Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost precut-EMR pro resekci polypu tlustého střeva

3. února 2020 aktualizováno: Dong-Hoon Yang, Asan Medical Center

Srovnání mezi EMR a Precut-EMR pro kolorektální polyp; Randomizovaná prospektivní studie

Tato studie se pokusila určit účinnost a komplikace precut EMR ve srovnání s konvenční EMR pro resekci 10 ~ 20 mm polypu tlustého střeva prostřednictvím prospektivní, randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecně platí, že potenciální riziko pokročilé kolorektální neoplazie je úměrné velikosti. Nedávná studie však uvádí, že výskyt pokročilé neoplazie u malých polypů je 9 ~ 10 %. Incidence intervalového karcinomu po screeningové kolonoskopii byla hlášena jako 10 ~ 27%. Takže můžeme mít podezření, že kompletní resekce malého polypu je důležitá. Předchozí studie doporučila, aby endoskopická submukózní disekce (ESD) byla bezpečným a účinným postupem pro léčbu polypu tlustého střeva většího než 20 mm kvůli vysokému počtu kompletních resekcí a nízkému počtu recidiv. Naproti tomu endoskopická mukosální resekce (EMR) je více doporučována pro resekci polypu tlustého střeva menšího než 20 mm z důvodu technické jednoduchosti a nízké míry komplikací.

Úplná resekce konvenční EMR je však 60 ~ 70 %. V případě nekompletní resekce je míra lokální recidivy vyšší než kompletní resekce. A v případě adenokarcinomu nelze u vzorku po kusé resekci hodnotit hloubku invaze a resekční okraj a lékař nemůže rozhodnout o terapeutickém plánu.

U precut-EMR se resekce sliznice provádí po preincizi kolem polypu. Když byla v předchozí studii provedena předřezaná EMR polypu > 20 mm, četnost kompletní resekce a četnost en-bloc resekcí byla vyšší a četnost lokální recidivy byla nižší než konvenční EMR. Neexistuje však žádná studie srovnávací precut EMR a konvenční EMR pro resekci polypu tlustého střeva < 20 mm. Tato studie se pokusila určit účinnost a komplikace precut EMR ve srovnání s konvenční EMR prostřednictvím prospektivní, randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 20 let, kteří měli polyp tlustého střeva 10~20 mm a souhlasili s účastí na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Medikační anamnéza protidestičkové látky do týdne od výkonu.
  • Lékařská anamnéza koagulopatie
  • Více než Americká společnost pro anesteziologii třídy III
  • V anamnéze jaterní cirhóza, chronické onemocnění ledvin, malignita, zánětlivé onemocnění střev, těžké zánětlivé onemocnění.
  • stopkatý polyp a polyp s maligním potenciálem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Precut-EMR

Pro léčbu 10~20mm polypu tlustého střeva bude pacient náhodně rozdělen do dvou skupin, skupiny Precut-EMR a skupiny EMR.

U Precut-EMR endoskopista submukózně vstříkne fyziologický roztok kolem polypu. Následně byl proveden obvodový řez/předřez se špičkou smyčky asi 2 mm vně nádoru. Poté byla smyčka umístěna do vyříznuté drážky a utažena a nádor byl resekován pomocí elektrického proudu.
Postup: Precut EMR

Pro léčbu 10~20mm polypu tlustého střeva bude pacient náhodně rozdělen do dvou skupin, skupiny Precut-EMR a skupiny EMR.

U Precut-EMR endoskopista submukózně vstříkne fyziologický roztok kolem polypu. Následně byl proveden obvodový řez/předřez se špičkou smyčky asi 2 mm vně nádoru. Poté byla smyčka umístěna do vyříznuté drážky a utažena a nádor byl resekován pomocí elektrického proudu.
Aktivní komparátor: Konvenční EMR

Pro léčbu 10~20mm polypu tlustého střeva bude pacient náhodně rozdělen do dvou skupin, skupiny Precut-EMR a skupiny EMR.

Konvenční EMR byla široce používaná technika. Endoskopista submukózně vstříkne fyziologický roztok kolem polypu. Poté je smyčka umístěna kolem polypu a polyp byl resekován pomocí elektrického proudu
Postup: Konvenční MER
EMR byla široce používaná technika. Endoskopista submukózně vstříkne fyziologický roztok kolem polypu. Poté je smyčka umístěna kolem polypu a polyp byl resekován pomocí elektrického proudu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Histologická míra kompletní resekce
Časové okno: výchozí stav (zápis všech plánovaných pacientů)
výchozí stav (zápis všech plánovaných pacientů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: postup
postup
Komplikace jako perforace, krvácení
Časové okno: výchozí stav (zápis všech plánovaných pacientů)
výchozí stav (zápis všech plánovaných pacientů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dong-hoon Yang, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2015-1496-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonické polypy

Klinické studie na Precut EMR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit