Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Precut-EMR for reseksjon av kolonpolypp

3. februar 2020 oppdatert av: Dong-Hoon Yang, Asan Medical Center

Sammenligning mellom EMR og Precut-EMR for kolorektal polypp; Randomisert prospektiv studie

Denne studien ble forsøkt å bestemme effektiviteten og komplikasjonen av precut EMR sammenlignet med konvensjonell EMR for reseksjon av 10 ~ 20 mm colon polypp gjennom prospektiv, randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Generelt er en potensiell risiko for avansert kolorektal neoplasi proporsjonal med størrelsen. Nyere studie rapporterer imidlertid at forekomsten av avansert neoplasi i små polypper er 9 ~ 10 %. Og forekomsten av intervallkreft etter screening av koloskopi ble rapportert til 10 ~ 27 %. Så vi kan mistenke at fullstendig reseksjon av liten polypp er viktig. Tidligere studie anbefalte at endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en sikker og effektiv prosedyre for behandling av kolonpolypper større enn 20 mm på grunn av høy fullstendig reseksjonsrate og lav residivfrekvens. I motsetning til dette er endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) mer anbefalt for reseksjon av tykktarmspolypp mindre enn 20 mm på grunn av teknisk letthet og lav komplikasjonsrate.

Imidlertid er full reseksjonsrate for konvensjonell EMR 60 ~ 70%. Ved ufullstendig reseksjon er lokal residivfrekvens høyere enn fullstendig reseksjon. Og i tilfelle av adenokarsinom, kan prøve av stykkevis reseksjon ikke evalueres en dybde av invasjon og reseksjonsmargin, og legen kan ikke bestemme en terapeutisk plan.

Ved precut-EMR utføres slimhinnereseksjon etter pre-snitt rundt en polypp. Når precut EMR av polypp > 20 mm ble utført i tidligere studie, var fullstendig reseksjonsfrekvens og en-blokk reseksjonsfrekvens høyere og lokal residivfrekvens lavere enn konvensjonell EMR. Men, det er ingen studie av sammenligning precut EMR og konvensjonell EMR for reseksjon av kolonpolypp < 20 mm. Denne studien ble forsøkt å bestemme effektiviteten og komplikasjonen av precut EMR sammenlignet med konvensjonell EMR gjennom prospektive, randomiserte kontrollerte studier.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter eldre enn 20 år som hadde 10~20 mm tykktarmspolypp og gikk med på å delta i en forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinasjonshistorie av antiplatemiddel innen en uke etter prosedyren.
  • Medisinsk historie med koagulopati
  • Mer enn American Society of Anesthesiology klasse III
  • Medisinsk historie med levercirrhose, kronisk nyresykdom, malignitet, inflammatorisk tarmsykdom, alvorlig inflammatorisk sykdom.
  • pedunkulert polypp og polypp med malignt potensial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Precut-EMR

For behandling av 10~20 mm kolonpolypp vil pasienten deles tilfeldig inn i to grupper, en Precut-EMR-gruppe og en EMR-gruppe.

I Precut-EMR injiserer endoskopist submukosalt med saltvann rundt en polypp. Deretter ble det gjort omkretssnitt/forskjæring med tuppen av snaren rundt 2 mm utenfor svulsten. Etter det ble snaren plassert i det kuttede sporet og strammet, og svulsten ble fjernet ved hjelp av elektrisk strøm.

For behandling av 10~20 mm kolonpolypp vil pasienten deles tilfeldig inn i to grupper, en Precut-EMR-gruppe og en EMR-gruppe.

I Precut-EMR injiserer endoskopist submukosalt med saltvann rundt en polypp. Deretter ble det gjort omkretssnitt/forskjæring med tuppen av snaren rundt 2 mm utenfor svulsten. Etter det ble snaren plassert i det kuttede sporet og strammet, og svulsten ble fjernet ved hjelp av elektrisk strøm.

Aktiv komparator: Konvensjonell EMR

For behandling av 10~20 mm kolonpolypp vil pasienten deles tilfeldig inn i to grupper, en Precut-EMR-gruppe og en EMR-gruppe.

Konvensjonell EMR hadde vært mye brukt teknikk. Endoskopist submukosalt injisere med saltvann rundt en polypp. Etter det plasseres snaren rundt en polypp, og polyppen ble fjernet ved hjelp av elektrisk strøm

EMR hadde vært mye brukt teknikk. Endoskopist submukosalt injisere med saltvann rundt en polypp. Etter det plasseres snaren rundt en polypp, og polyppen ble fjernet ved hjelp av elektrisk strøm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histologisk fullstendig reseksjonsrate
Tidsramme: baseline (registrering av alle planlagte pasienter)
baseline (registrering av alle planlagte pasienter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: fremgangsmåte
fremgangsmåte
Komplikasjoner som perforering, blødning
Tidsramme: baseline (registrering av alle planlagte pasienter)
baseline (registrering av alle planlagte pasienter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Dong-hoon Yang, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S2015-1496-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere