Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie doustnego siarczanu żelazawego z dożylnym ferumoksytolem w niedokrwistości z niedoboru żelaza przed porodem

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Deirdre Lyell, Stanford University
Oceń, w jakim stopniu leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza po 24-34 tygodniu ciąży za pomocą dożylnego podawania żelaza zwiększa stężenie hemoglobiny w porównaniu z żelazem doustnym. Badacze przetestują hipotezę, że kobiety w ciąży z anemią w drugim i trzecim trymestrze ciąży z większym prawdopodobieństwem znacznie zwiększą poziom hemoglobiny przy dożylnym podawaniu żelaza, w przeciwieństwie do zwykłego standardowego leczenia żelaza podawanego doustnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze
  2. Hemoglobina < 11 g/dl, ferrytyna w surowicy < 30 ug/dl i/lub wysycenie transferyny (TSAT) < 20%
  3. Między 24 a 34 tygodniem ciąży
  4. Ciąża pojedyncza
  5. Otrzymywanie opieki prenatalnej w klinice Stanford/LPCH OB i planowanie porodu w LPCH
  6. Stabilny hemodynamicznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  2. Znana alergia/nadwrażliwość na żelazo podawane dożylnie
  3. Choroba zapalna jelit lub historia operacji pomostowania żołądka
  4. Przewlekła choroba nerek zależna od dializy/ ESRD
  5. Znane Hemoglobinopatie, takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia beta, talasemia alfa
  6. Niedobór kwasu foliowego/witaminy B12
  7. Znany nowotwór
  8. Alergia na leki na Tylenol (acetaminofen)
  9. Hemoglobina powyżej 12 lub mniej niż 7 g/dl
  10. Pacjenci ze złożoną przeszłością medyczną, która może obejmować historię alergii na wiele leków (więcej niż 2 alergie), choroby tkanki łącznej itp.
  11. Diagnostyka łożyska przodującego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelazo dożylne
Uczestnicy otrzymają dożylnie 510 mg ferumoksytolu żelaza, maksymalnie 2 dawki w oparciu o wyjściowy poziom hemoglobiny. Ferumoksytol podaje się we wlewie trwającym około 15 - 30 minut.
Lek: Wstrzyknięcie ferumoksytolu [Feraheme]
510 mg ferumoksytolu dożylnie
Aktywny komparator: Żelazo doustne
Uczestnikom zostaną przepisane 1-2 tabletki siarczanu żelaza 325 mg doustnie (w zależności od nasilenia niedokrwistości) aż do porodu. W celu ujednolicenia dawkowanie ustala się w następujący sposób w zależności od ciężkości: jedna tabletka siarczanu żelaza dla kobiet z wyjściowym stężeniem hemoglobiny 9-11 i dwie tabletki siarczanu żelaza dla hemoglobiny < 9.
Lek: Siarczan żelaza
325mg doustny siarczan żelazawy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany wartości hemoglobiny przed i po interwencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do czterech tygodni po wprowadzeniu (mogło być do 6 tygodni po rozpoczęciu)
Hemoglobina jest mierzona jako g/dl w rejestracji i po interwencji badawczej
Od rejestracji do czterech tygodni po wprowadzeniu (mogło być do 6 tygodni po rozpoczęciu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zaprzestali leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do porodu lub przyjęcia porodu (średnio około 8 do 12 tygodni)
Od rejestracji do porodu lub przyjęcia porodu (średnio około 8 do 12 tygodni)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od rejestracji do porodu lub przyjęcia porodu (średnio około 8 do 12 tygodni)
Od rejestracji do porodu lub przyjęcia porodu (średnio około 8 do 12 tygodni)
Liczba uczestników, którzy potrzebują transfuzji krwi po porodzie
Ramy czasowe: Od rejestracji do porodu lub przyjęcia porodu (średnio około 8 do 12 tygodni)
Od rejestracji do porodu lub przyjęcia porodu (średnio około 8 do 12 tygodni)
Zmiana w krótkiej formie (SF-) 36 Ogólny wynik objawów zdrowotnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do czterech tygodni po wprowadzeniu (mogło być do 6 tygodni po rozpoczęciu)
Zakres wyników: od 0 do 100 (niższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy, wyższe wyniki odpowiadają mniejszym objawom)
Od rejestracji do czterech tygodni po wprowadzeniu (mogło być do 6 tygodni po rozpoczęciu)
Zmiana w krótkiej formie (SF-) 36 Fizyczne funkcje
Ramy czasowe: Od rejestracji do czterech tygodni po wprowadzeniu (mogło być do 6 tygodni po rozpoczęciu)
Zakres wyników: od 0 do 100 (niższe wyniki wskazują na mniejszą funkcję fizyczną, wyższe wyniki odpowiadają większej funkcji fizycznej).
Od rejestracji do czterech tygodni po wprowadzeniu (mogło być do 6 tygodni po rozpoczęciu)
Zmiana w krótkiej formie (SF-) 36 Ograniczenia ról ze względu na ocenę zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: Od rejestracji do czterech tygodni po wprowadzeniu (mogło być do 6 tygodni po rozpoczęciu)
Zakres wyników: od 0 do 100 (niższe wyniki wskazują na większe ograniczenia, wyższe wyniki odpowiadają mniejszym ograniczeniom).
Od rejestracji do czterech tygodni po wprowadzeniu (mogło być do 6 tygodni po rozpoczęciu)
Zmiana w krótkiej formie (SF-) 36 Energy/Zmęczenie
Ramy czasowe: Od rejestracji do czterech tygodni po wprowadzeniu (mogło być do 6 tygodni po rozpoczęciu)
Zakres wyników: od 0 do 100 (niższe wyniki wskazują na większe zmęczenie, wyższe wyniki odpowiadają większej ilości energii).
Od rejestracji do czterech tygodni po wprowadzeniu (mogło być do 6 tygodni po rozpoczęciu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Median Change in Hemoglobin Value Before and After Intervention by Sex
Ramy czasowe: From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
NIH-required analysis. Hemoglobin is measured as g/dL at enrollment and after the study intervention
From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
Median Change in Hemoglobin Value Before and After Intervention by Race / Ethnicity
Ramy czasowe: From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
NIH-required analysis. Hemoglobin is measured as g/dL at enrollment and after the study intervention
From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Deirdre Lyell, Stanford University
  • Główny śledczy: Irogue Igbinosa, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 54788
  • K12HD103084 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj