Une étude pour évaluer l'effet des perfusions intraveineuses (IV) de risankizumab sur la pharmacocinétique des substrats du cytochome P450 chez des participants adultes atteints de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active
28 juin 2024 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 1 pour évaluer l'effet de multiples perfusions IV de risankizumab sur la pharmacocinétique des substrats du cytochrome P450 administrés par voie orale chez des sujets atteints de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn modérément à sévèrement actives
La colite ulcéreuse (CU) est un type de maladie inflammatoire de l'intestin qui provoque une inflammation et des saignements de la muqueuse du rectum et du côlon (gros intestin). La maladie de Crohn (MC) est une affection de longue durée provoquant une inflammation pouvant affecter n'importe quelle partie du intestin. La MC peut causer de la fatigue, des selles molles avec ou sans saignement, des douleurs abdominales, une perte de poids et de la fièvre. Cette étude évaluera l'effet des perfusions répétées de risankizumab sur la pharmacocinétique des substrats de sonde sensibles des enzymes du cytochrome P450 (CYP) chez les participants atteints de CU ou de MC modérément à sévèrement active.
Le risankizumab est un médicament expérimental en cours de développement pour traiter les participants aux essais atteints de maladies inflammatoires telles que la CU et la MC. L'étude est divisée en deux périodes. Au cours de la période 1, les participants recevront des doses orales uniques de sondes sensibles au CYP et au cours de la période 2, les participants recevront du risankizumab suivi de doses orales uniques de sondes sensibles au CYP. Environ 20 participants adultes atteints de MC ou de CU modérément à sévèrement actifs seront inscrits à l'étude sur plusieurs sites dans le monde.
Au cours de la période 1, les participants recevront des doses orales de sondes sensibles au CYP le jour 1. Au cours de la période 2, les participants recevront du risankizumab par perfusion intraveineuse (IV) les jours 1, 29 et 57, suivi de sondes orales sensibles au CYP le jour 64.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières au cours de l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins et la recherche d'effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Research Organisation GmbH /ID# 218646
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223959
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California
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Coronado, California, États-Unis, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 216257
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- University Clinical Research /ID# 216823
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Margate, Florida, États-Unis, 33063-5737
- Atlantic Medical Research Group /ID# 227465
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 216277
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de CU ou de MC pendant au moins 3 mois avant le jour -1 (ligne de base). Une documentation appropriée des résultats de biopsie compatible avec le diagnostic de MC ou de CU, dans l'évaluation du gastro-entérologue, doit être disponible.
- CD ou UC modérément à sévèrement active.
- Doit avoir démontré une intolérance ou une réponse inadéquate à une ou plusieurs des catégories de médicaments suivantes : aminosalicylates, stéroïdes oraux à action locale, stéroïdes systémiques, immunomodulateurs et/ou thérapies biologiques approuvées.
- Le participant doit accepter de ne pas utiliser d'inhibiteurs ou d'inducteurs connus du cytochrome P450 dans les 1 mois ou 5 demi-vies, selon la plus élevée avant chaque administration de la sonde cocktail et jusqu'à ce que le dernier échantillon pharmacocinétique soit prélevé, 7 jours après la prise de chaque sonde cocktail.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute sensibilité ou allergie cliniquement significative à tout médicament ou aliment.
- Antécédents ou affection(s) médicale(s) active(s) ou intervention(s) chirurgicale(s) pouvant affecter la motilité gastro-intestinale, le pH ou l'absorption (par exemple, maladie coeliaque, gastroparésie, cholécystectomie, vagotomie).
- Positif pour les signes et symptômes d'infection au COVID-19.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cytochrome P450 (CYP) + Risankizumab
Au cours de la période 1, les participants recevront une dose orale unique de substrats du cytochrome P450 (CYP) le jour 1.
Au cours de la période 2, trois doses IV de risankizumab aux jours 1, 29 et 57, suivies d'une dose orale unique de substrats du CYP au jour 64 seront administrées.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Comprimé : oral ; Substrats CYP : midazolam, caféine, warfarine, vitamine K, oméprazole et métoprolol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de midazolam
Délai: Jusqu'à 71 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Midazolam
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Jusqu'à 71 jours
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Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du midazolam
Délai: Jusqu'à 71 jours
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Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) du Midazolam
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Jusqu'à 71 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUCt) du midazolam
Délai: Jusqu'à 71 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable
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Jusqu'à 71 jours
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ASC du temps 0 à l'infini (ASCinf) du midazolam
Délai: Jusqu'à 71 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 à l'infini
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Jusqu'à 71 jours
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Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale (β) du midazolam
Délai: Jusqu'à 71 jours
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Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale (β) pour le Midazolam
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Jusqu'à 71 jours
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) du midazolam
Délai: Jusqu'à 71 jours
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) du Midazolam
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Jusqu'à 71 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de caféine
Délai: Jusqu'à 71 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de caféine
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Jusqu'à 71 jours
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de caféine
Délai: Jusqu'à 71 jours
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de caféine
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Jusqu'à 71 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUCt) de caféine
Délai: Jusqu'à 71 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable
|
Jusqu'à 71 jours
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ASC du temps 0 à l'infini (ASCinf) de la caféine
Délai: Jusqu'à 71 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 à l'infini
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Jusqu'à 71 jours
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Constante du taux d'élimination de la phase terminale (β) de la caféine
Délai: Jusqu'à 71 jours
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Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale (β) pour la caféine
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Jusqu'à 71 jours
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de la caféine
Délai: Jusqu'à 71 jours
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de la caféine
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Jusqu'à 71 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de warfarine
Délai: Jusqu'à 71 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de warfarine
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Jusqu'à 71 jours
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de la warfarine
Délai: Jusqu'à 71 jours
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la warfarine
|
Jusqu'à 71 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUCt) de la warfarine
Délai: Jusqu'à 71 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable
|
Jusqu'à 71 jours
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ASC du temps 0 à l'infini (ASCinf) de la warfarine
Délai: Jusqu'à 71 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 à l'infini
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Jusqu'à 71 jours
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Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale (β) de la warfarine
Délai: Jusqu'à 71 jours
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Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale (β) pour la warfarine
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Jusqu'à 71 jours
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de la warfarine
Délai: Jusqu'à 71 jours
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de la warfarine
|
Jusqu'à 71 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'oméprazole
Délai: Jusqu'à 71 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'oméprazole
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Jusqu'à 71 jours
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'oméprazole
Délai: Jusqu'à 71 jours
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Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'oméprazole
|
Jusqu'à 71 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUCt) d'oméprazole
Délai: Jusqu'à 71 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable
|
Jusqu'à 71 jours
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ASC du temps 0 à l'infini (ASCinf) de l'oméprazole
Délai: Jusqu'à 71 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 à l'infini
|
Jusqu'à 71 jours
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Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale (β) de l'oméprazole
Délai: Jusqu'à 71 jours
|
Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale (β) pour l'oméprazole
|
Jusqu'à 71 jours
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de l'oméprazole
Délai: Jusqu'à 71 jours
|
Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de l'oméprazole
|
Jusqu'à 71 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de métoprolol
Délai: Jusqu'à 71 jours
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de métoprolol
|
Jusqu'à 71 jours
|
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du métoprolol
Délai: Jusqu'à 71 jours
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du métoprolol
|
Jusqu'à 71 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUCt) du métoprolol
Délai: Jusqu'à 71 jours
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable
|
Jusqu'à 71 jours
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ASC du temps 0 à l'infini (ASCinf) du métoprolol
Délai: Jusqu'à 71 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 à l'infini
|
Jusqu'à 71 jours
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Constante de taux d'élimination de la phase terminale (β) du métoprolol
Délai: Jusqu'à 71 jours
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Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale (β) pour le métoprolol
|
Jusqu'à 71 jours
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) du métoprolol
Délai: Jusqu'à 71 jours
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) du métoprolol
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Jusqu'à 71 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M19-974
- 2019-003684-22 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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