- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04253990
Efficacité et sécurité de Precut-EMR pour la résection du polype colique
Comparaison entre le DME et le DME prédécoupé pour le polype colorectal ; Étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En général, un risque potentiel de néoplasie colorectale avancée est proportionnel à la taille. Cependant, une étude récente rapporte que le taux d'occurrence de néoplasie avancée dans les petits polypes est de 9 à 10 %. Et, l'incidence du cancer d'intervalle après la coloscopie de dépistage a été signalée comme étant de 10 à 27 %. Nous pouvons donc soupçonner que la résection complète du petit polype est importante. Une étude précédente a recommandé que la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) soit une procédure sûre et efficace pour traiter les polypes du côlon de plus de 20 mm en raison du taux de résection complète élevé et du faible taux de récidive. En revanche, la résection muqueuse endoscopique (EMR) est plus recommandée pour la résection des polypes du côlon de moins de 20 mm en raison de la facilité technique et du faible taux de complications.
Cependant, le taux de résection complète de l'EMR conventionnel est de 60 à 70 %. En cas de résection incomplète, le taux de récidive locale est supérieur à la résection complète. Et En cas d'adénocarcinome, le spécimen de résection fragmentaire ne peut pas être évalué à une profondeur d'invasion et à une marge de résection, et le médecin ne peut pas décider d'un plan thérapeutique.
En pré-coupe-EMR, la résection muqueuse est réalisée après pré-incision autour d'un polype. Lorsque l'EMR précoupé d'un polype> 20 mm a été réalisé dans une étude précédente, le taux de résection complète et le taux de résection en bloc étaient plus élevés et le taux de récidive locale était inférieur à l'EMR conventionnel. Mais, il n'y a pas d'étude comparant la RME prédécoupée et la RME conventionnelle pour la résection de polypes du côlon < 20 mm. Cette étude a tenté de déterminer l'efficacité et la complication de l'EMR précoupé par rapport à l'EMR conventionnel par le biais d'un essai contrôlé randomisé prospectif.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de plus de 20 ans qui avaient un polype du côlon de 10 ~ 20 mm et qui ont accepté de participer à une recherche
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicamenteux d'agent antiplaquettaire dans la semaine suivant la procédure.
- Antécédents médicaux de coagulopathie
- Plus que la classe III de l'American Society of Anesthesiology
- Antécédents médicaux de cirrhose du foie, maladie rénale chronique, malignité, maladie intestinale inflammatoire, maladie inflammatoire grave.
- polype pédiculé et polype à potentiel malin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prédécoupé-EMR
Pour le traitement d'un polype du côlon de 10 à 20 mm, le patient sera divisé au hasard en deux groupes, un groupe prédécoupé-EMR et un groupe EMR. Dans Precut-EMR, l'endoscopiste injecte par voie sous-muqueuse une solution saline autour d'un polype. Par la suite, une incision/prédécoupe circonférentielle a été réalisée avec la pointe de l'anse à environ 2 mm à l'extérieur de la tumeur. Après cela, l'anse a été positionnée dans la rainure coupée et resserrée, et la tumeur a été réséquée à l'aide d'un courant électrique. |
Pour le traitement d'un polype du côlon de 10 à 20 mm, le patient sera divisé au hasard en deux groupes, un groupe prédécoupé-EMR et un groupe EMR. Dans Precut-EMR, l'endoscopiste injecte par voie sous-muqueuse une solution saline autour d'un polype. Par la suite, une incision/prédécoupe circonférentielle a été réalisée avec la pointe de l'anse à environ 2 mm à l'extérieur de la tumeur. Après cela, l'anse a été positionnée dans la rainure coupée et resserrée, et la tumeur a été réséquée à l'aide d'un courant électrique. |
Comparateur actif: DME conventionnel
Pour le traitement d'un polype du côlon de 10 à 20 mm, le patient sera divisé au hasard en deux groupes, un groupe prédécoupé-EMR et un groupe EMR. L'EMR classique était une technique largement utilisée. L'endoscopiste injecte par voie sous-muqueuse une solution saline autour d'un polype. Après cela, le piège est positionné autour d'un polype et le polype a été réséqué à l'aide d'un courant électrique |
L'EMR était une technique largement utilisée.
L'endoscopiste injecte par voie sous-muqueuse une solution saline autour d'un polype.
Après cela, le collet est positionné autour d'un polype et le polype a été réséqué à l'aide d'un courant électrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de résection complète histologique
Délai: ligne de base (inscription de tous les patients prévus)
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ligne de base (inscription de tous les patients prévus)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de procédure
Délai: procédure
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procédure
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Complication telle que perforation, saignement
Délai: ligne de base (inscription de tous les patients prévus)
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ligne de base (inscription de tous les patients prévus)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dong-hoon Yang, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2015-1496-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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