大腸ポリープ切除におけるプレカットEMRの有効性と安全性
結腸直腸ポリープのEMRとPrecut-EMRの比較;無作為化前向き研究
調査の概要
詳細な説明
一般に、進行性結腸直腸腫瘍の潜在的リスクはサイズに比例します。 しかし、最近の研究報告によると、小さなポリープの進行性腫瘍の発生率は 9 ~ 10% です。 また、大腸内視鏡検査後の中間がんの発生率は10~27%と報告されています。 したがって、小さなポリープの完全切除が重要であると考えられます。 以前の研究では、内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) は、完全切除率が高く、再発率が低いため、20 mm を超える結腸ポリープを治療するための安全で効果的な手順であることが推奨されていました。 対照的に、内視鏡的粘膜切除術 (EMR) は、技術的な容易さと合併症の発生率が低いため、20 mm 未満の結腸ポリープの切除に推奨されます。
しかし、従来のEMRの完全切除率は60~70%です。 不完全切除の場合、局所再発率は完全切除よりも高くなります。 また、腺癌の場合、分割切除標本では深達度や切除断端を評価できず、医師は治療方針を決定できません。
プレカットEMRでは、ポリープの周囲を前切開した後に粘膜切除を行います。 以前の研究で 20 mm を超えるポリープのプレカット EMR を実施した場合、完全切除率および一括切除率が高く、局所再発率は従来の EMR よりも低かった。 しかし、20 mm 未満の結腸ポリープを切除するためのプレカット EMR と従来の EMR の比較研究はありません。 この研究は、前向き無作為化対照試験を通じて、従来のEMRと比較して、プレカットEMRの有効性と合併症を決定することを試みました。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Songpa-Gu
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Seoul、Songpa-Gu、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上で10~20mmの大腸ポリープがあり、研究への参加に同意したすべての患者
除外基準:
- -手順の1週間以内の抗血小板薬の投薬歴。
- 凝固障害の病歴
- アメリカ麻酔学会クラスⅢ以上
- -肝硬変、慢性腎臓病、悪性腫瘍、炎症性腸疾患、重度の炎症性疾患の病歴。
- 有茎性ポリープおよび悪性の可能性のあるポリープ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プレカットEMR
10~20mmの結腸ポリープの治療では、患者は無作為にプレカットEMRグループとEMRグループの2つのグループに分けられます。 Precut-EMR では、内視鏡医がポリープの周囲に生理食塩水を粘膜下に注入します。 続いて、スネアの先端を腫瘍の外側約2mmで円周切開/プレカットを行った。 その後、スネアをカット溝に配置して締め付け、電流を使用して腫瘍を切除しました。 |
10~20mmの結腸ポリープの治療では、患者は無作為にプレカットEMRグループとEMRグループの2つのグループに分けられます。 Precut-EMR では、内視鏡医がポリープの周囲に生理食塩水を粘膜下に注入します。 続いて、スネアの先端を腫瘍の外側約2mmで円周切開/プレカットを行った。 その後、スネアをカット溝に配置して締め付け、電流を使用して腫瘍を切除しました。 |
アクティブコンパレータ:従来のEMR
10~20mmの結腸ポリープの治療では、患者は無作為にプレカットEMRグループとEMRグループの2つのグループに分けられます。 従来のEMRは広く使用されていた技術でした。 内視鏡医は、ポリープの周囲に生理食塩水を粘膜下に注入します。 その後、ポリープの周りにスネアを置き、電流を流してポリープを切除しました。 |
EMRは広く使用されていた技術でした。
内視鏡医は、ポリープの周囲に生理食塩水を粘膜下に注入します。
その後、ポリープの周りにスネアを置き、電流を流してポリープを切除しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組織学的完全切除率
時間枠:ベースライン (計画されたすべての患者の登録)
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ベースライン (計画されたすべての患者の登録)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠:手順
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手順
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穿孔、出血などの合併症
時間枠:ベースライン (計画されたすべての患者の登録)
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ベースライン (計画されたすべての患者の登録)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Dong-hoon Yang、Asan Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレカットEMRの臨床試験
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California Pacific Medical Center Research Institute完了
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Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; White River Junction Veterans Affairs Medical Center完了
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White River Junction Veterans Affairs Medical CenterDartmouth College; US Endoscopy; Aries Pharmaceuticals, Inc.募集
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Duzce UniversityCukurova University完了