Wirksamkeit und Sicherheit von Precut-EMR zur Resektion von Dickdarmpolypen
Vergleich zwischen EMR und Precut-EMR für kolorektale Polypen; Randomisierte prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Allgemeinen ist ein potenzielles Risiko einer fortgeschrittenen kolorektalen Neoplasie proportional zur Größe. Jüngste Studien berichten jedoch, dass die Häufigkeit fortgeschrittener Neoplasien bei kleinen Polypen 9 bis 10 % beträgt. Und die Inzidenz von Intervallkrebs nach Screening-Koloskopie wurde mit 10 ~ 27 % angegeben. Wir können also vermuten, dass eine vollständige Resektion kleiner Polypen wichtig ist. Frühere Studien empfahlen, dass die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ein sicheres und effektives Verfahren zur Behandlung von Dickdarmpolypen mit einer Größe von mehr als 20 mm ist, da sie eine hohe Rate vollständiger Resektionen und eine geringe Rezidivrate aufweisen. Im Gegensatz dazu wird die endoskopische Mukosaresektion (EMR) aufgrund der technischen Einfachheit und der geringen Komplikationsrate eher für die Resektion von Dickdarmpolypen mit einer Größe von weniger als 20 mm empfohlen.
Die vollständige Resektionsrate der konventionellen EMR beträgt jedoch 60 bis 70 %. Bei unvollständiger Resektion ist die Lokalrezidivrate höher als bei vollständiger Resektion. Und im Falle eines Adenokarzinoms kann das Präparat der stückweisen Resektion nicht hinsichtlich der Tiefe der Invasion und des Resektionsrandes beurteilt werden, und der Arzt kann keinen Behandlungsplan festlegen.
Bei der Precut-EMR wird die Schleimhautresektion nach einer Vorinzision um einen Polypen herum durchgeführt. Wenn in der vorherigen Studie eine vorgeschnittene EMR von Polypen > 20 mm durchgeführt wurde, waren die Rate der vollständigen Resektion und der En-bloc-Resektion höher und die Lokalrezidivrate niedriger als bei der konventionellen EMR. Es gibt jedoch keine Studie zum Vergleich von vorgeschnittener EMR und konventioneller EMR zur Resektion von Dickdarmpolypen < 20 mm. In dieser Studie wurde versucht, die Wirksamkeit und Komplikation von vorgeschnittener EMR im Vergleich zu konventioneller EMR durch prospektive, randomisierte, kontrollierte Studien zu bestimmen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Songpa-Gu
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Seoul, Songpa-Gu, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die älter als 20 Jahre sind und 10 bis 20 mm Dickdarmpolypen hatten und sich bereit erklärten, an einer Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Medikationsgeschichte des Thrombozytenaggregationshemmers innerhalb einer Woche nach dem Eingriff.
- Koagulopathie in der Anamnese
- Mehr als Klasse III der American Society of Anesthesiology
- Krankengeschichte von Leberzirrhose, chronischer Nierenerkrankung, Malignität, entzündlicher Darmerkrankung, schwerer entzündlicher Erkrankung.
- gestielter Polyp und Polyp mit bösartigem Potential.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Precut-EMR
Zur Behandlung von 10 bis 20 mm großen Dickdarmpolypen wird der Patient nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine Precut-EMR-Gruppe und eine EMR-Gruppe. Bei der Precut-EMR injiziert der Endoskopiker Kochsalzlösung submukosal um einen Polypen herum. Anschließend erfolgte eine umlaufende Inzision/Vorschneidung mit der Schlingenspitze ca. 2 mm außerhalb des Tumors. Danach wurde die Schlinge in der Schnittrille positioniert und festgezogen und der Tumor mit elektrischem Strom reseziert. |
Zur Behandlung von 10 bis 20 mm großen Dickdarmpolypen wird der Patient nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine Precut-EMR-Gruppe und eine EMR-Gruppe. Bei der Precut-EMR injiziert der Endoskopiker Kochsalzlösung submukosal um einen Polypen herum. Anschließend erfolgte eine umlaufende Inzision/Vorschneidung mit der Schlingenspitze ca. 2 mm außerhalb des Tumors. Danach wurde die Schlinge in der Schnittrille positioniert und festgezogen und der Tumor mit elektrischem Strom reseziert. |
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Aktiver Komparator: Konventionelle EMR
Zur Behandlung von 10 bis 20 mm großen Dickdarmpolypen wird der Patient nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine Precut-EMR-Gruppe und eine EMR-Gruppe. Herkömmliche EMR war eine weit verbreitete Technik. Endoskopiker injizieren submukosal Kochsalzlösung um einen Polypen. Danach wird eine Schlinge um einen Polypen gelegt und der Polyp mit elektrischem Strom reseziert |
EMR war eine weit verbreitete Technik.
Endoskopiker injizieren submukosal Kochsalzlösung um einen Polypen.
Danach wird eine Schlinge um einen Polypen gelegt und der Polyp mit elektrischem Strom reseziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Histologische vollständige Resektionsrate
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung aller geplanten Patienten)
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Baseline (Einschreibung aller geplanten Patienten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Verfahren
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Verfahren
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Komplikationen wie Perforation, Blutung
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung aller geplanten Patienten)
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Baseline (Einschreibung aller geplanten Patienten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Dong-hoon Yang, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2015-1496-0001
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