Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Precut-EMR do resekcji polipa okrężnicy

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dong-Hoon Yang, Asan Medical Center

Porównanie EMR i Precut-EMR dla polipa jelita grubego; Randomizowane badanie prospektywne

W tym badaniu podjęto próbę określenia skuteczności i powikłań EMR wstępnie naciętego w porównaniu z konwencjonalną EMR w przypadku resekcji polipa okrężnicy o średnicy 10 ~ 20 mm w prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnie rzecz biorąc, potencjalne ryzyko zaawansowanej neoplazji jelita grubego jest proporcjonalne do wielkości. Jednak ostatnie badania donoszą, że częstość występowania zaawansowanej neoplazji w małych polipach wynosi 9 ~ 10%. A częstość występowania raka interwałowego po przesiewowej kolonoskopii zgłoszono jako 10 ~ 27%. Można więc podejrzewać, że istotna jest całkowita resekcja małego polipa. Poprzednie badanie zalecało, aby endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) była bezpieczną i skuteczną procedurą leczenia polipów okrężnicy większych niż 20 mm ze względu na wysoki odsetek całkowitych resekcji i niski odsetek nawrotów. Natomiast endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) jest bardziej zalecana w przypadku resekcji polipa okrężnicy mniejszego niż 20 mm ze względu na łatwość techniczną i niski odsetek powikłań.

Jednak całkowity wskaźnik resekcji konwencjonalnej EMR wynosi 60 ~ 70%. W przypadku resekcji niecałkowitej odsetek wznów miejscowych jest wyższy niż resekcji całkowitej. W przypadku gruczolakoraka wycinek po resekcji częściowej nie może ocenić głębokości naciekania i marginesu resekcji, a lekarz nie może ustalić planu leczenia.

W precut-EMR resekcję błony śluzowej wykonuje się po wstępnym nacięciu wokół polipa. Gdy w poprzednim badaniu wykonywano wstępne nacięcie EMR polipa > 20 mm, odsetek całkowitych resekcji i resekcji en-bloc był wyższy, a odsetek miejscowych nawrotów był niższy niż konwencjonalny EMR. Jednak nie ma badań porównawczych EMR wstępnie naciętego i konwencjonalnego EMR do resekcji polipa jelita grubego < 20 mm. W tym badaniu podjęto próbę określenia skuteczności i powikłań EMR wstępnie naciętego w porównaniu z konwencjonalnym EMR poprzez prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 20 lat, którzy mieli polipa okrężnicy o średnicy 10~20 mm i wyrazili zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przyjmowania leków przeciwpłytkowych w ciągu tygodnia od zabiegu.
  • Historia medyczna koagulopatii
  • Więcej niż klasa III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • Wywiad medyczny z marskością wątroby, przewlekłą chorobą nerek, nowotworem złośliwym, nieswoistym zapaleniem jelit, ciężką chorobą zapalną.
  • polip szypułkowy i polip o potencjale złośliwym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Precut-EMR

W celu leczenia polipa okrężnicy o średnicy 10–20 mm pacjent zostanie losowo podzielony na dwie grupy, grupę Precut-EMR i grupę EMR.

W Precut-EMR endoskopista wstrzykuje podśluzówkowo sól fizjologiczną wokół polipa. Następnie wykonano obwodowe nacięcie/wstępne nacięcie z końcem pętli około 2 mm na zewnątrz guza. Następnie pętlę umieszczono w wyciętym rowku i zaciśnięto, a guz usunięto za pomocą prądu elektrycznego.

W celu leczenia polipa okrężnicy o średnicy 10–20 mm pacjent zostanie losowo podzielony na dwie grupy, grupę Precut-EMR i grupę EMR.

W Precut-EMR endoskopista wstrzykuje podśluzówkowo sól fizjologiczną wokół polipa. Następnie wykonano obwodowe nacięcie/wstępne nacięcie z końcem pętli około 2 mm na zewnątrz guza. Następnie pętlę umieszczono w wyciętym rowku i zaciśnięto, a guz usunięto za pomocą prądu elektrycznego.

Aktywny komparator: Konwencjonalny EMR

W celu leczenia polipa okrężnicy o średnicy 10–20 mm pacjent zostanie losowo podzielony na dwie grupy, grupę Precut-EMR i grupę EMR.

Konwencjonalna EMR była szeroko stosowaną techniką. Endoskopista wstrzykuje podśluzówkowo sól fizjologiczną wokół polipa. Następnie pułapka jest umieszczana wokół polipa, a polip jest usuwany za pomocą prądu elektrycznego

EMR była szeroko stosowaną techniką. Endoskopista wstrzykuje podśluzówkowo sól fizjologiczną wokół polipa. Następnie wokół polipa umieszcza się pułapkę, a polip usuwa się za pomocą prądu elektrycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość całkowitych resekcji histologicznych
Ramy czasowe: linia bazowa (włączenie wszystkich planowanych pacjentów)
linia bazowa (włączenie wszystkich planowanych pacjentów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: procedura
procedura
Powikłania, takie jak perforacja, krwawienie
Ramy czasowe: linia bazowa (włączenie wszystkich planowanych pacjentów)
linia bazowa (włączenie wszystkich planowanych pacjentów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dong-hoon Yang, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2015-1496-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstępnie przycięte EMR

3
Subskrybuj