Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Precut-EMR:n tehokkuus ja turvallisuus paksusuolen polyypin poistamiseen

maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Dong-Hoon Yang, Asan Medical Center

EMR:n ja Precut-EMR:n vertailu kolorektaalipolyypille; Satunnaistettu tulevaisuudentutkimus

Tässä tutkimuksessa yritettiin määrittää ennalta leikatun EMR:n tehoa ja komplikaatioita verrattaessa tavanomaiseen EMR:ään 10-20 mm paksusuolen polyypin resektiossa prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleensä pitkälle edenneen kolorektaalisen neoplasian mahdollinen riski on verrannollinen kokoon. Äskettäisen tutkimuksen mukaan edenneen neoplasian esiintyvyys pienessä polyypissa on kuitenkin 9–10 %. Ja välisyövän ilmaantuvuus seulontakolonoskopian jälkeen ilmoitettiin olevan 10–27%. Joten voimme epäillä, että pienen polyypin täydellinen resektio on tärkeää. Aiemmassa tutkimuksessa suositeltiin, että endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on turvallinen ja tehokas menetelmä yli 20 mm:n paksusuolen polyypin hoitoon korkean täydellisen resektionopeuden ja alhaisen uusiutumistiheyden vuoksi. Sitä vastoin endoskooppinen limakalvon resektio (EMR) on suositeltavampi alle 20 mm:n paksusuolen polyypin resektioon teknisen helppouden ja vähäisen komplikaatioasteen vuoksi.

Kuitenkin tavanomaisen EMR:n täydellinen resektioaste on 60–70%. Epätäydellisen resektion tapauksessa paikallinen uusiutumisaste on suurempi kuin täydellinen resektio. Ja adenokarsinooman tapauksessa osittaisen resektion näytteestä ei voida arvioida invaasion syvyyttä ja resektiomarginaalia, eikä lääkäri voi päättää hoitosuunnitelmasta.

Precut-EMR:ssä limakalvon resektio tehdään polyypin ympärille tehdyn esiviillon jälkeen. Kun aiemmassa tutkimuksessa tehtiin yli 20 mm:n polyypin EMR-leikkaus, täydellinen resektiotaajuus ja kokonaisresektiotaajuus olivat korkeammat ja paikallinen uusiutumistiheys pienempi kuin perinteisessä EMR:ssä. Mutta ei ole olemassa tutkimusta esileikatun EMR:n ja tavanomaisen EMR:n vertailusta paksusuolen polyypin poistamiseksi < 20 mm. Tässä tutkimuksessa yritettiin määrittää ennalta leikatun EMR:n tehokkuus ja komplikaatiot verrattuna tavanomaiseen EMR:ään prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 20-vuotiaat potilaat, joilla oli 10–20 mm paksusuolen polyyppi ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkityshistoria verihiutaleiden estoaineesta viikon sisällä toimenpiteestä.
  • Koagulopatian lääketieteellinen historia
  • Enemmän kuin American Society of Anesthesiology luokka III
  • Maksakirroosin, kroonisen munuaissairauden, pahanlaatuisuuden, tulehduksellisen suolistosairauden, vakavan tulehdussairauden sairaushistoria.
  • kantainen polyyppi ja polyyppi, jolla on pahanlaatuinen potentiaali.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Precut-EMR

10-20 mm paksusuolen polyypin hoitoa varten potilas jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, Precut-EMR-ryhmään ja EMR-ryhmään.

Precut-EMR:ssä endoskopisti ruiskuttaa submukosaalisesti suolaliuosta polyypin ympärille. Tämän jälkeen tehtiin kehän suuntainen viilto/esileikkaus niin, että virvelen kärki oli noin 2 mm kasvaimen ulkopuolella. Sen jälkeen virveli sijoitettiin leikattuun uraan ja kiristettiin, ja kasvain resektoitiin sähkövirralla.

10-20 mm paksusuolen polyypin hoitoa varten potilas jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, Precut-EMR-ryhmään ja EMR-ryhmään.

Precut-EMR:ssä endoskopisti ruiskuttaa submukosaalisesti suolaliuosta polyypin ympärille. Tämän jälkeen tehtiin kehän suuntainen viilto/esileikkaus niin, että virvelen kärki oli noin 2 mm kasvaimen ulkopuolella. Sen jälkeen virveli sijoitettiin leikattuun uraan ja kiristettiin, ja kasvain resektoitiin sähkövirralla.

Active Comparator: Perinteinen EMR

10-20 mm paksusuolen polyypin hoitoa varten potilas jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, Precut-EMR-ryhmään ja EMR-ryhmään.

Perinteinen EMR oli laajalti käytetty tekniikka. Endoskopisti ruiskuttaa submukosaalisesti suolaliuosta polyypin ympärille. Sen jälkeen virveli sijoitetaan polyypin ympärille ja polyyppi resektoitiin sähkövirralla

EMR oli laajalti käytetty tekniikka. Endoskopisti ruiskuttaa submukosaalisesti suolaliuosta polyypin ympärille. Sen jälkeen virveli sijoitetaan polyypin ympärille ja polyyppi resektoitiin sähkövirralla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Histologinen täydellinen resektionopeus
Aikaikkuna: lähtötaso (kaikki suunniteltujen potilaiden ilmoittautuminen)
lähtötaso (kaikki suunniteltujen potilaiden ilmoittautuminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Menettelyn aika
Aikaikkuna: menettelyä
menettelyä
Komplikaatiot, kuten perforaatio, verenvuoto
Aikaikkuna: lähtötaso (kaikki suunniteltujen potilaiden ilmoittautuminen)
lähtötaso (kaikki suunniteltujen potilaiden ilmoittautuminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dong-hoon Yang, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2015-1496-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Precut EMR

3
Tilaa