- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04253990
대장 용종 절제술을 위한 Precut-EMR의 효능 및 안전성
대장 용종에 대한 EMR과 Precut-EMR의 비교; 무작위 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
일반적으로 진행성 결장직장 신생물의 잠재적 위험은 크기에 비례합니다. 그러나 최근 연구에 따르면 작은 폴립에서 진행성 신생물의 발생률은 9~10%에 이른다. 그리고 대장내시경 검사 후 간헐암 발생률은 10~27%로 보고되었다. 그래서 우리는 작은 폴립의 완전한 절제가 중요하다고 의심해 볼 수 있습니다. 이전 연구에서는 내시경적 점막하 절제술(ESD)이 20mm 이상의 대장 폴립을 치료하는 데 있어 완전 절제율이 높고 재발률이 낮아 안전하고 효과적인 시술이라고 권고했습니다. 반면 20mm 이하의 대장용종 절제술은 기술적으로 용이하고 합병증 발생률이 낮아 내시경적 점막절제술(EMR)이 더 권장된다.
그러나 기존 EMR의 완전절제율은 60~70%이다. 불완전 절제의 경우 국소 재발률이 완전 절제보다 높습니다. 그리고 선암종의 경우 점진적 절제술의 검체로 침범의 깊이와 절제연을 평가할 수 없고 의사가 치료계획을 결정할 수 없다.
precut-EMR에서 폴립 주변을 미리 절개한 후 점막 절제술을 시행합니다. 기존 연구에서 20 mm 이상의 용종에 대해 precut EMR을 시행하였을 때 기존의 EMR보다 완전절제율과 일괄절제율이 높았고 국소재발율은 낮았다. 그러나 20 mm 미만의 결장 폴립을 절제하기 위한 precut EMR과 기존 EMR을 비교한 연구는 없다. 본 연구는 전향적, 무작위대조시험을 통해 기존의 EMR과 비교하여 precut EMR의 효능 및 합병증을 알아보고자 하였다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Songpa-Gu
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Seoul, Songpa-Gu, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상 10~20mm 대장 폴립을 가지고 연구 참여에 동의한 모든 환자
제외 기준:
- 시술 1주일 이내의 항혈소판제 투약 이력.
- 응고 병증의 병력
- 미국마취학회 3급 이상
- 간경변증, 만성신장질환, 악성종양, 염증성 장질환, 중증 염증성 질환의 병력.
- 유경성 용종 및 악성 가능성이 있는 용종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리컷-EMR
10~20mm 대장 폴립의 치료를 위해 환자는 무작위로 Precut-EMR 그룹과 EMR 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. Precut-EMR에서 내시경 의사는 용종 주위에 식염수를 점막하 주사합니다. 그 후, 올가미 끝을 종양 외부 약 2mm로 원주 절개/사전 절단했습니다. 그 후, 절단된 홈에 올가미를 위치시키고 조인 후, 전류를 이용하여 종양을 절제하였다. |
10~20mm 대장 폴립의 치료를 위해 환자는 무작위로 Precut-EMR 그룹과 EMR 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. Precut-EMR에서 내시경 의사는 용종 주위에 식염수를 점막하 주사합니다. 그 후, 올가미 끝을 종양 외부 약 2mm로 원주 절개/사전 절단했습니다. 그 후, 절단된 홈에 올가미를 위치시키고 조인 후, 전류를 이용하여 종양을 절제하였다. |
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활성 비교기: 기존 EMR
10~20mm 대장 폴립의 치료를 위해 환자는 무작위로 Precut-EMR 그룹과 EMR 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 기존의 EMR은 널리 사용되는 기술이었다. 내시경 시술의는 용종 주변에 식염수를 점막하 주사합니다. 그 후 용종 주위에 올가미를 위치시키고 전류를 이용하여 용종을 절제하였다. |
EMR은 널리 사용되는 기술이었습니다.
내시경 시술의는 용종 주변에 식염수를 점막하 주사합니다.
그 후 용종 주위에 올가미를 위치시키고 전류를 이용하여 용종을 절제하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직학적 완전 절제율
기간: 기준선(모든 계획된 환자 등록)
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기준선(모든 계획된 환자 등록)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절차 시간
기간: 절차
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절차
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천공, 출혈 등의 합병증
기간: 기준선(모든 계획된 환자 등록)
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기준선(모든 계획된 환자 등록)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dong-hoon Yang, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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