- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04253990
Eficacia y seguridad de Precut-EMR para la resección de pólipos colónicos
Comparación entre EMR y Precut-EMR para pólipos colorrectales; Estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En general, el riesgo potencial de neoplasia colorrectal avanzada es proporcional al tamaño. Sin embargo, un estudio reciente informa que la tasa de ocurrencia de neoplasia avanzada en pólipos pequeños es del 9 al 10 %. Y, la incidencia de cáncer de intervalo después de la colonoscopia de detección se informó como 10 ~ 27%. Entonces podemos sospechar que la resección completa del pólipo pequeño es importante. Estudios previos recomendaron que la disección submucosa endoscópica (DES) es un procedimiento seguro y efectivo para tratar pólipos de colon de más de 20 mm debido a la alta tasa de resección completa y la baja tasa de recurrencia. Por el contrario, la resección endoscópica de la mucosa (EMR) se recomienda más para la resección de pólipos de colon de menos de 20 mm debido a la facilidad técnica y la baja tasa de complicaciones.
Sin embargo, la tasa de resección completa de la EMR convencional es del 60 al 70%. En caso de resección incompleta, la tasa de recurrencia local es mayor que la resección completa. Y en caso de adenocarcinoma, la muestra de resección fragmentaria no puede evaluarse la profundidad de la invasión y el margen de resección, y el médico no puede decidir un plan terapéutico.
En la EMR precortada, la resección de la mucosa se realiza después de una incisión previa alrededor de un pólipo. Cuando se realizó EMR precortada de pólipo > 20 mm en un estudio anterior, la tasa de resección completa y la tasa de resección en bloque fueron más altas y la tasa de recurrencia local fue menor que la EMR convencional. Sin embargo, no existe un estudio de comparación de EMR precortado y EMR convencional para resecar pólipos de colon < 20 mm. Este estudio intentó determinar la eficacia y la complicación de la EMR precortada en comparación con la EMR convencional a través de un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 20 años que tenían pólipos de colon de 10~20 mm y aceptaron participar en una investigación
Criterio de exclusión:
- Historial de medicación del agente antiplaquetario dentro de la semana anterior al procedimiento.
- Antecedentes médicos de coagulopatía
- Más que Sociedad Americana de Anestesiología clase III
- Antecedentes médicos de cirrosis hepática, enfermedad renal crónica, malignidad, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad inflamatoria grave.
- pólipo pedunculado y pólipo con potencial maligno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Precortado-EMR
Para el tratamiento de pólipos de colon de 10 ~ 20 mm, el paciente se dividirá aleatoriamente en dos grupos, un grupo de EMR precortado y un grupo de EMR. En Precut-EMR, el endoscopista inyecta submucosamente solución salina alrededor de un pólipo. Posteriormente, se realizó una incisión/precorte circunferencial con la punta del asa unos 2 mm por fuera del tumor. Después de eso, la trampa se colocó en el surco cortado y se apretó, y el tumor se resecó usando corriente eléctrica. |
Para el tratamiento de pólipos de colon de 10 ~ 20 mm, el paciente se dividirá aleatoriamente en dos grupos, un grupo de EMR precortado y un grupo de EMR. En Precut-EMR, el endoscopista inyecta submucosamente solución salina alrededor de un pólipo. Posteriormente, se realizó una incisión/precorte circunferencial con la punta del asa unos 2 mm por fuera del tumor. Después de eso, la trampa se colocó en el surco cortado y se apretó, y el tumor se resecó usando corriente eléctrica. |
Comparador activo: EMR convencional
Para el tratamiento de pólipos de colon de 10 ~ 20 mm, el paciente se dividirá aleatoriamente en dos grupos, un grupo de EMR precortado y un grupo de EMR. La EMR convencional había sido una técnica ampliamente utilizada. El endoscopista inyecta por vía submucosa solución salina alrededor de un pólipo. Después de eso, se coloca un lazo alrededor de un pólipo y se reseca el pólipo usando corriente eléctrica. |
EMR había sido una técnica ampliamente utilizada.
El endoscopista inyecta por vía submucosa solución salina alrededor de un pólipo.
Después de eso, se coloca un lazo alrededor de un pólipo y se reseca el pólipo utilizando corriente eléctrica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de resección histológica completa
Periodo de tiempo: línea de base (inscripción de todos los pacientes planificados)
|
línea de base (inscripción de todos los pacientes planificados)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: procedimiento
|
procedimiento
|
Complicación como perforación, sangrado
Periodo de tiempo: línea de base (inscripción de todos los pacientes planificados)
|
línea de base (inscripción de todos los pacientes planificados)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dong-hoon Yang, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2015-1496-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EMR precortado
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDonald W. Reynolds FoundationTerminadoRecordatorios de EMR para mejorar las tasas de atención recomendadaEstados Unidos
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; White River Junction Veterans Affairs Medical...TerminadoCáncer de colon | Adenoma de colon | Pólipo de colonEstados Unidos
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloUniversity of Sao PauloTerminadoNeoplasias colorrectales | AdenomaBrasil
-
Instituto Cardiovascular de Buenos AiresAún no reclutandoHFrEF - Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... y otros colaboradoresAún no reclutandoCáncer de esófago | Adenocarcinoma de Barrett | Esófago de Barrett con displasia
-
Loyola UniversityTerminadoEl embarazo | Aumento de pesoEstados Unidos
-
Kenya Medical Research InstituteDesconocido
-
Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbHDesconocido
-
Duzce UniversityCukurova UniversityTerminadoCálculos del conducto biliar común | Enfermedad biliar | Estenosis biliar | Neoplasia hepatobiliar maligna | Enfermedad pancreáticaPavo
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterDartmouth College; US Endoscopy; Aries Pharmaceuticals, Inc.ReclutamientoReaparición | Pólipo colónico | Colonoscopia | ComplicaciónEstados Unidos