- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04253990
Effekt og sikkerhet av Precut-EMR for reseksjon av kolonpolypp
Sammenligning mellom EMR og Precut-EMR for kolorektal polypp; Randomisert prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generelt er en potensiell risiko for avansert kolorektal neoplasi proporsjonal med størrelsen. Nyere studie rapporterer imidlertid at forekomsten av avansert neoplasi i små polypper er 9 ~ 10 %. Og forekomsten av intervallkreft etter screening av koloskopi ble rapportert til 10 ~ 27 %. Så vi kan mistenke at fullstendig reseksjon av liten polypp er viktig. Tidligere studie anbefalte at endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en sikker og effektiv prosedyre for behandling av kolonpolypper større enn 20 mm på grunn av høy fullstendig reseksjonsrate og lav residivfrekvens. I motsetning til dette er endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) mer anbefalt for reseksjon av tykktarmspolypp mindre enn 20 mm på grunn av teknisk letthet og lav komplikasjonsrate.
Imidlertid er full reseksjonsrate for konvensjonell EMR 60 ~ 70%. Ved ufullstendig reseksjon er lokal residivfrekvens høyere enn fullstendig reseksjon. Og i tilfelle av adenokarsinom, kan prøve av stykkevis reseksjon ikke evalueres en dybde av invasjon og reseksjonsmargin, og legen kan ikke bestemme en terapeutisk plan.
Ved precut-EMR utføres slimhinnereseksjon etter pre-snitt rundt en polypp. Når precut EMR av polypp > 20 mm ble utført i tidligere studie, var fullstendig reseksjonsfrekvens og en-blokk reseksjonsfrekvens høyere og lokal residivfrekvens lavere enn konvensjonell EMR. Men, det er ingen studie av sammenligning precut EMR og konvensjonell EMR for reseksjon av kolonpolypp < 20 mm. Denne studien ble forsøkt å bestemme effektiviteten og komplikasjonen av precut EMR sammenlignet med konvensjonell EMR gjennom prospektive, randomiserte kontrollerte studier.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter eldre enn 20 år som hadde 10~20 mm tykktarmspolypp og gikk med på å delta i en forskning
Ekskluderingskriterier:
- Medisinasjonshistorie av antiplatemiddel innen en uke etter prosedyren.
- Medisinsk historie med koagulopati
- Mer enn American Society of Anesthesiology klasse III
- Medisinsk historie med levercirrhose, kronisk nyresykdom, malignitet, inflammatorisk tarmsykdom, alvorlig inflammatorisk sykdom.
- pedunkulert polypp og polypp med malignt potensial.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Precut-EMR
For behandling av 10~20 mm kolonpolypp vil pasienten deles tilfeldig inn i to grupper, en Precut-EMR-gruppe og en EMR-gruppe. I Precut-EMR injiserer endoskopist submukosalt med saltvann rundt en polypp. Deretter ble det gjort omkretssnitt/forskjæring med tuppen av snaren rundt 2 mm utenfor svulsten. Etter det ble snaren plassert i det kuttede sporet og strammet, og svulsten ble fjernet ved hjelp av elektrisk strøm. |
For behandling av 10~20 mm kolonpolypp vil pasienten deles tilfeldig inn i to grupper, en Precut-EMR-gruppe og en EMR-gruppe. I Precut-EMR injiserer endoskopist submukosalt med saltvann rundt en polypp. Deretter ble det gjort omkretssnitt/forskjæring med tuppen av snaren rundt 2 mm utenfor svulsten. Etter det ble snaren plassert i det kuttede sporet og strammet, og svulsten ble fjernet ved hjelp av elektrisk strøm. |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell EMR
For behandling av 10~20 mm kolonpolypp vil pasienten deles tilfeldig inn i to grupper, en Precut-EMR-gruppe og en EMR-gruppe. Konvensjonell EMR hadde vært mye brukt teknikk. Endoskopist submukosalt injisere med saltvann rundt en polypp. Etter det plasseres snaren rundt en polypp, og polyppen ble fjernet ved hjelp av elektrisk strøm |
EMR hadde vært mye brukt teknikk.
Endoskopist submukosalt injisere med saltvann rundt en polypp.
Etter det plasseres snaren rundt en polypp, og polyppen ble fjernet ved hjelp av elektrisk strøm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Histologisk fullstendig reseksjonsrate
Tidsramme: baseline (registrering av alle planlagte pasienter)
|
baseline (registrering av alle planlagte pasienter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: fremgangsmåte
|
fremgangsmåte
|
|
Komplikasjoner som perforering, blødning
Tidsramme: baseline (registrering av alle planlagte pasienter)
|
baseline (registrering av alle planlagte pasienter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dong-hoon Yang, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2015-1496-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .