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Eficácia e segurança do Precut-EMR para ressecção de pólipos colônicos

3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dong-Hoon Yang, Asan Medical Center

Comparação entre EMR e Precut-EMR para pólipo colorretal; Estudo prospectivo randomizado

Este estudo tentou determinar a eficácia e complicação da EMR pré-cortada em comparação com a EMR convencional para ressecção de pólipos de cólon de 10 ~ 20 mm por meio de um estudo prospectivo, randomizado e controlado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em geral, um risco potencial de neoplasia colorretal avançada é proporcional ao tamanho. No entanto, estudos recentes relatam que a taxa de ocorrência de neoplasia avançada em pólipos pequenos é de 9 a 10%. E a incidência de câncer de intervalo após colonoscopia de triagem foi relatada como 10 ~ 27%. Portanto, podemos suspeitar que a ressecção completa do pequeno pólipo é importante. Um estudo anterior recomendou que a dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é um procedimento seguro e eficaz para o tratamento de pólipos do cólon maiores que 20 mm devido à alta taxa de ressecção completa e baixa taxa de recorrência. Por outro lado, a ressecção endoscópica da mucosa (EMR) é mais recomendada para a ressecção de pólipos do cólon menores que 20 mm devido à facilidade técnica e ao baixo índice de complicações.

No entanto, a taxa de ressecção completa do EMR convencional é de 60 a 70%. Em caso de ressecção incompleta, a taxa de recorrência local é maior do que a ressecção completa. E No caso de adenocarcinoma, a amostra de ressecção fragmentada não pode ser avaliada quanto à profundidade da invasão e margem de ressecção, e o médico não pode decidir um plano terapêutico.

No pré-corte-EMR, a ressecção da mucosa é realizada após a pré-incisão em torno de um pólipo. Quando a EMR pré-cortada de pólipos > 20 mm foi realizada no estudo anterior, a taxa de ressecção completa e a taxa de ressecção em bloco foram maiores e a taxa de recorrência local foi menor do que a EMR convencional. Mas, não há nenhum estudo de comparação EMR pré-cortado e EMR convencional para ressecção de pólipo de cólon < 20 mm. Este estudo foi tentado para determinar a eficácia e a complicação da EMR pré-cortada em comparação com a EMR convencional por meio de um estudo prospectivo, randomizado e controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com mais de 20 anos de idade que apresentavam pólipos de cólon de 10 a 20 mm e concordaram em participar de uma pesquisa

Critério de exclusão:

  • Histórico de medicação antiplaquetária em até uma semana após o procedimento.
  • Histórico médico de coagulopatia
  • Mais do que classe III da Sociedade Americana de Anestesiologia
  • Histórico médico de cirrose hepática, doença renal crônica, malignidade, doença inflamatória intestinal, doença inflamatória grave.
  • pólipo pedunculado e pólipo com potencial maligno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-corte-EMR

Para o tratamento de pólipos de cólon de 10 a 20 mm, o paciente será dividido aleatoriamente em dois grupos, um grupo Precut-EMR e um grupo EMR.

No Precut-EMR, o endoscopista injeta solução salina submucosa ao redor de um pólipo. Posteriormente, foi feita incisão/pré-corte circunferencial com a ponta do laço cerca de 2 mm fora do tumor. Em seguida, a alça foi posicionada no sulco do corte e apertada, e o tumor foi ressecado com corrente elétrica.

Para o tratamento de pólipos de cólon de 10 a 20 mm, o paciente será dividido aleatoriamente em dois grupos, um grupo Precut-EMR e um grupo EMR.

No Precut-EMR, o endoscopista injeta solução salina submucosa ao redor de um pólipo. Posteriormente, foi feita incisão/pré-corte circunferencial com a ponta do laço cerca de 2 mm fora do tumor. Em seguida, a alça foi posicionada no sulco do corte e apertada, e o tumor foi ressecado com corrente elétrica.

Comparador Ativo: EMR convencional

Para o tratamento de pólipos de cólon de 10 a 20 mm, o paciente será dividido aleatoriamente em dois grupos, um grupo Precut-EMR e um grupo EMR.

A EMR convencional tem sido técnica amplamente utilizada. O endoscopista injeta submucosa com solução salina ao redor de um pólipo. Depois disso, a alça é posicionada em torno de um pólipo e o pólipo é ressecado com corrente elétrica

EMR tinha sido técnica amplamente utilizada. O endoscopista injeta submucosa com solução salina ao redor de um pólipo. Em seguida, a alça é posicionada ao redor do pólipo, e o pólipo é ressecado com corrente elétrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de ressecção completa histológica
Prazo: linha de base (inscrição de todos os pacientes planejados)
linha de base (inscrição de todos os pacientes planejados)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: procedimento
procedimento
Complicações como perfuração, sangramento
Prazo: linha de base (inscrição de todos os pacientes planejados)
linha de base (inscrição de todos os pacientes planejados)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dong-hoon Yang, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S2015-1496-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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