- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04253990
Eficácia e segurança do Precut-EMR para ressecção de pólipos colônicos
Comparação entre EMR e Precut-EMR para pólipo colorretal; Estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em geral, um risco potencial de neoplasia colorretal avançada é proporcional ao tamanho. No entanto, estudos recentes relatam que a taxa de ocorrência de neoplasia avançada em pólipos pequenos é de 9 a 10%. E a incidência de câncer de intervalo após colonoscopia de triagem foi relatada como 10 ~ 27%. Portanto, podemos suspeitar que a ressecção completa do pequeno pólipo é importante. Um estudo anterior recomendou que a dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é um procedimento seguro e eficaz para o tratamento de pólipos do cólon maiores que 20 mm devido à alta taxa de ressecção completa e baixa taxa de recorrência. Por outro lado, a ressecção endoscópica da mucosa (EMR) é mais recomendada para a ressecção de pólipos do cólon menores que 20 mm devido à facilidade técnica e ao baixo índice de complicações.
No entanto, a taxa de ressecção completa do EMR convencional é de 60 a 70%. Em caso de ressecção incompleta, a taxa de recorrência local é maior do que a ressecção completa. E No caso de adenocarcinoma, a amostra de ressecção fragmentada não pode ser avaliada quanto à profundidade da invasão e margem de ressecção, e o médico não pode decidir um plano terapêutico.
No pré-corte-EMR, a ressecção da mucosa é realizada após a pré-incisão em torno de um pólipo. Quando a EMR pré-cortada de pólipos > 20 mm foi realizada no estudo anterior, a taxa de ressecção completa e a taxa de ressecção em bloco foram maiores e a taxa de recorrência local foi menor do que a EMR convencional. Mas, não há nenhum estudo de comparação EMR pré-cortado e EMR convencional para ressecção de pólipo de cólon < 20 mm. Este estudo foi tentado para determinar a eficácia e a complicação da EMR pré-cortada em comparação com a EMR convencional por meio de um estudo prospectivo, randomizado e controlado.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 20 anos de idade que apresentavam pólipos de cólon de 10 a 20 mm e concordaram em participar de uma pesquisa
Critério de exclusão:
- Histórico de medicação antiplaquetária em até uma semana após o procedimento.
- Histórico médico de coagulopatia
- Mais do que classe III da Sociedade Americana de Anestesiologia
- Histórico médico de cirrose hepática, doença renal crônica, malignidade, doença inflamatória intestinal, doença inflamatória grave.
- pólipo pedunculado e pólipo com potencial maligno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pré-corte-EMR
Para o tratamento de pólipos de cólon de 10 a 20 mm, o paciente será dividido aleatoriamente em dois grupos, um grupo Precut-EMR e um grupo EMR. No Precut-EMR, o endoscopista injeta solução salina submucosa ao redor de um pólipo. Posteriormente, foi feita incisão/pré-corte circunferencial com a ponta do laço cerca de 2 mm fora do tumor. Em seguida, a alça foi posicionada no sulco do corte e apertada, e o tumor foi ressecado com corrente elétrica. |
Para o tratamento de pólipos de cólon de 10 a 20 mm, o paciente será dividido aleatoriamente em dois grupos, um grupo Precut-EMR e um grupo EMR. No Precut-EMR, o endoscopista injeta solução salina submucosa ao redor de um pólipo. Posteriormente, foi feita incisão/pré-corte circunferencial com a ponta do laço cerca de 2 mm fora do tumor. Em seguida, a alça foi posicionada no sulco do corte e apertada, e o tumor foi ressecado com corrente elétrica. |
|
Comparador Ativo: EMR convencional
Para o tratamento de pólipos de cólon de 10 a 20 mm, o paciente será dividido aleatoriamente em dois grupos, um grupo Precut-EMR e um grupo EMR. A EMR convencional tem sido técnica amplamente utilizada. O endoscopista injeta submucosa com solução salina ao redor de um pólipo. Depois disso, a alça é posicionada em torno de um pólipo e o pólipo é ressecado com corrente elétrica |
EMR tinha sido técnica amplamente utilizada.
O endoscopista injeta submucosa com solução salina ao redor de um pólipo.
Em seguida, a alça é posicionada ao redor do pólipo, e o pólipo é ressecado com corrente elétrica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de ressecção completa histológica
Prazo: linha de base (inscrição de todos os pacientes planejados)
|
linha de base (inscrição de todos os pacientes planejados)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de procedimento
Prazo: procedimento
|
procedimento
|
|
Complicações como perfuração, sangramento
Prazo: linha de base (inscrição de todos os pacientes planejados)
|
linha de base (inscrição de todos os pacientes planejados)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dong-hoon Yang, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2015-1496-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .