Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van precut-EMR voor resectie van poliepen in de dikke darm

3 februari 2020 bijgewerkt door: Dong-Hoon Yang, Asan Medical Center

Vergelijking tussen EMR en voorgesneden EMR voor colorectale poliep; Gerandomiseerde prospectieve studie

In deze studie werd getracht de werkzaamheid en complicatie van precut EMR te vergelijken met conventionele EMR voor resectie van 10 ~ 20 mm colonpoliep door middel van prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde trial.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Over het algemeen is een potentieel risico op gevorderde colorectale neoplasie evenredig met de grootte. Recent onderzoek meldt echter dat het voorkomen van geavanceerde neoplasie bij kleine poliepen 9 ~ 10% is. En de incidentie van intervalkanker na screening colonoscopie werd gerapporteerd als 10 ~ 27%. We kunnen dus vermoeden dat volledige resectie van een kleine poliep belangrijk is. Eerder onderzoek adviseerde dat endoscopische submucosale dissectie (ESD) een veilige en effectieve procedure is voor de behandeling van colonpoliep groter dan 20 mm vanwege het hoge percentage volledige resectie en het lage recidiefpercentage. Daarentegen wordt endoscopische mucosale resectie (EMR) meer aanbevolen voor resectie van colonpoliep kleiner dan 20 mm vanwege het technische gemak en de lage mate van complicaties.

Het volledige resectiepercentage van conventionele EMR is echter 60 ~ 70%. In het geval van onvolledige resectie is het lokaal recidiefpercentage hoger dan volledige resectie. En in het geval van adenocarcinoom kan een fragment van een fragmentarische resectie niet worden beoordeeld op invasiediepte en resectiemarge, en de arts kan geen therapeutisch plan bepalen.

Bij precut-EMR wordt mucosale resectie uitgevoerd na pre-incisie rond een poliep. Wanneer voorgesneden EMR van poliep> 20 mm werd uitgevoerd in eerdere studie, was het percentage volledige resectie en en-bloc resectie hoger en was het percentage lokale recidief lager dan bij conventionele EMR. Maar er is geen studie van vergelijkend voorgesneden EMR en conventioneel EMR voor resectie van dikke darmpoliepen < 20 mm. Deze studie werd geprobeerd om de werkzaamheid en complicatie van voorgesneden EMR te bepalen in vergelijking met conventionele EMR door middel van prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde trial.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 20 jaar die een colonpoliep van 10~20 mm hadden en ermee instemden om deel te nemen aan een onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Medicatiegeschiedenis van plaatjesaggregatieremmer binnen een week na de procedure.
  • Medische geschiedenis van coagulopathie
  • Meer dan American Society of Anesthesiology klasse III
  • Medische geschiedenis van levercirrose, chronische nierziekte, maligniteit, inflammatoire darmziekte, ernstige ontstekingsziekte.
  • gesteelde poliep en poliep met kwaadaardig potentieel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorgesneden EMR

Voor de behandeling van een colonpoliep van 10~20 mm wordt de patiënt willekeurig verdeeld in twee groepen, een Precut-EMR-groep en een EMR-groep.

In Precut-EMR injecteert de endoscopist submucosaal met zoutoplossing rond een poliep. Vervolgens werd een omtreksincisie/voorsnede gemaakt met de punt van de strik ongeveer 2 mm buiten de tumor. Daarna werd de strik in de uitgesneden groef geplaatst en vastgedraaid, en de tumor werd verwijderd met behulp van elektrische stroom.

Voor de behandeling van een colonpoliep van 10~20 mm wordt de patiënt willekeurig verdeeld in twee groepen, een Precut-EMR-groep en een EMR-groep.

In Precut-EMR injecteert de endoscopist submucosaal met zoutoplossing rond een poliep. Vervolgens werd een omtreksincisie/voorsnede gemaakt met de punt van de strik ongeveer 2 mm buiten de tumor. Daarna werd de strik in de uitgesneden groef geplaatst en vastgedraaid, en de tumor werd verwijderd met behulp van elektrische stroom.

Actieve vergelijker: Conventionele EMR

Voor de behandeling van een colonpoliep van 10~20 mm wordt de patiënt willekeurig verdeeld in twee groepen, een Precut-EMR-groep en een EMR-groep.

Conventionele EMR was een veelgebruikte techniek. Endoscopist injecteert submucosaal met zoutoplossing rond een poliep. Daarna wordt een strik rond een poliep geplaatst en wordt de poliep weggesneden met behulp van elektrische stroom

EMR was een veelgebruikte techniek. Endoscopist injecteert submucosaal met zoutoplossing rond een poliep. Daarna wordt een strik rond een poliep geplaatst en wordt de poliep weggesneden met behulp van elektrische stroom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Histologisch percentage volledige resectie
Tijdsspanne: basislijn (inschrijving van alle geplande patiënten)
basislijn (inschrijving van alle geplande patiënten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procedure tijd
Tijdsspanne: procedure
procedure
Complicatie zoals perforatie, bloeding
Tijdsspanne: basislijn (inschrijving van alle geplande patiënten)
basislijn (inschrijving van alle geplande patiënten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dong-hoon Yang, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S2015-1496-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren