与との比較
2024年3月7日 更新者：Deirdre Lyell、Stanford University
鉄の静脈内投与による妊娠 24 ～ 34 週以降の鉄欠乏性貧血の治療が、経口鉄と比較してヘモグロビンを増加させる程度を評価します。
研究者らは、妊娠第 2 期と第 3 期に貧血を起こしている妊婦は、通常の標準治療である経口鉄剤とは対照的に、静脈内鉄剤でヘモグロビンを大幅に増加させる可能性が高いという仮説を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Childrens Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- -ヘモグロビン < 11 g/dL、血清フェリチン < 30 ug/dL、またはトランスフェリン飽和度 (TSAT) < 20%
- 妊娠24～34週の間
- 単胎妊娠
- スタンフォード/LPCH OB クリニックで出生前ケアを受けており、LPCH で分娩を計画している
- 血行動態的に安定
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない患者
- -IV鉄に対する既知のアレルギー/過敏症
- -炎症性腸疾患または胃バイパス手術の病歴
- 透析依存性慢性腎臓病/ESRD
- 鎌状赤血球症、ベータサラセミア、アルファサラセミアなどの既知の異常ヘモグロビン症
- 葉酸・ビタミンB12欠乏症
- 既知の悪性腫瘍
- タイレノール（アセトアミノフェン）に対する薬物アレルギー
- ヘモグロビンが 12 以上または 7 g/dL 未満
- 複数の薬物アレルギー（2つ以上のアレルギー）、結合組織障害などの病歴を含む可能性のある複雑な過去の病歴を持つ患者。
- 前置胎盤の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：静脈内鉄
参加者は、ベースラインヘモグロビンレベルに基づいて最大2回の用量で、510mgの静脈内鉄フェルモキシトールを受け取ります。
Ferumoxytol は、約 15 ～ 30 分間の注入として投与されます。
|
フェルモキシトール 510mg 静脈内投与
|
|
アクティブコンパレータ：経口鉄剤
参加者は、出産まで（貧血の重症度に基づいて）1〜2個の硫酸第一鉄325mg錠剤を口から処方されます。
標準化のために、投与量は重症度に基づいて次のようになります。ベースラインのヘモグロビンが 9 ～ 11 の女性には硫酸第一鉄錠剤 1 つ、ヘモグロビン < 9 の女性には硫酸第一鉄錠剤 2 つ。
|
経口硫酸第一鉄 325mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入前後のヘモグロビン値の平均変化
時間枠：無作為化日から介入後4週間まで
|
ヘモグロビンは、登録時および研究介入後にg / dLとして測定されます
|
無作為化日から介入後4週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deirdre Lyell、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月21日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月3日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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