- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04253626
Porównanie doustnego siarczanu żelazawego z dożylnym ferumoksytolem w niedokrwistości z niedoboru żelaza przed porodem
7 marca 2024 zaktualizowane przez: Deirdre Lyell, Stanford University
Oceń, w jakim stopniu leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza po 24-34 tygodniu ciąży za pomocą dożylnego podawania żelaza zwiększa stężenie hemoglobiny w porównaniu z żelazem doustnym.
Badacze przetestują hipotezę, że kobiety w ciąży z anemią w drugim i trzecim trymestrze ciąży z większym prawdopodobieństwem znacznie zwiększą poziom hemoglobiny przy dożylnym podawaniu żelaza, w przeciwieństwie do zwykłego standardowego leczenia żelaza podawanego doustnie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze
- Hemoglobina < 11 g/dl, ferrytyna w surowicy < 30 ug/dl i/lub wysycenie transferyny (TSAT) < 20%
- Między 24 a 34 tygodniem ciąży
- Ciąża pojedyncza
- Otrzymywanie opieki prenatalnej w klinice Stanford/LPCH OB i planowanie porodu w LPCH
- Stabilny hemodynamicznie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Znana alergia/nadwrażliwość na żelazo podawane dożylnie
- Choroba zapalna jelit lub historia operacji pomostowania żołądka
- Przewlekła choroba nerek zależna od dializy/ ESRD
- Znane Hemoglobinopatie, takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia beta, talasemia alfa
- Niedobór kwasu foliowego/witaminy B12
- Znany nowotwór
- Alergia na leki na Tylenol (acetaminofen)
- Hemoglobina powyżej 12 lub mniej niż 7 g/dl
- Pacjenci ze złożoną przeszłością medyczną, która może obejmować historię alergii na wiele leków (więcej niż 2 alergie), choroby tkanki łącznej itp.
- Diagnostyka łożyska przodującego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Żelazo dożylne
Uczestnicy otrzymają dożylnie 510 mg ferumoksytolu żelaza, maksymalnie 2 dawki w oparciu o wyjściowy poziom hemoglobiny.
Ferumoksytol podaje się we wlewie trwającym około 15 - 30 minut.
|
510 mg ferumoksytolu dożylnie
|
Aktywny komparator: Żelazo doustne
Uczestnikom zostaną przepisane 1-2 tabletki siarczanu żelaza 325 mg doustnie (w zależności od nasilenia niedokrwistości) aż do porodu.
W celu ujednolicenia dawkowanie ustala się w następujący sposób w zależności od ciężkości: jedna tabletka siarczanu żelaza dla kobiet z wyjściowym stężeniem hemoglobiny 9-11 i dwie tabletki siarczanu żelaza dla hemoglobiny < 9.
|
325mg doustny siarczan żelazawy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana wartości hemoglobiny przed i po interwencji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czterech tygodni po interwencji
|
Hemoglobinę mierzy się jako g/dl przy włączeniu do badania i po interwencji w badaniu
|
Od daty randomizacji do czterech tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deirdre Lyell, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 54788
- K12HD103084 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie ferumoksytolu [Feraheme]
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Brigham and Women's HospitalZakończonyZatorowość płucnaStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ZakończonyChoroby Układu Nerwowego | Diagnostyka obrazowaStany Zjednoczone
-
Beau NakamotoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... i inni współpracownicyZakończonyZespół demencji AIDSStany Zjednoczone
-
Georges OuelletZakończonyZapalenie | Stres oksydacyjny | Niedokrwistość z niedoboru żelazaKanada