Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Precut-EMR til resektion af colonpolyp

3. februar 2020 opdateret af: Dong-Hoon Yang, Asan Medical Center

Sammenligning mellem EMR og Precut-EMR for kolorektal polyp; Randomiseret prospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse blev forsøgt at bestemme effektiviteten og komplikationen af ​​præcut EMR sammenlignet med konventionel EMR for resektion af 10 ~ 20 mm colon polyp gennem prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Generelt er en potentiel risiko for fremskreden kolorektal neoplasi proportional med størrelsen. Imidlertid rapporterer nyere undersøgelser, at forekomsten af ​​fremskreden neoplasi i små polypper er 9 ~ 10 %. Og forekomsten af ​​intervalkræft efter screening af koloskopi blev rapporteret som 10 ~ 27%. Så vi kan mistænke, at fuldstændig resektion af lille polyp er vigtig. Tidligere undersøgelse anbefalede, at endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en sikker og effektiv procedure til behandling af colonpolypper større end 20 mm på grund af høj fuldstændig resektionsrate og lav recidivhyppighed. I modsætning hertil anbefales endoskopisk slimhindresektion (EMR) mere til resektion af colonpolyp mindre end 20 mm på grund af teknisk lethed og lav komplikationshastighed.

Imidlertid er fuldstændig resektion af konventionel EMR 60 ~ 70%. I tilfælde af ufuldstændig resektion er lokal recidivfrekvens højere end fuldstændig resektion. Og i tilfælde af adenocarcinom kan prøve af stykkevis resektion ikke evalueres en dybde af invasionen og resektionsmargenen, og lægen kan ikke beslutte en terapeutisk plan.

Ved precut-EMR udføres slimhinderesektion efter præ-incision omkring en polyp. Når præcut EMR af polyp > 20 mm blev udført i tidligere undersøgelse, var fuldstændig resektionsrate og en-bloc resektionsrate højere, og lokal recidivfrekvens var lavere end konventionel EMR. Men der er ingen undersøgelse af sammenligning præcut EMR og konventionel EMR for resektion af colon polyp < 20 mm. Denne undersøgelse blev forsøgt at bestemme effektiviteten og komplikationen af ​​præcut EMR sammenlignet med konventionel EMR gennem prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter ældre end 20 år, som havde 10~20 mm colonpolyp og indvilligede i at deltage i en undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinhistorie af antiblodplademiddel inden for en uge efter proceduren.
  • Sygehistorie med koagulopati
  • Mere end American Society of Anesthesiology klasse III
  • Sygehistorie med levercirrhose, kronisk nyresygdom, malignitet, inflammatorisk tarmsygdom, alvorlig inflammatorisk sygdom.
  • pedunkuleret polyp og polyp med malignt potentiale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Precut-EMR

Til behandling af 10~20 mm colonpolyp vil patienten blive tilfældigt opdelt i to grupper, en Precut-EMR-gruppe og en EMR-gruppe.

I Precut-EMR injicerer endoskopist submucosalt med saltvand omkring en polyp. Efterfølgende blev der foretaget et periferient snit/forskæring med spidsen af ​​snaren omkring 2 mm uden for tumoren. Derefter blev snaren placeret i den afskårne rille og strammet, og tumoren blev fjernet ved hjælp af elektrisk strøm.

Til behandling af 10~20 mm colonpolyp vil patienten blive tilfældigt opdelt i to grupper, en Precut-EMR-gruppe og en EMR-gruppe.

I Precut-EMR injicerer endoskopist submucosalt med saltvand omkring en polyp. Efterfølgende blev der foretaget et periferient snit/forskæring med spidsen af ​​snaren omkring 2 mm uden for tumoren. Derefter blev snaren placeret i den afskårne rille og strammet, og tumoren blev fjernet ved hjælp af elektrisk strøm.

Aktiv komparator: Konventionel EMR

Til behandling af 10~20 mm colonpolyp vil patienten blive tilfældigt opdelt i to grupper, en Precut-EMR-gruppe og en EMR-gruppe.

Konventionel EMR havde været meget brugt teknik. Endoskopist submucosalt injicere med saltvand omkring en polyp. Derefter placeres snare omkring en polyp, og polyp blev fjernet ved hjælp af elektrisk strøm

EMR havde været meget brugt teknik. Endoskopist submucosalt injicere med saltvand omkring en polyp. Derefter placeres snare omkring en polyp, og polyp blev fjernet ved hjælp af elektrisk strøm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histologisk fuldstændig resektionshastighed
Tidsramme: baseline (tilmelding af alle planlagte patienter)
baseline (tilmelding af alle planlagte patienter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: procedure
procedure
Komplikationer såsom perforation, blødning
Tidsramme: baseline (tilmelding af alle planlagte patienter)
baseline (tilmelding af alle planlagte patienter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Dong-hoon Yang, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2015-1496-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colonpolypper

Kliniske forsøg med Forudskåret EMR

3
Abonner