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대장 용종 절제술을 위한 Precut-EMR의 효능 및 안전성

2020년 2월 3일 업데이트: Dong-Hoon Yang, Asan Medical Center

대장 용종에 대한 EMR과 Precut-EMR의 비교; 무작위 전향적 연구

본 연구는 10 ~ 20 mm 대장용종 절제술에서 기존의 EMR과 비교하여 precut EMR의 효능과 합병증을 전향적, 무작위대조시험을 통해 알아보고자 하였다.

연구 개요

상세 설명

일반적으로 진행성 결장직장 신생물의 잠재적 위험은 크기에 비례합니다. 그러나 최근 연구에 따르면 작은 폴립에서 진행성 신생물의 발생률은 9~10%에 이른다. 그리고 대장내시경 검사 후 간헐암 발생률은 10~27%로 보고되었다. 그래서 우리는 작은 폴립의 완전한 절제가 중요하다고 의심해 볼 수 있습니다. 이전 연구에서는 내시경적 점막하 절제술(ESD)이 20mm 이상의 대장 폴립을 치료하는 데 있어 완전 절제율이 높고 재발률이 낮아 안전하고 효과적인 시술이라고 권고했습니다. 반면 20mm 이하의 대장용종 절제술은 기술적으로 용이하고 합병증 발생률이 낮아 내시경적 점막절제술(EMR)이 더 권장된다.

그러나 기존 EMR의 완전절제율은 60~70%이다. 불완전 절제의 경우 국소 재발률이 완전 절제보다 높습니다. 그리고 선암종의 경우 점진적 절제술의 검체로 침범의 깊이와 절제연을 평가할 수 없고 의사가 치료계획을 결정할 수 없다.

precut-EMR에서 폴립 주변을 미리 절개한 후 점막 절제술을 시행합니다. 기존 연구에서 20 mm 이상의 용종에 대해 precut EMR을 시행하였을 때 기존의 EMR보다 완전절제율과 일괄절제율이 높았고 국소재발율은 낮았다. 그러나 20 mm 미만의 결장 폴립을 절제하기 위한 precut EMR과 기존 EMR을 비교한 연구는 없다. 본 연구는 전향적, 무작위대조시험을 통해 기존의 EMR과 비교하여 precut EMR의 효능 및 합병증을 알아보고자 하였다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상 10~20mm 대장 폴립을 가지고 연구 참여에 동의한 모든 환자

제외 기준:

  • 시술 1주일 이내의 항혈소판제 투약 이력.
  • 응고 병증의 병력
  • 미국마취학회 3급 이상
  • 간경변증, 만성신장질환, 악성종양, 염증성 장질환, 중증 염증성 질환의 병력.
  • 유경성 용종 및 악성 가능성이 있는 용종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프리컷-EMR

10~20mm 대장 폴립의 치료를 위해 환자는 무작위로 Precut-EMR 그룹과 EMR 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다.

Precut-EMR에서 내시경 의사는 용종 주위에 식염수를 점막하 주사합니다. 그 후, 올가미 끝을 종양 외부 약 2mm로 원주 절개/사전 절단했습니다. 그 후, 절단된 홈에 올가미를 위치시키고 조인 후, 전류를 이용하여 종양을 절제하였다.

10~20mm 대장 폴립의 치료를 위해 환자는 무작위로 Precut-EMR 그룹과 EMR 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다.

Precut-EMR에서 내시경 의사는 용종 주위에 식염수를 점막하 주사합니다. 그 후, 올가미 끝을 종양 외부 약 2mm로 원주 절개/사전 절단했습니다. 그 후, 절단된 홈에 올가미를 위치시키고 조인 후, 전류를 이용하여 종양을 절제하였다.

활성 비교기: 기존 EMR

10~20mm 대장 폴립의 치료를 위해 환자는 무작위로 Precut-EMR 그룹과 EMR 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다.

기존의 EMR은 널리 사용되는 기술이었다. 내시경 시술의는 용종 주변에 식염수를 점막하 주사합니다. 그 후 용종 주위에 올가미를 위치시키고 전류를 이용하여 용종을 절제하였다.

EMR은 널리 사용되는 기술이었습니다. 내시경 시술의는 용종 주변에 식염수를 점막하 주사합니다. 그 후 용종 주위에 올가미를 위치시키고 전류를 이용하여 용종을 절제하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조직학적 완전 절제율
기간: 기준선(모든 계획된 환자 등록)
기준선(모든 계획된 환자 등록)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
절차 시간
기간: 절차
절차
천공, 출혈 등의 합병증
기간: 기준선(모든 계획된 환자 등록)
기준선(모든 계획된 환자 등록)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Dong-hoon Yang, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • S2015-1496-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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