Effekt och säkerhet av Precut-EMR för resektion av kolonpolyp
Jämförelse mellan EMR och Precut-EMR för kolorektal polyp; Randomiserad prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I allmänhet är en potentiell risk för avancerad kolorektal neoplasi proportionell med storleken. Men nyligen genomförd studie rapporterar att förekomsten av avancerad neoplasi i små polyper är 9 ~ 10 %. Och incidensen av intervallcancer efter screening koloskopi rapporterades till 10 ~ 27%. Så vi kan misstänka att fullständig resektion av liten polyp är viktig. Tidigare studie rekommenderade att endoskopisk submukosal dissektion (ESD) är en säker och effektiv procedur för att behandla kolonpolyp större än 20 mm på grund av hög total resektionsfrekvens och låg återfallsfrekvens. Däremot rekommenderas endoskopisk mukosal resektion (EMR) mer för resektion av kolonpolyp mindre än 20 mm på grund av teknisk lätthet och låg komplikationsfrekvens.
Emellertid är frekvensen för fullständig resektion av konventionell EMR 60 ~ 70%. Vid ofullständig resektion är lokal återfallsfrekvens högre än fullständig resektion. Och i fall av adenokarcinom kan prover av bitvis resektion inte utvärderas ett djup av invasionen och resektionsmarginalen, och läkaren kan inte bestämma en terapeutisk plan.
Vid precut-EMR utförs mukosal resektion efter försnitt runt en polyp. När förskuren EMR av polyp > 20 mm utfördes i tidigare studie, var total resektionsfrekvens och en-block resektionsfrekvens högre och lokal återfallsfrekvens lägre än konventionell EMR. Men det finns ingen studie av jämförelseprecut EMR och konventionell EMR för resektion av kolonpolyp < 20 mm. Denna studie försökte fastställa effektiviteten och komplikationen av precut EMR jämfört med konventionell EMR genom prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter äldre än 20 år som hade 10~20 mm kolonpolyp och gick med på att delta i en forskning
Exklusions kriterier:
- Läkemedelshistoria av antiblodplättsmedel inom en vecka efter proceduren.
- Medicinsk historia av koagulopati
- Mer än American Society of Anesthesiology klass III
- Medicinsk historia av levercirros, kronisk njursjukdom, malignitet, inflammatorisk tarmsjukdom, allvarlig inflammatorisk sjukdom.
- pedunculated polyp och polyp med malign potential.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Precut-EMR
För behandling av 10~20 mm kolonpolyp delas patienten slumpmässigt in i två grupper, en Precut-EMR-grupp och en EMR-grupp. I Precut-EMR injicerar endoskopist submukosalt med saltlösning runt en polyp. Därefter gjordes periferiellt snitt/förskärning med spetsen av snaran runt 2 mm utanför tumören. Därefter placerades snaran i det avskurna spåret och spändes, och tumören avlägsnades med hjälp av elektrisk ström. |
För behandling av 10~20 mm kolonpolyp delas patienten slumpmässigt in i två grupper, en Precut-EMR-grupp och en EMR-grupp. I Precut-EMR injicerar endoskopist submukosalt med saltlösning runt en polyp. Därefter gjordes periferiellt snitt/förskärning med spetsen av snaran runt 2 mm utanför tumören. Därefter placerades snaran i det avskurna spåret och spändes, och tumören avlägsnades med hjälp av elektrisk ström. |
|
Aktiv komparator: Konventionell EMR
För behandling av 10~20 mm kolonpolyp delas patienten slumpmässigt in i två grupper, en Precut-EMR-grupp och en EMR-grupp. Konventionell EMR hade varit mycket använd teknik. Endoskopist submukosalt injicera med saltlösning runt en polyp. Därefter placeras snaran runt en polyp, och polypen avlägsnades med hjälp av elektrisk ström |
EMR hade varit mycket använd teknik.
Endoskopist submukosalt injicera med saltlösning runt en polyp.
Därefter placeras snaran runt en polyp, och polypen avlägsnades med hjälp av elektrisk ström.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Histologisk fullständig resektionshastighet
Tidsram: baslinje (registrering av alla planerade patienter)
|
baslinje (registrering av alla planerade patienter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procedurtid
Tidsram: procedur
|
procedur
|
|
Komplikationer som perforering, blödning
Tidsram: baslinje (registrering av alla planerade patienter)
|
baslinje (registrering av alla planerade patienter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dong-hoon Yang, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2015-1496-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .