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Efficacité et sécurité de Precut-EMR pour la résection du polype colique

3 février 2020 mis à jour par: Dong-Hoon Yang, Asan Medical Center

Comparaison entre le DME et le DME prédécoupé pour le polype colorectal ; Étude prospective randomisée

Cette étude a tenté de déterminer l'efficacité et la complication de l'EMR précoupé par rapport à l'EMR conventionnel pour la résection d'un polype du côlon de 10 ~ 20 mm par le biais d'un essai contrôlé randomisé prospectif.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

En général, un risque potentiel de néoplasie colorectale avancée est proportionnel à la taille. Cependant, une étude récente rapporte que le taux d'occurrence de néoplasie avancée dans les petits polypes est de 9 à 10 %. Et, l'incidence du cancer d'intervalle après la coloscopie de dépistage a été signalée comme étant de 10 à 27 %. Nous pouvons donc soupçonner que la résection complète du petit polype est importante. Une étude précédente a recommandé que la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) soit une procédure sûre et efficace pour traiter les polypes du côlon de plus de 20 mm en raison du taux de résection complète élevé et du faible taux de récidive. En revanche, la résection muqueuse endoscopique (EMR) est plus recommandée pour la résection des polypes du côlon de moins de 20 mm en raison de la facilité technique et du faible taux de complications.

Cependant, le taux de résection complète de l'EMR conventionnel est de 60 à 70 %. En cas de résection incomplète, le taux de récidive locale est supérieur à la résection complète. Et En cas d'adénocarcinome, le spécimen de résection fragmentaire ne peut pas être évalué à une profondeur d'invasion et à une marge de résection, et le médecin ne peut pas décider d'un plan thérapeutique.

En pré-coupe-EMR, la résection muqueuse est réalisée après pré-incision autour d'un polype. Lorsque l'EMR précoupé d'un polype> 20 mm a été réalisé dans une étude précédente, le taux de résection complète et le taux de résection en bloc étaient plus élevés et le taux de récidive locale était inférieur à l'EMR conventionnel. Mais, il n'y a pas d'étude comparant la RME prédécoupée et la RME conventionnelle pour la résection de polypes du côlon < 20 mm. Cette étude a tenté de déterminer l'efficacité et la complication de l'EMR précoupé par rapport à l'EMR conventionnel par le biais d'un essai contrôlé randomisé prospectif.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de plus de 20 ans qui avaient un polype du côlon de 10 ~ 20 mm et qui ont accepté de participer à une recherche

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicamenteux d'agent antiplaquettaire dans la semaine suivant la procédure.
  • Antécédents médicaux de coagulopathie
  • Plus que la classe III de l'American Society of Anesthesiology
  • Antécédents médicaux de cirrhose du foie, maladie rénale chronique, malignité, maladie intestinale inflammatoire, maladie inflammatoire grave.
  • polype pédiculé et polype à potentiel malin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prédécoupé-EMR

Pour le traitement d'un polype du côlon de 10 à 20 mm, le patient sera divisé au hasard en deux groupes, un groupe prédécoupé-EMR et un groupe EMR.

Dans Precut-EMR, l'endoscopiste injecte par voie sous-muqueuse une solution saline autour d'un polype. Par la suite, une incision/prédécoupe circonférentielle a été réalisée avec la pointe de l'anse à environ 2 mm à l'extérieur de la tumeur. Après cela, l'anse a été positionnée dans la rainure coupée et resserrée, et la tumeur a été réséquée à l'aide d'un courant électrique.

Pour le traitement d'un polype du côlon de 10 à 20 mm, le patient sera divisé au hasard en deux groupes, un groupe prédécoupé-EMR et un groupe EMR.

Dans Precut-EMR, l'endoscopiste injecte par voie sous-muqueuse une solution saline autour d'un polype. Par la suite, une incision/prédécoupe circonférentielle a été réalisée avec la pointe de l'anse à environ 2 mm à l'extérieur de la tumeur. Après cela, l'anse a été positionnée dans la rainure coupée et resserrée, et la tumeur a été réséquée à l'aide d'un courant électrique.

Comparateur actif: DME conventionnel

Pour le traitement d'un polype du côlon de 10 à 20 mm, le patient sera divisé au hasard en deux groupes, un groupe prédécoupé-EMR et un groupe EMR.

L'EMR classique était une technique largement utilisée. L'endoscopiste injecte par voie sous-muqueuse une solution saline autour d'un polype. Après cela, le piège est positionné autour d'un polype et le polype a été réséqué à l'aide d'un courant électrique

L'EMR était une technique largement utilisée. L'endoscopiste injecte par voie sous-muqueuse une solution saline autour d'un polype. Après cela, le collet est positionné autour d'un polype et le polype a été réséqué à l'aide d'un courant électrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de résection complète histologique
Délai: ligne de base (inscription de tous les patients prévus)
ligne de base (inscription de tous les patients prévus)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de procédure
Délai: procédure
procédure
Complication telle que perforation, saignement
Délai: ligne de base (inscription de tous les patients prévus)
ligne de base (inscription de tous les patients prévus)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dong-hoon Yang, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2015-1496-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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