Effektivitet og sikkerhed af Precut-EMR til resektion af colonpolyp
Sammenligning mellem EMR og Precut-EMR for kolorektal polyp; Randomiseret prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generelt er en potentiel risiko for fremskreden kolorektal neoplasi proportional med størrelsen. Imidlertid rapporterer nyere undersøgelser, at forekomsten af fremskreden neoplasi i små polypper er 9 ~ 10 %. Og forekomsten af intervalkræft efter screening af koloskopi blev rapporteret som 10 ~ 27%. Så vi kan mistænke, at fuldstændig resektion af lille polyp er vigtig. Tidligere undersøgelse anbefalede, at endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en sikker og effektiv procedure til behandling af colonpolypper større end 20 mm på grund af høj fuldstændig resektionsrate og lav recidivhyppighed. I modsætning hertil anbefales endoskopisk slimhindresektion (EMR) mere til resektion af colonpolyp mindre end 20 mm på grund af teknisk lethed og lav komplikationshastighed.
Imidlertid er fuldstændig resektion af konventionel EMR 60 ~ 70%. I tilfælde af ufuldstændig resektion er lokal recidivfrekvens højere end fuldstændig resektion. Og i tilfælde af adenocarcinom kan prøve af stykkevis resektion ikke evalueres en dybde af invasionen og resektionsmargenen, og lægen kan ikke beslutte en terapeutisk plan.
Ved precut-EMR udføres slimhinderesektion efter præ-incision omkring en polyp. Når præcut EMR af polyp > 20 mm blev udført i tidligere undersøgelse, var fuldstændig resektionsrate og en-bloc resektionsrate højere, og lokal recidivfrekvens var lavere end konventionel EMR. Men der er ingen undersøgelse af sammenligning præcut EMR og konventionel EMR for resektion af colon polyp < 20 mm. Denne undersøgelse blev forsøgt at bestemme effektiviteten og komplikationen af præcut EMR sammenlignet med konventionel EMR gennem prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter ældre end 20 år, som havde 10~20 mm colonpolyp og indvilligede i at deltage i en undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Medicinhistorie af antiblodplademiddel inden for en uge efter proceduren.
- Sygehistorie med koagulopati
- Mere end American Society of Anesthesiology klasse III
- Sygehistorie med levercirrhose, kronisk nyresygdom, malignitet, inflammatorisk tarmsygdom, alvorlig inflammatorisk sygdom.
- pedunkuleret polyp og polyp med malignt potentiale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Precut-EMR
Til behandling af 10~20 mm colonpolyp vil patienten blive tilfældigt opdelt i to grupper, en Precut-EMR-gruppe og en EMR-gruppe. I Precut-EMR injicerer endoskopist submucosalt med saltvand omkring en polyp. Efterfølgende blev der foretaget et periferient snit/forskæring med spidsen af snaren omkring 2 mm uden for tumoren. Derefter blev snaren placeret i den afskårne rille og strammet, og tumoren blev fjernet ved hjælp af elektrisk strøm. |
Til behandling af 10~20 mm colonpolyp vil patienten blive tilfældigt opdelt i to grupper, en Precut-EMR-gruppe og en EMR-gruppe. I Precut-EMR injicerer endoskopist submucosalt med saltvand omkring en polyp. Efterfølgende blev der foretaget et periferient snit/forskæring med spidsen af snaren omkring 2 mm uden for tumoren. Derefter blev snaren placeret i den afskårne rille og strammet, og tumoren blev fjernet ved hjælp af elektrisk strøm. |
|
Aktiv komparator: Konventionel EMR
Til behandling af 10~20 mm colonpolyp vil patienten blive tilfældigt opdelt i to grupper, en Precut-EMR-gruppe og en EMR-gruppe. Konventionel EMR havde været meget brugt teknik. Endoskopist submucosalt injicere med saltvand omkring en polyp. Derefter placeres snare omkring en polyp, og polyp blev fjernet ved hjælp af elektrisk strøm |
EMR havde været meget brugt teknik.
Endoskopist submucosalt injicere med saltvand omkring en polyp.
Derefter placeres snare omkring en polyp, og polyp blev fjernet ved hjælp af elektrisk strøm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Histologisk fuldstændig resektionshastighed
Tidsramme: baseline (tilmelding af alle planlagte patienter)
|
baseline (tilmelding af alle planlagte patienter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procedure tid
Tidsramme: procedure
|
procedure
|
|
Komplikationer såsom perforation, blødning
Tidsramme: baseline (tilmelding af alle planlagte patienter)
|
baseline (tilmelding af alle planlagte patienter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dong-hoon Yang, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2015-1496-0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .