- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04253990
Werkzaamheid en veiligheid van precut-EMR voor resectie van poliepen in de dikke darm
Vergelijking tussen EMR en voorgesneden EMR voor colorectale poliep; Gerandomiseerde prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Over het algemeen is een potentieel risico op gevorderde colorectale neoplasie evenredig met de grootte. Recent onderzoek meldt echter dat het voorkomen van geavanceerde neoplasie bij kleine poliepen 9 ~ 10% is. En de incidentie van intervalkanker na screening colonoscopie werd gerapporteerd als 10 ~ 27%. We kunnen dus vermoeden dat volledige resectie van een kleine poliep belangrijk is. Eerder onderzoek adviseerde dat endoscopische submucosale dissectie (ESD) een veilige en effectieve procedure is voor de behandeling van colonpoliep groter dan 20 mm vanwege het hoge percentage volledige resectie en het lage recidiefpercentage. Daarentegen wordt endoscopische mucosale resectie (EMR) meer aanbevolen voor resectie van colonpoliep kleiner dan 20 mm vanwege het technische gemak en de lage mate van complicaties.
Het volledige resectiepercentage van conventionele EMR is echter 60 ~ 70%. In het geval van onvolledige resectie is het lokaal recidiefpercentage hoger dan volledige resectie. En in het geval van adenocarcinoom kan een fragment van een fragmentarische resectie niet worden beoordeeld op invasiediepte en resectiemarge, en de arts kan geen therapeutisch plan bepalen.
Bij precut-EMR wordt mucosale resectie uitgevoerd na pre-incisie rond een poliep. Wanneer voorgesneden EMR van poliep> 20 mm werd uitgevoerd in eerdere studie, was het percentage volledige resectie en en-bloc resectie hoger en was het percentage lokale recidief lager dan bij conventionele EMR. Maar er is geen studie van vergelijkend voorgesneden EMR en conventioneel EMR voor resectie van dikke darmpoliepen < 20 mm. Deze studie werd geprobeerd om de werkzaamheid en complicatie van voorgesneden EMR te bepalen in vergelijking met conventionele EMR door middel van prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 20 jaar die een colonpoliep van 10~20 mm hadden en ermee instemden om deel te nemen aan een onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Medicatiegeschiedenis van plaatjesaggregatieremmer binnen een week na de procedure.
- Medische geschiedenis van coagulopathie
- Meer dan American Society of Anesthesiology klasse III
- Medische geschiedenis van levercirrose, chronische nierziekte, maligniteit, inflammatoire darmziekte, ernstige ontstekingsziekte.
- gesteelde poliep en poliep met kwaadaardig potentieel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorgesneden EMR
Voor de behandeling van een colonpoliep van 10~20 mm wordt de patiënt willekeurig verdeeld in twee groepen, een Precut-EMR-groep en een EMR-groep. In Precut-EMR injecteert de endoscopist submucosaal met zoutoplossing rond een poliep. Vervolgens werd een omtreksincisie/voorsnede gemaakt met de punt van de strik ongeveer 2 mm buiten de tumor. Daarna werd de strik in de uitgesneden groef geplaatst en vastgedraaid, en de tumor werd verwijderd met behulp van elektrische stroom. |
Voor de behandeling van een colonpoliep van 10~20 mm wordt de patiënt willekeurig verdeeld in twee groepen, een Precut-EMR-groep en een EMR-groep. In Precut-EMR injecteert de endoscopist submucosaal met zoutoplossing rond een poliep. Vervolgens werd een omtreksincisie/voorsnede gemaakt met de punt van de strik ongeveer 2 mm buiten de tumor. Daarna werd de strik in de uitgesneden groef geplaatst en vastgedraaid, en de tumor werd verwijderd met behulp van elektrische stroom. |
|
Actieve vergelijker: Conventionele EMR
Voor de behandeling van een colonpoliep van 10~20 mm wordt de patiënt willekeurig verdeeld in twee groepen, een Precut-EMR-groep en een EMR-groep. Conventionele EMR was een veelgebruikte techniek. Endoscopist injecteert submucosaal met zoutoplossing rond een poliep. Daarna wordt een strik rond een poliep geplaatst en wordt de poliep weggesneden met behulp van elektrische stroom |
EMR was een veelgebruikte techniek.
Endoscopist injecteert submucosaal met zoutoplossing rond een poliep.
Daarna wordt een strik rond een poliep geplaatst en wordt de poliep weggesneden met behulp van elektrische stroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Histologisch percentage volledige resectie
Tijdsspanne: basislijn (inschrijving van alle geplande patiënten)
|
basislijn (inschrijving van alle geplande patiënten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: procedure
|
procedure
|
|
Complicatie zoals perforatie, bloeding
Tijdsspanne: basislijn (inschrijving van alle geplande patiënten)
|
basislijn (inschrijving van alle geplande patiënten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dong-hoon Yang, Asan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2015-1496-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .