- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04253990
Skuteczność i bezpieczeństwo Precut-EMR do resekcji polipa okrężnicy
Porównanie EMR i Precut-EMR dla polipa jelita grubego; Randomizowane badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnie rzecz biorąc, potencjalne ryzyko zaawansowanej neoplazji jelita grubego jest proporcjonalne do wielkości. Jednak ostatnie badania donoszą, że częstość występowania zaawansowanej neoplazji w małych polipach wynosi 9 ~ 10%. A częstość występowania raka interwałowego po przesiewowej kolonoskopii zgłoszono jako 10 ~ 27%. Można więc podejrzewać, że istotna jest całkowita resekcja małego polipa. Poprzednie badanie zalecało, aby endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) była bezpieczną i skuteczną procedurą leczenia polipów okrężnicy większych niż 20 mm ze względu na wysoki odsetek całkowitych resekcji i niski odsetek nawrotów. Natomiast endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) jest bardziej zalecana w przypadku resekcji polipa okrężnicy mniejszego niż 20 mm ze względu na łatwość techniczną i niski odsetek powikłań.
Jednak całkowity wskaźnik resekcji konwencjonalnej EMR wynosi 60 ~ 70%. W przypadku resekcji niecałkowitej odsetek wznów miejscowych jest wyższy niż resekcji całkowitej. W przypadku gruczolakoraka wycinek po resekcji częściowej nie może ocenić głębokości naciekania i marginesu resekcji, a lekarz nie może ustalić planu leczenia.
W precut-EMR resekcję błony śluzowej wykonuje się po wstępnym nacięciu wokół polipa. Gdy w poprzednim badaniu wykonywano wstępne nacięcie EMR polipa > 20 mm, odsetek całkowitych resekcji i resekcji en-bloc był wyższy, a odsetek miejscowych nawrotów był niższy niż konwencjonalny EMR. Jednak nie ma badań porównawczych EMR wstępnie naciętego i konwencjonalnego EMR do resekcji polipa jelita grubego < 20 mm. W tym badaniu podjęto próbę określenia skuteczności i powikłań EMR wstępnie naciętego w porównaniu z konwencjonalnym EMR poprzez prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 20 lat, którzy mieli polipa okrężnicy o średnicy 10~20 mm i wyrazili zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia przyjmowania leków przeciwpłytkowych w ciągu tygodnia od zabiegu.
- Historia medyczna koagulopatii
- Więcej niż klasa III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
- Wywiad medyczny z marskością wątroby, przewlekłą chorobą nerek, nowotworem złośliwym, nieswoistym zapaleniem jelit, ciężką chorobą zapalną.
- polip szypułkowy i polip o potencjale złośliwym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Precut-EMR
W celu leczenia polipa okrężnicy o średnicy 10–20 mm pacjent zostanie losowo podzielony na dwie grupy, grupę Precut-EMR i grupę EMR. W Precut-EMR endoskopista wstrzykuje podśluzówkowo sól fizjologiczną wokół polipa. Następnie wykonano obwodowe nacięcie/wstępne nacięcie z końcem pętli około 2 mm na zewnątrz guza. Następnie pętlę umieszczono w wyciętym rowku i zaciśnięto, a guz usunięto za pomocą prądu elektrycznego. |
W celu leczenia polipa okrężnicy o średnicy 10–20 mm pacjent zostanie losowo podzielony na dwie grupy, grupę Precut-EMR i grupę EMR. W Precut-EMR endoskopista wstrzykuje podśluzówkowo sól fizjologiczną wokół polipa. Następnie wykonano obwodowe nacięcie/wstępne nacięcie z końcem pętli około 2 mm na zewnątrz guza. Następnie pętlę umieszczono w wyciętym rowku i zaciśnięto, a guz usunięto za pomocą prądu elektrycznego. |
Aktywny komparator: Konwencjonalny EMR
W celu leczenia polipa okrężnicy o średnicy 10–20 mm pacjent zostanie losowo podzielony na dwie grupy, grupę Precut-EMR i grupę EMR. Konwencjonalna EMR była szeroko stosowaną techniką. Endoskopista wstrzykuje podśluzówkowo sól fizjologiczną wokół polipa. Następnie pułapka jest umieszczana wokół polipa, a polip jest usuwany za pomocą prądu elektrycznego |
EMR była szeroko stosowaną techniką.
Endoskopista wstrzykuje podśluzówkowo sól fizjologiczną wokół polipa.
Następnie wokół polipa umieszcza się pułapkę, a polip usuwa się za pomocą prądu elektrycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość całkowitych resekcji histologicznych
Ramy czasowe: linia bazowa (włączenie wszystkich planowanych pacjentów)
|
linia bazowa (włączenie wszystkich planowanych pacjentów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas procedury
Ramy czasowe: procedura
|
procedura
|
Powikłania, takie jak perforacja, krwawienie
Ramy czasowe: linia bazowa (włączenie wszystkich planowanych pacjentów)
|
linia bazowa (włączenie wszystkich planowanych pacjentów)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dong-hoon Yang, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2015-1496-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstępnie przycięte EMR
-
California Pacific Medical Center Research InstituteZakończonyPolipy okrężnicy | Polipy odbytuStany Zjednoczone
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDonald W. Reynolds FoundationZakończonyPrzypomnienia EMR w celu poprawy stawek zalecanej opiekiStany Zjednoczone
-
Matthias LöhrZakończonyPrzełyk BarrettaSzwecja
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; White River Junction Veterans Affairs Medical...ZakończonyRak jelita grubego | Gruczolak jelita grubego | Polip jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaRak przełyku | Gruczolakorak Barretta | Przełyk Barretta z dysplazją
-
Loyola UniversityZakończonyCiąża | Przybranie na wadzeStany Zjednoczone
-
Instituto Cardiovascular de Buenos AiresJeszcze nie rekrutacjaHFrEF - Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony
-
Parc de Salut MarNieznanyPolip okrężnicyHiszpania
-
Kenya Medical Research InstituteNieznany