중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 성인 참가자의 Cytochome P450 기질의 약동학에 대한 리산키주맙의 정맥(IV) 주입 효과를 평가하기 위한 연구
2024년 6월 28일 업데이트: AbbVie
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병 환자에게 경구 투여된 사이토크롬 P450 기질의 약동학에 대한 리산키주맙의 다중 IV 주입 효과를 평가하기 위한 1상 연구
궤양성 대장염(UC)은 직장과 결장(대장)의 내벽에서 염증과 출혈을 일으키는 일종의 염증성 장 질환입니다. 크론병(CD)은 염증을 일으키는 오래 지속되는 질환으로 배짱. CD는 피로, 출혈이 있거나 없는 묽은 변, 복통, 체중 감소 및 발열을 유발할 수 있습니다. 이 연구는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병 환자를 대상으로 사이토크롬 P450(CYP) 효소의 민감한 탐침 기질의 약동학에 대한 리산키주맙 반복 주입의 효과를 평가합니다.
Risankizumab은 UC 및 CD와 같은 염증성 질환이 있는 시험 참가자를 치료하기 위해 개발되고 있는 임상시험 약물입니다. 연구는 두 기간으로 나뉩니다. 기간 1에서 참가자는 CYP 민감성 프로브를 단회 경구 투여하고 기간 2에서 참가자는 리산키주맙을 투여받은 후 CYP 민감성 프로브를 단일 경구 투여합니다. 중간에서 심각한 활성 CD 또는 UC를 가진 약 20명의 성인 참가자가 전 세계 여러 사이트에서 연구에 등록됩니다.
기간 1에서 참가자는 1일에 CYP 민감성 탐침의 경구 투여를 받게 됩니다. 기간 2에서 참가자는 1일, 29일, 57일에 리산키주맙 정맥주사(IV) 주입을 받은 후 64일에 경구 CYP 민감 프로브를 투여받습니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사 및 부작용 확인을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Research Organisation GmbH /ID# 218646
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California
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Coronado, California, 미국, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 216257
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- University Clinical Research /ID# 216823
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Margate, Florida, 미국, 33063-5737
- Atlantic Medical Research Group /ID# 227465
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 216277
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223959
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- -1일(기준선) 이전 최소 3개월 동안 UC 또는 CD 진단 확인. 소화기 전문의의 평가에서 CD 또는 UC의 진단과 일치하는 생검 결과의 적절한 문서를 사용할 수 있어야 합니다.
- 중등도에서 중증 활성 CD 또는 UC.
- 아미노살리실레이트, 경구 국소 작용 스테로이드, 전신 스테로이드, 면역 조절제 및/또는 승인된 생물학적 요법 중 하나 이상의 약물 범주에 대해 불내성 또는 부적절한 반응을 보여야 합니다.
- 참가자는 칵테일 프로브의 각 투여 전과 각 프로브 섭취 후 7일 동안 마지막 약동학 샘플이 수집될 때까지 1개월 또는 5 반감기 중 더 큰 기간 내에 시토크롬 P450의 알려진 억제제 또는 유도제를 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 칵테일.
제외 기준:
- 약물이나 음식에 대한 임상적으로 유의미한 민감성 또는 알레르기의 병력.
- 위장 운동, pH 또는 흡수에 영향을 줄 수 있는 수술(예: 셀리악병, 위마비, 담낭절제술, 미주신경절제술)의 병력 또는 활성 의학적 상태 또는 수술 절차.
- COVID-19 감염 징후 및 증상 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이토크롬 P450(CYP) + 리산키주맙
기간 1에서 참가자는 1일째에 Cytochrome P450(CYP) 기질을 단일 경구 투여받습니다.
2기에는 1일, 29일, 57일에 리산키주맙을 3회 IV 투여한 후 64일에 CYP 기질을 단일 경구 투여합니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
태블릿: 구두; CYP 기질: 미다졸람, 카페인, 와파린, 비타민 K, 오메프라졸 및 메토프롤롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Midazolam의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 71일
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Midazolam의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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최대 71일
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Midazolam의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 71일
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Midazolam의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
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최대 71일
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플라즈마 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역 시간 0부터 Midazolam의 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지
기간: 최대 71일
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시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 플라즈마 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
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최대 71일
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Midazolam의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 AUC
기간: 최대 71일
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
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최대 71일
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Midazolam의 최종 단계 제거율 상수(β)
기간: 최대 71일
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Midazolam의 말단 상 제거 속도 상수(β)
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최대 71일
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Midazolam의 최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 71일
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Midazolam의 최종 단계 제거 반감기(t1/2)
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최대 71일
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카페인의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 71일
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카페인의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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최대 71일
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카페인의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 71일
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카페인의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
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최대 71일
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플라즈마 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역 시간 0부터 카페인의 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지
기간: 최대 71일
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시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 플라즈마 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
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최대 71일
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카페인의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 AUC
기간: 최대 71일
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
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최대 71일
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카페인의 최종 단계 제거 속도 상수(β)
기간: 최대 71일
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카페인에 대한 최종 단계 제거 속도 상수(β)
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최대 71일
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카페인의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 71일
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카페인의 최종 단계 제거 반감기(t1/2)
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최대 71일
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관찰된 최대 와파린 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 71일
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관찰된 와파린의 최대 혈장 농도(Cmax)
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최대 71일
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관찰된 최대 와파린 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 71일
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와파린의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
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최대 71일
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혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역 시간 0부터 와파린의 마지막 측정 가능 농도(AUCt) 시간까지
기간: 최대 71일
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시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 플라즈마 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
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최대 71일
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와파린의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 AUC
기간: 최대 71일
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
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최대 71일
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와파린의 말기 제거율 상수(β)
기간: 최대 71일
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와파린의 말기 제거율 상수(β)
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최대 71일
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와파린의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 71일
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와파린의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
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최대 71일
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오메프라졸의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 71일
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오메프라졸의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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최대 71일
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오메프라졸의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 71일
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오메프라졸의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
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최대 71일
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혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역 시간 0부터 오메프라졸의 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지
기간: 최대 71일
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시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 플라즈마 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
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최대 71일
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오메프라졸의 시간 0부터 무한대(AUCinf)까지의 AUC
기간: 최대 71일
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
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최대 71일
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오메프라졸의 말단기 제거율 상수(β)
기간: 최대 71일
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오메프라졸에 대한 말단 상 제거 속도 상수(β)
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최대 71일
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오메프라졸의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 71일
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오메프라졸의 최종 단계 제거 반감기(t1/2)
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최대 71일
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Metoprolol의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 71일
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Metoprolol의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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최대 71일
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Metoprolol의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 71일
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Metoprolol의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
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최대 71일
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혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역 시간 0부터 Metoprolol의 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지
기간: 최대 71일
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시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 플라즈마 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
|
최대 71일
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Metoprolol의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 AUC
기간: 최대 71일
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
|
최대 71일
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Metoprolol의 말단기 제거율 상수(β)
기간: 최대 71일
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Metoprolol의 말단 상 제거 속도 상수(β)
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최대 71일
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Metoprolol의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 71일
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Metoprolol의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
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최대 71일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M19-974
- 2019-003684-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .