Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elővágott EMR hatékonysága és biztonsága vastagbélpolip eltávolítására

2020. február 3. frissítette: Dong-Hoon Yang, Asan Medical Center

Összehasonlítás az EMR és a precut-EMR között kolorektális polip esetén; Véletlenszerű jövőbeli tanulmány

Ez a vizsgálat megpróbálta meghatározni az előre vágott EMR hatékonyságát és szövődményeit, összehasonlítva a hagyományos EMR-rel a 10-20 mm-es vastagbélpolip reszekciójában, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általában véve az előrehaladott kolorektális neoplázia potenciális kockázata arányos a mérettel. Azonban a közelmúltban végzett tanulmányok szerint az előrehaladott neoplázia előfordulási aránya kis polipokban 9-10%. Az intervallumrák előfordulási gyakorisága a kolonoszkópia szűrése után 10-27% volt. Tehát gyaníthatjuk, hogy a kis polipok teljes eltávolítása fontos. A korábbi tanulmányok azt javasolták, hogy az endoszkópos submucosalis disszekció (ESD) biztonságos és hatékony eljárás a 20 mm-nél nagyobb vastagbélpolipok kezelésére a magas teljes reszekciós arány és az alacsony kiújulási arány miatt. Ezzel szemben az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) inkább a 20 mm-nél kisebb vastagbélpolip reszekciójára javasolt a technikai egyszerűség és a szövődmények alacsony aránya miatt.

A hagyományos EMR teljes reszekciós aránya azonban 60-70%. Hiányos reszekció esetén a lokális recidíva aránya magasabb, mint a teljes reszekció. Adenokarcinóma esetén pedig a darabos reszekciós mintából nem lehet meghatározni az invázió mélységét és a reszekciós határt, és az orvos nem dönthet terápiás tervet.

Precut-EMR-ben a nyálkahártya reszekcióját a polip körüli előmetszés után végezzük. Amikor egy korábbi vizsgálatban 20 mm-nél nagyobb polipnál előre vágott EMR-t végeztek, a teljes reszekciós arány és az en-bloc reszekció aránya magasabb volt, és a helyi kiújulási arány alacsonyabb volt, mint a hagyományos EMR-nél. Azonban nincs tanulmány az előre vágott EMR és a hagyományos EMR összehasonlításáról a 20 mm-nél kisebb vastagbélpolip eltávolítására. Ebben a vizsgálatban prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálattal próbálták meghatározni az előre vágott EMR hatékonyságát és szövődményeit a hagyományos EMR-rel összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 20 évesnél idősebb beteg, akinek 10-20 mm vastagbélpolipja volt, és beleegyezett, hogy részt vegyen egy kutatásban

Kizárási kritériumok:

  • A vérlemezke-gátló szer gyógyszeres előzménye a beavatkozást követő egy héten belül.
  • Coagulopathia kórtörténete
  • Több, mint az Amerikai Aneszteziológiai Társaság III. osztálya
  • Májcirrhosis, krónikus vesebetegség, rosszindulatú daganat, gyulladásos bélbetegség, súlyos gyulladásos betegség anamnézisében.
  • kocsányos polip és rosszindulatú potenciállal rendelkező polip.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Precut-EMR

A 10-20 mm-es vastagbélpolip kezelésére a pácienst véletlenszerűen két csoportra osztják, egy Precut-EMR-csoportra és egy EMR-csoportra.

A Precut-EMR során az endoszkópos szubmukozálisan fecskendez be sóoldatot egy polip köré. Ezt követően kerületi bemetszést/elővágást végeztünk úgy, hogy a pergő hegye körülbelül 2 mm-rel a daganaton kívül volt. Ezt követően a pergőt a vágott horonyba helyeztük, és meghúztuk, és a daganatot elektromos árammal eltávolítottuk.
Eljárás: Előre vágott EMR

A 10-20 mm-es vastagbélpolip kezelésére a pácienst véletlenszerűen két csoportra osztják, egy Precut-EMR-csoportra és egy EMR-csoportra.

A Precut-EMR során az endoszkópos szubmukozálisan fecskendez be sóoldatot egy polip köré. Ezt követően kerületi bemetszést/elővágást végeztünk úgy, hogy a pergő hegye körülbelül 2 mm-rel a daganaton kívül volt. Ezt követően a pergőt a vágott horonyba helyeztük, és meghúztuk, és a daganatot elektromos árammal eltávolítottuk.
Aktív összehasonlító: Hagyományos EMR

A 10-20 mm-es vastagbélpolip kezelésére a pácienst véletlenszerűen két csoportra osztják, egy Precut-EMR-csoportra és egy EMR-csoportra.

A hagyományos EMR technikát széles körben alkalmazták. Az endoszkópos szubmukozálisan sóoldatot fecskendez be egy polip köré. Ezt követően a pergőt egy polip köré helyezik, és a polipot elektromos árammal eltávolították
Eljárás: Hagyományos MER
Az EMR széles körben használt technika volt. Az endoszkópos szubmukozálisan sóoldatot fecskendez be egy polip köré. Ezt követően a pergőt egy polip köré helyezik, és a polipot elektromos árammal eltávolították.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szövettani teljes reszekció aránya
Időkeret: kiindulási állapot (az összes tervezett beteg felvétele)
kiindulási állapot (az összes tervezett beteg felvétele)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eljárás ideje
Időkeret: eljárást
eljárást
Komplikációk, mint például perforáció, vérzés
Időkeret: kiindulási állapot (az összes tervezett beteg felvétele)
kiindulási állapot (az összes tervezett beteg felvétele)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dong-hoon Yang, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2015-1496-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbélpolipok

Klinikai vizsgálatok a Előre vágott EMR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel