- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04253990
Precut-EMR:n tehokkuus ja turvallisuus paksusuolen polyypin poistamiseen
EMR:n ja Precut-EMR:n vertailu kolorektaalipolyypille; Satunnaistettu tulevaisuudentutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleensä pitkälle edenneen kolorektaalisen neoplasian mahdollinen riski on verrannollinen kokoon. Äskettäisen tutkimuksen mukaan edenneen neoplasian esiintyvyys pienessä polyypissa on kuitenkin 9–10 %. Ja välisyövän ilmaantuvuus seulontakolonoskopian jälkeen ilmoitettiin olevan 10–27%. Joten voimme epäillä, että pienen polyypin täydellinen resektio on tärkeää. Aiemmassa tutkimuksessa suositeltiin, että endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on turvallinen ja tehokas menetelmä yli 20 mm:n paksusuolen polyypin hoitoon korkean täydellisen resektionopeuden ja alhaisen uusiutumistiheyden vuoksi. Sitä vastoin endoskooppinen limakalvon resektio (EMR) on suositeltavampi alle 20 mm:n paksusuolen polyypin resektioon teknisen helppouden ja vähäisen komplikaatioasteen vuoksi.
Kuitenkin tavanomaisen EMR:n täydellinen resektioaste on 60–70%. Epätäydellisen resektion tapauksessa paikallinen uusiutumisaste on suurempi kuin täydellinen resektio. Ja adenokarsinooman tapauksessa osittaisen resektion näytteestä ei voida arvioida invaasion syvyyttä ja resektiomarginaalia, eikä lääkäri voi päättää hoitosuunnitelmasta.
Precut-EMR:ssä limakalvon resektio tehdään polyypin ympärille tehdyn esiviillon jälkeen. Kun aiemmassa tutkimuksessa tehtiin yli 20 mm:n polyypin EMR-leikkaus, täydellinen resektiotaajuus ja kokonaisresektiotaajuus olivat korkeammat ja paikallinen uusiutumistiheys pienempi kuin perinteisessä EMR:ssä. Mutta ei ole olemassa tutkimusta esileikatun EMR:n ja tavanomaisen EMR:n vertailusta paksusuolen polyypin poistamiseksi < 20 mm. Tässä tutkimuksessa yritettiin määrittää ennalta leikatun EMR:n tehokkuus ja komplikaatiot verrattuna tavanomaiseen EMR:ään prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen avulla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 20-vuotiaat potilaat, joilla oli 10–20 mm paksusuolen polyyppi ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkityshistoria verihiutaleiden estoaineesta viikon sisällä toimenpiteestä.
- Koagulopatian lääketieteellinen historia
- Enemmän kuin American Society of Anesthesiology luokka III
- Maksakirroosin, kroonisen munuaissairauden, pahanlaatuisuuden, tulehduksellisen suolistosairauden, vakavan tulehdussairauden sairaushistoria.
- kantainen polyyppi ja polyyppi, jolla on pahanlaatuinen potentiaali.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Precut-EMR
10-20 mm paksusuolen polyypin hoitoa varten potilas jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, Precut-EMR-ryhmään ja EMR-ryhmään. Precut-EMR:ssä endoskopisti ruiskuttaa submukosaalisesti suolaliuosta polyypin ympärille. Tämän jälkeen tehtiin kehän suuntainen viilto/esileikkaus niin, että virvelen kärki oli noin 2 mm kasvaimen ulkopuolella. Sen jälkeen virveli sijoitettiin leikattuun uraan ja kiristettiin, ja kasvain resektoitiin sähkövirralla. |
10-20 mm paksusuolen polyypin hoitoa varten potilas jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, Precut-EMR-ryhmään ja EMR-ryhmään. Precut-EMR:ssä endoskopisti ruiskuttaa submukosaalisesti suolaliuosta polyypin ympärille. Tämän jälkeen tehtiin kehän suuntainen viilto/esileikkaus niin, että virvelen kärki oli noin 2 mm kasvaimen ulkopuolella. Sen jälkeen virveli sijoitettiin leikattuun uraan ja kiristettiin, ja kasvain resektoitiin sähkövirralla. |
Active Comparator: Perinteinen EMR
10-20 mm paksusuolen polyypin hoitoa varten potilas jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, Precut-EMR-ryhmään ja EMR-ryhmään. Perinteinen EMR oli laajalti käytetty tekniikka. Endoskopisti ruiskuttaa submukosaalisesti suolaliuosta polyypin ympärille. Sen jälkeen virveli sijoitetaan polyypin ympärille ja polyyppi resektoitiin sähkövirralla |
EMR oli laajalti käytetty tekniikka.
Endoskopisti ruiskuttaa submukosaalisesti suolaliuosta polyypin ympärille.
Sen jälkeen virveli sijoitetaan polyypin ympärille ja polyyppi resektoitiin sähkövirralla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Histologinen täydellinen resektionopeus
Aikaikkuna: lähtötaso (kaikki suunniteltujen potilaiden ilmoittautuminen)
|
lähtötaso (kaikki suunniteltujen potilaiden ilmoittautuminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: menettelyä
|
menettelyä
|
Komplikaatiot, kuten perforaatio, verenvuoto
Aikaikkuna: lähtötaso (kaikki suunniteltujen potilaiden ilmoittautuminen)
|
lähtötaso (kaikki suunniteltujen potilaiden ilmoittautuminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dong-hoon Yang, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2015-1496-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Precut EMR
-
California Pacific Medical Center Research InstituteValmisPaksusuolen polyypit | Peräsuolen polyypitYhdysvallat
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDonald W. Reynolds FoundationValmisEMR-muistutukset hoitosuositusten parantamiseksiYhdysvallat
-
Matthias LöhrValmisBarrettin ruokatorviRuotsi
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvainYhdysvallat
-
Kenya Medical Research InstituteTuntematon
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaRuokatorven syöpä | Barrettin adenokarsinooma | Barrettsin ruokatorvi dysplasialla
-
Loyola UniversityValmis
-
Instituto Cardiovascular de Buenos AiresEi vielä rekrytointiaHFrEF - Sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt
-
Ningbo No. 1 HospitalValmisPaksusuolen polyypitKiina
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloUniversity of Sao PauloValmisKolorektaaliset kasvaimet | AdenomaBrasilia