- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04253990
Эффективность и безопасность Precut-EMR для резекции полипа толстой кишки
Сравнение EMR и Precut-EMR для колоректального полипа; Рандомизированное проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В целом, потенциальный риск прогрессирующей колоректальной неоплазии пропорционален размеру. Тем не менее, в недавнем исследовании сообщается, что частота поздних стадий неоплазии в небольших полипах составляет 9 ~ 10%. И частота интервального рака после скрининговой колоноскопии составила 10 ~ 27%. Таким образом, мы можем заподозрить, что полное удаление небольшого полипа имеет важное значение. Предыдущее исследование показало, что эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) является безопасной и эффективной процедурой для лечения полипов толстой кишки размером более 20 мм из-за высокой частоты полной резекции и низкой частоты рецидивов. Напротив, эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) более рекомендуется для резекции полипа толстой кишки размером менее 20 мм из-за технической простоты и низкой частоты осложнений.
Однако частота полной резекции при обычном ЭМИ составляет 60 ~ 70%. При неполной резекции частота местных рецидивов выше, чем при полной резекции. А в случае аденокарциномы образец фрагментарной резекции не может оценить глубину инвазии и края резекции, и врач не может определить план лечения.
При precut-EMR резекция слизистой оболочки выполняется после предварительного разреза вокруг полипа. Когда в предыдущем исследовании выполнялась предварительная ЭМИ полипа > 20 мм, частота полной резекции и резекции единым блоком была выше, а частота местных рецидивов была ниже, чем при обычной ЭМИ. Но не проводилось сравнительного исследования EMR с предварительным разрезом и обычного EMR для резекции полипа толстой кишки <20 мм. В этом исследовании была предпринята попытка определить эффективность и осложнения предварительной ЭМИ по сравнению с традиционной ЭМИ посредством проспективного рандомизированного контролируемого исследования.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 20 лет с полипами толстой кишки размером 10-20 мм, согласившиеся на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- История приема антиагрегантов в течение недели после процедуры.
- История болезни коагулопатии
- Больше, чем класс III Американского общества анестезиологов
- В анамнезе цирроз печени, хроническая болезнь почек, злокачественные новообразования, воспалительные заболевания кишечника, тяжелые воспалительные заболевания.
- полип на ножке и полип со злокачественным потенциалом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Precut-EMR
Для лечения полипа толстой кишки размером 10–20 мм пациент будет случайным образом разделен на две группы: группу Precut-EMR и группу EMR. В Precut-EMR врач-эндоскопист вводит подслизистый физиологический раствор вокруг полипа. Затем был сделан круговой разрез/предварительный разрез с кончиком петли на расстоянии около 2 мм от опухоли. После этого петлю располагали в вырезанной канавке и затягивали, а опухоль резецировали электрическим током. |
Для лечения полипа толстой кишки размером 10–20 мм пациент будет случайным образом разделен на две группы: группу Precut-EMR и группу EMR. В Precut-EMR врач-эндоскопист вводит подслизистый физиологический раствор вокруг полипа. Затем был сделан круговой разрез/предварительный разрез с кончиком петли на расстоянии около 2 мм от опухоли. После этого петлю располагали в вырезанной канавке и затягивали, а опухоль резецировали электрическим током. |
Активный компаратор: Обычный ЭМИ
Для лечения полипа толстой кишки размером 10–20 мм пациент будет случайным образом разделен на две группы: группу Precut-EMR и группу EMR. Традиционный ЭМИ был широко используемым методом. Эндоскопист делает подслизистую инъекцию физиологического раствора вокруг полипа. После этого вокруг полипа накладывают петлю и резецируют полип электрическим током. |
ЭМИ была широко используемой техникой.
Эндоскопист делает подслизистую инъекцию физиологического раствора вокруг полипа.
После этого петлю располагали вокруг полипа и резецировали полип электрическим током.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Гистологическая частота полной резекции
Временное ограничение: исходный уровень (зачисление всех запланированных пациентов)
|
исходный уровень (зачисление всех запланированных пациентов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время процедуры
Временное ограничение: процедура
|
процедура
|
Осложнения, такие как перфорация, кровотечение
Временное ограничение: исходный уровень (зачисление всех запланированных пациентов)
|
исходный уровень (зачисление всех запланированных пациентов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dong-hoon Yang, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2015-1496-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Предварительно нарезанный ЭМИ
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterDartmouth College; US Endoscopy; Aries Pharmaceuticals, Inc.РекрутингПовторение | Полип толстой кишки | Колоноскопия | ОсложнениеСоединенные Штаты
-
Jeffrey GoldbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center; University... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийОценка, Самостоятельность | КомпетенцияСоединенные Штаты
-
Menoufia UniversityЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalНеизвестныйХронический запор | Болезнь ГиршпрунгаСоединенные Штаты
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineРекрутингТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
California Pacific Medical Center Research InstituteЗавершенныйПолипы толстой кишки | Полипы прямой кишкиСоединенные Штаты
-
Antonios LikourezosОтозванРак желудка | Рак толстой кишкиСоединенные Штаты
-
Matthias LöhrЗавершенныйПищевод БарреттаШвеция
-
Showa Inan General HospitalРекрутингПолип толстой кишкиЯпония