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Eficacia y seguridad de Precut-EMR para la resección de pólipos colónicos

3 de febrero de 2020 actualizado por: Dong-Hoon Yang, Asan Medical Center

Comparación entre EMR y Precut-EMR para pólipos colorrectales; Estudio prospectivo aleatorizado

Este estudio intentó determinar la eficacia y la complicación de la EMR precortada en comparación con la EMR convencional para la resección de pólipos de colon de 10 ~ 20 mm a través de un ensayo controlado aleatorio prospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

En general, el riesgo potencial de neoplasia colorrectal avanzada es proporcional al tamaño. Sin embargo, un estudio reciente informa que la tasa de ocurrencia de neoplasia avanzada en pólipos pequeños es del 9 al 10 %. Y, la incidencia de cáncer de intervalo después de la colonoscopia de detección se informó como 10 ~ 27%. Entonces podemos sospechar que la resección completa del pólipo pequeño es importante. Estudios previos recomendaron que la disección submucosa endoscópica (DES) es un procedimiento seguro y efectivo para tratar pólipos de colon de más de 20 mm debido a la alta tasa de resección completa y la baja tasa de recurrencia. Por el contrario, la resección endoscópica de la mucosa (EMR) se recomienda más para la resección de pólipos de colon de menos de 20 mm debido a la facilidad técnica y la baja tasa de complicaciones.

Sin embargo, la tasa de resección completa de la EMR convencional es del 60 al 70%. En caso de resección incompleta, la tasa de recurrencia local es mayor que la resección completa. Y en caso de adenocarcinoma, la muestra de resección fragmentaria no puede evaluarse la profundidad de la invasión y el margen de resección, y el médico no puede decidir un plan terapéutico.

En la EMR precortada, la resección de la mucosa se realiza después de una incisión previa alrededor de un pólipo. Cuando se realizó EMR precortada de pólipo > 20 mm en un estudio anterior, la tasa de resección completa y la tasa de resección en bloque fueron más altas y la tasa de recurrencia local fue menor que la EMR convencional. Sin embargo, no existe un estudio de comparación de EMR precortado y EMR convencional para resecar pólipos de colon < 20 mm. Este estudio intentó determinar la eficacia y la complicación de la EMR precortada en comparación con la EMR convencional a través de un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 20 años que tenían pólipos de colon de 10~20 mm y aceptaron participar en una investigación

Criterio de exclusión:

  • Historial de medicación del agente antiplaquetario dentro de la semana anterior al procedimiento.
  • Antecedentes médicos de coagulopatía
  • Más que Sociedad Americana de Anestesiología clase III
  • Antecedentes médicos de cirrosis hepática, enfermedad renal crónica, malignidad, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad inflamatoria grave.
  • pólipo pedunculado y pólipo con potencial maligno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Precortado-EMR

Para el tratamiento de pólipos de colon de 10 ~ 20 mm, el paciente se dividirá aleatoriamente en dos grupos, un grupo de EMR precortado y un grupo de EMR.

En Precut-EMR, el endoscopista inyecta submucosamente solución salina alrededor de un pólipo. Posteriormente, se realizó una incisión/precorte circunferencial con la punta del asa unos 2 mm por fuera del tumor. Después de eso, la trampa se colocó en el surco cortado y se apretó, y el tumor se resecó usando corriente eléctrica.

Para el tratamiento de pólipos de colon de 10 ~ 20 mm, el paciente se dividirá aleatoriamente en dos grupos, un grupo de EMR precortado y un grupo de EMR.

En Precut-EMR, el endoscopista inyecta submucosamente solución salina alrededor de un pólipo. Posteriormente, se realizó una incisión/precorte circunferencial con la punta del asa unos 2 mm por fuera del tumor. Después de eso, la trampa se colocó en el surco cortado y se apretó, y el tumor se resecó usando corriente eléctrica.

Comparador activo: EMR convencional

Para el tratamiento de pólipos de colon de 10 ~ 20 mm, el paciente se dividirá aleatoriamente en dos grupos, un grupo de EMR precortado y un grupo de EMR.

La EMR convencional había sido una técnica ampliamente utilizada. El endoscopista inyecta por vía submucosa solución salina alrededor de un pólipo. Después de eso, se coloca un lazo alrededor de un pólipo y se reseca el pólipo usando corriente eléctrica.

EMR había sido una técnica ampliamente utilizada. El endoscopista inyecta por vía submucosa solución salina alrededor de un pólipo. Después de eso, se coloca un lazo alrededor de un pólipo y se reseca el pólipo utilizando corriente eléctrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de resección histológica completa
Periodo de tiempo: línea de base (inscripción de todos los pacientes planificados)
línea de base (inscripción de todos los pacientes planificados)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: procedimiento
procedimiento
Complicación como perforación, sangrado
Periodo de tiempo: línea de base (inscripción de todos los pacientes planificados)
línea de base (inscripción de todos los pacientes planificados)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Dong-hoon Yang, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S2015-1496-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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