产前缺铁性贫血口服硫酸亚铁与静脉注射 Ferumoxytol 的比较
2024年3月7日 更新者：Deirdre Lyell、Stanford University
评估与口服铁剂相比，静脉注射铁剂治疗妊娠 24-34 周后缺铁性贫血增加血红蛋白的程度。
研究人员将检验这样一个假设，即在妊娠中期和晚期贫血的孕妇更有可能通过静脉注射铁剂显着增加血红蛋白，而不是通常的护理标准，即口服铁剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Childrens Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的孕妇
- 血红蛋白 < 11 g/dL，血清铁蛋白 < 30 ug/dL 和/或转铁蛋白饱和度 (TSAT) < 20%
- 怀孕 24-34 周之间
- 单胎妊娠
- 在斯坦福/LPCH 产科诊所接受产前护理并计划在 LPCH 分娩
- 血流动力学稳定
排除标准：
- 无法给予知情同意的患者
- 已知对静脉铁剂过敏/超敏反应
- 炎症性肠病或胃旁路手术史
- 依赖透析的慢性肾脏病/终末期肾病
- 已知的血红蛋白病，例如镰状细胞病、β-地中海贫血、α-地中海贫血
- 叶酸/维生素 B12 缺乏症
- 已知的恶性肿瘤
- 对泰诺（对乙酰氨基酚）药物过敏
- 血红蛋白高于 12 或低于 7 g/dL
- 既往病史复杂的患者，可能包括多种药物过敏史（超过 2 种过敏史）、结缔组织疾病等。
- 前置胎盘的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：静脉铁剂
参与者将接受 510 毫克静脉注射铁氧铁，根据基线血红蛋白水平最多服用 2 剂。
ferumoxytol 以输液形式给药约 15 - 30 分钟。
|
510mg静脉注射ferumoxytol
|
|
有源比较器：口服铁剂
在分娩之前，将给参与者口服 1-2 片 325 毫克硫酸亚铁片（根据贫血的严重程度）。
对于标准化，剂量根据严重程度如下：基线血红蛋白 9-11 的女性服用一片硫酸亚铁片，血红蛋白 < 9 服用两片硫酸亚铁片。
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325mg 口服硫酸亚铁
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预前后血红蛋白值的平均变化
大体时间：从随机分组之日到干预后 4 周
|
血红蛋白在入组时和研究干预后测量为 g/dL
|
从随机分组之日到干预后 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deirdre Lyell、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月21日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月3日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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