Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Precut-EMR per la resezione del polipo del colon

3 febbraio 2020 aggiornato da: Dong-Hoon Yang, Asan Medical Center

Confronto tra EMR e Precut-EMR per polipo colorettale; Studio prospettico randomizzato

Questo studio è stato tentato di determinare l'efficacia e la complicazione dell'EMR pretagliato rispetto all'EMR convenzionale per la resezione di polipi del colon da 10 ~ 20 mm attraverso uno studio prospettico, randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In generale, un potenziale rischio di neoplasia colorettale avanzata è proporzionale alle dimensioni. Tuttavia, un recente studio riporta che il tasso di insorgenza di neoplasia avanzata nel piccolo polipo è del 9 ~ 10%. E, l'incidenza del cancro dell'intervallo dopo la colonscopia di screening è stata riportata come 10 ~ 27%. Quindi possiamo sospettare che la resezione completa del piccolo polipo sia importante. Uno studio precedente ha suggerito che la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è una procedura sicura ed efficace per il trattamento del polipo del colon più grande di 20 mm a causa dell'elevato tasso di resezione completa e del basso tasso di recidiva. Al contrario, la resezione endoscopica della mucosa (EMR) è più raccomandata per la resezione di polipi del colon inferiori a 20 mm a causa della facilità tecnica e del basso tasso di complicanze.

Tuttavia, il tasso di resezione completa dell'EMR convenzionale è del 60 ~ 70%. In caso di resezione incompleta, il tasso di recidiva locale è superiore alla resezione completa. E in caso di adenocarcinoma, il campione di resezione frammentaria non può essere valutato una profondità di invasione e margine di resezione, e il medico non può decidere un piano terapeutico.

In precut-EMR, la resezione della mucosa viene eseguita dopo la preincisione intorno a un polipo. Quando l'EMR pretagliato del polipo > 20 mm è stato eseguito nello studio precedente, il tasso di resezione completa e il tasso di resezione en-bloc erano più alti e il tasso di recidiva locale era inferiore rispetto all'EMR convenzionale. Tuttavia, non esiste uno studio di confronto tra EMR pretagliato ed EMR convenzionale per la resezione del polipo del colon <20 mm. Questo studio è stato tentato di determinare l'efficacia e la complicazione dell'EMR pretagliato rispetto all'EMR convenzionale attraverso uno studio prospettico, randomizzato e controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 20 anni che avevano un polipo del colon di 10~20 mm e hanno accettato di partecipare a una ricerca

Criteri di esclusione:

  • Storia del farmaco dell'agente antipiastrinico entro una settimana dalla procedura.
  • Anamnesi medica di coagulopatia
  • Più della classe III dell'American Society of Anesthesiology
  • Anamnesi di cirrosi epatica, malattia renale cronica, malignità, malattia infiammatoria intestinale, grave malattia infiammatoria.
  • polipo peduncolato e polipo con potenziale maligno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pretagliato-EMR

Per il trattamento del polipo del colon da 10 ~ 20 mm, il paziente sarà diviso casualmente in due gruppi, un gruppo Precut-EMR e un gruppo EMR.

In Precut-EMR, l'endoscopista inietta per via sottomucosa soluzione salina attorno a un polipo. Successivamente, è stata praticata un'incisione/pretaglio circonferenziale con la punta dell'ansa a circa 2 mm dall'esterno del tumore. Successivamente, la trappola è stata posizionata nella scanalatura tagliata e serrata, e il tumore è stato asportato utilizzando corrente elettrica.
Procedura: EMR pretagliato

Per il trattamento del polipo del colon da 10 ~ 20 mm, il paziente sarà diviso casualmente in due gruppi, un gruppo Precut-EMR e un gruppo EMR.

In Precut-EMR, l'endoscopista inietta per via sottomucosa soluzione salina attorno a un polipo. Successivamente, è stata praticata un'incisione/pretaglio circonferenziale con la punta dell'ansa a circa 2 mm dall'esterno del tumore. Successivamente, la trappola è stata posizionata nella scanalatura tagliata e serrata, e il tumore è stato asportato utilizzando corrente elettrica.
Comparatore attivo: EMR convenzionale

Per il trattamento del polipo del colon da 10 ~ 20 mm, il paziente sarà diviso casualmente in due gruppi, un gruppo Precut-EMR e un gruppo EMR.

L'EMR convenzionale era una tecnica ampiamente utilizzata. L'endoscopista inietta per via sottomucosa soluzione fisiologica attorno a un polipo. Successivamente, il laccio viene posizionato attorno a un polipo e il polipo viene asportato utilizzando la corrente elettrica
Procedura: MER convenzionale
EMR era stata una tecnica ampiamente utilizzata. L'endoscopista inietta per via sottomucosa soluzione fisiologica attorno a un polipo. Successivamente, il laccio viene posizionato attorno a un polipo e il polipo viene asportato utilizzando la corrente elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di resezione completa istologica
Lasso di tempo: linea di base (arruolamento di tutti i pazienti pianificati)
linea di base (arruolamento di tutti i pazienti pianificati)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: procedura
procedura
Complicazioni come perforazione, sanguinamento
Lasso di tempo: linea di base (arruolamento di tutti i pazienti pianificati)
linea di base (arruolamento di tutti i pazienti pianificati)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dong-hoon Yang, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2015-1496-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EMR pretagliato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi