Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van oraal ferrosulfaat met intraveneus ferumoxytol bij bloedarmoede door ijzertekort antepartum

7 maart 2024 bijgewerkt door: Deirdre Lyell, Stanford University
Evalueer de mate waarin behandeling van bloedarmoede door ijzertekort na 24-34 weken zwangerschap met intraveneus ijzer hemoglobine verhoogt in vergelijking met oraal ijzer. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat zwangere vrouwen die bloedarmoede hebben in het tweede en derde trimester meer kans hebben om hun hemoglobine aanzienlijk te verhogen met intraveneus ijzer, in tegenstelling tot de gebruikelijke zorgstandaard, oraal ijzer.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder
  2. Hemoglobine < 11 g/dl, serumferritine < 30 ug/dl en/of transferrineverzadiging (TSAT) < 20%
  3. Tussen 24-34 weken zwangerschap
  4. Eenling zwangerschap
  5. Prenatale zorg ontvangen in de Stanford/LPCH OB-kliniek en plannen om te bevallen bij LPCH
  6. Hemodynamisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  2. Bekende allergie/overgevoeligheid voor IV-ijzer
  3. Inflammatoire darmaandoening of voorgeschiedenis van een maagbypassoperatie
  4. Dialyse-afhankelijke chronische nierziekte/ ESRD
  5. Bekende hemoglobinopathieën zoals sikkelcelanemie, bèta-thalassemie, alfa-thalassemie
  6. Foliumzuur/Vitamine B12-tekort
  7. Bekende maligniteit
  8. Medicatie-allergie voor Tylenol (paracetamol)
  9. Hemoglobine hoger dan 12 of minder dan 7 g/dL
  10. Patiënten met een complexe medische geschiedenis in het verleden, waaronder een geschiedenis van meerdere medicatieallergieën (meer dan 2 allergieën), bindweefselaandoening, enz.
  11. Diagnose van placenta previa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneus ijzer
Deelnemers krijgen 510 mg intraveneus ijzerferumoxytol, met een maximum van 2 doses op basis van het baseline hemoglobinegehalte. De ferumoxytol wordt toegediend als een infuus gedurende ongeveer 15 - 30 minuten.
Geneesmiddel: Ferumoxytol-injectie [Feraheme]
510 mg intraveneuze ferumoxytol
Actieve vergelijker: Oraal ijzer
Deelnemers krijgen tot de bevalling 1-2 ferrosulfaattabletten van 325 mg oraal voorgeschreven (op basis van de ernst van de bloedarmoede). Voor standaardisatie is de dosering als volgt op basis van de ernst: één ferrosulfaattablet voor vrouwen met baseline hemoglobine 9-11 en twee ferrosulfaattabletten voor hemoglobine < 9.
Geneesmiddel: IJzersulfaat
325 mg oraal ijzersulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in hemoglobinewaarde voor en na interventie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot vier weken na de interventie
Hemoglobine wordt gemeten als g/dL bij inschrijving en na de studie-interventie
Vanaf de datum van randomisatie tot vier weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deirdre Lyell, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 54788
  • K12HD103084 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ferumoxytol-injectie [Feraheme]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren