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Vergleich von oralem Eisensulfat mit intravenösem Ferumoxytol bei antepartaler Eisenmangelanämie

7. März 2024 aktualisiert von: Deirdre Lyell, Stanford University
Bewerten Sie das Ausmaß, in dem die Behandlung von Eisenmangelanämie nach der 24. bis 34. Schwangerschaftswoche mit intravenösem Eisen den Hämoglobinwert im Vergleich zu oralem Eisen erhöht. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass schwangere Frauen, die im zweiten und dritten Trimenon anämisch sind, mit größerer Wahrscheinlichkeit ihren Hämoglobinspiegel mit intravenösem Eisen signifikant erhöhen, im Gegensatz zu der üblichen Standardbehandlung, oralem Eisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere ab 18 Jahren
  2. Hämoglobin < 11 g/dl, Serumferritin < 30 ug/dl und/oder Transferrinsättigung (TSAT) < 20 %
  3. Zwischen 24-34 Schwangerschaftswochen
  4. Einlingsschwangerschaft
  5. Erhalt der Schwangerschaftsvorsorge in der Geburtshilfeklinik Stanford/LPCH und Planung der Entbindung im LPCH
  6. Hämodynamisch stabil

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  2. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen i.v. Eisen
  3. Entzündliche Darmerkrankung oder Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte
  4. Dialyseabhängige chronische Nierenerkrankung/ESRD
  5. Bekannte Hämoglobinopathien wie Sichelzellenanämie, Beta-Thalassämie, Alpha-Thalassämie
  6. Folat-/Vitamin-B12-Mangel
  7. Bekannte Malignität
  8. Medikamentenallergie gegen Tylenol (Acetaminophen)
  9. Hämoglobin über 12 oder weniger als 7 g/dl
  10. Patienten mit komplexer Vorgeschichte, die eine Vorgeschichte von mehreren Arzneimittelallergien (mehr als 2 Allergien), Bindegewebserkrankungen usw. umfassen kann.
  11. Diagnose der Plazenta praevia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Eisen
Die Teilnehmer erhalten 510 mg intravenöses Eisen-Ferumoxytol mit maximal 2 Dosen, basierend auf dem Ausgangs-Hämoglobinspiegel. Das Ferumoxytol wird als Infusion für etwa 15 – 30 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Ferumoxytol-Injektion [Feraheme]
510 mg intravenöses Ferumoxytol
Aktiver Komparator: Orales Eisen
Den Teilnehmern werden bis zur Entbindung 1-2 Tabletten mit 325 mg Eisensulfat zum Einnehmen verschrieben (je nach Schweregrad der Anämie). Zur Standardisierung ist die Dosierung je nach Schweregrad wie folgt: eine Eisen(II)-sulfat-Tablette für Frauen mit einem Hämoglobin-Ausgangswert von 9-11 und zwei Eisen(II)-sulfat-Tabletten für Hämoglobinwerte < 9.
Arzneimittel: Eisen-sulfat
325 mg orales Eisensulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hämoglobinwerts vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis vier Wochen nach der Intervention
Hämoglobin wird bei der Aufnahme und nach der Studienintervention in g/dl gemessen
Vom Datum der Randomisierung bis vier Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Deirdre Lyell, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 54788
  • K12HD103084 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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