En studie for å evaluere effekten av intravenøse (IV) infusjoner av Risankizumab på farmakokinetikken til Cytochome P450-substrater hos voksne deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
28. juni 2024 oppdatert av: AbbVie
En fase 1-studie for å evaluere effekten av flere IV-infusjoner av risankizumab på farmakokinetikken til cytokrom P450-substrater administrert oralt hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
Ulcerøs kolitt (UC) er en type inflammatorisk tarmsykdom som forårsaker betennelse og blødninger fra slimhinnen i endetarmen og tykktarmen (tykktarmen). Crohns sykdom (CD) er en langvarig tilstand som forårsaker betennelse som kan påvirke hvilken som helst del av mage. CD kan forårsake tretthet, løs avføring med eller uten blødning, magesmerter, vekttap og feber. Denne studien vil evaluere effekten av gjentatte infusjoner av risankizumab på farmakokinetikken til sensitive probesubstrater av Cytokrom P450 (CYP)-enzymer hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv UC eller CD.
Risankizumab er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for å behandle forsøksdeltakere med inflammatoriske sykdommer som UC og CD. Studiet er delt inn i to perioder. I periode 1 vil deltakerne motta orale enkeltdoser av CYP-sensitive prober og i periode 2 vil deltakerne motta risankizumab etterfulgt av orale enkeltdoser av CYP-sensitive prober. Rundt 20 voksne deltakere med moderat til alvorlig aktiv CD eller UC vil bli registrert i studien på flere steder over hele verden.
I periode 1 vil deltakerne motta orale doser av CYP-sensitive prober på dag 1. I periode 2 vil deltakerne motta risankizumab ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 29 og 57 etterfulgt av orale CYP-sensitive prober på dag 64.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk i løpet av studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver og sjekk for bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Coronado, California, Forente stater, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 216257
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- University Clinical Research /ID# 216823
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063-5737
- Atlantic Medical Research Group /ID# 227465
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 216277
-
-
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223959
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Research Organisation GmbH /ID# 218646
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av UC eller CD i minst 3 måneder før dag -1 (grunnlinje). Hensiktsmessig dokumentasjon av biopsiresultater i samsvar med diagnosen CD eller UC, etter gastroenterologens vurdering, skal foreligge.
- Moderat til alvorlig aktiv CD eller UC.
- Må ha vist intoleranse eller utilstrekkelig respons på en eller flere av følgende kategorier av legemidler: aminosalisylater, orale lokalt virkende steroider, systemiske steroider, immunmodulatorer og/eller godkjente biologiske terapier.
- Deltakeren må samtykke i å ikke bruke noen kjente hemmere eller induktorer av cytokrom P450 innen 1 måned eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst før hver administrering av cocktailsonden og inntil den siste farmakokinetiske prøven er samlet, 7 dager etter inntak av hver sonde cocktail.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant følsomhet eller allergi overfor medisiner eller matvarer.
- Anamnese med eller aktiv medisinsk(e) tilstand(er) eller kirurgiske prosedyre(r) som kan påvirke gastrointestinal motilitet, pH eller absorpsjon (f.eks. cøliaki, gastroparese, kolecystektomi, vagotomi).
- Positivt for tegn og symptomer på COVID-19-infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cytokrom P450 (CYP) + Risankizumab
I periode 1 vil deltakerne motta en enkelt oral dose av Cytochrome P450 (CYP) substrater på dag 1.
I periode 2 vil tre IV-doser av risankizumab på dag 1, 29 og 57, etterfulgt av en enkelt oral dose av CYP-substrater på dag 64 bli administrert.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Nettbrett: Oral; CYP-substrater: midazolam, koffein, warfarin, vitamin K, omeprazol og metoprolol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av midazolam
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av midazolam
|
Opptil 71 dager
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av midazolam
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av midazolam
|
Opptil 71 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt) av midazolam
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon
|
Opptil 71 dager
|
|
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av midazolam
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig
|
Opptil 71 dager
|
|
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) av midazolam
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) for Midazolam
|
Opptil 71 dager
|
|
Terminalfase-eliminasjonshalveringstid (t1/2) av midazolam
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Halveringstid i terminal fase (t1/2) for midazolam
|
Opptil 71 dager
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av koffein
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av koffein
|
Opptil 71 dager
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av koffein
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av koffein
|
Opptil 71 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt) av koffein
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon
|
Opptil 71 dager
|
|
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av koffein
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig
|
Opptil 71 dager
|
|
Terminalfase-eliminasjonshastighetskonstant (β) av koffein
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) for koffein
|
Opptil 71 dager
|
|
Halveringstid for eliminering i terminal fase (t1/2) av koffein
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Halveringstid i terminal fase (t1/2) for koffein
|
Opptil 71 dager
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av warfarin
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Warfarin
|
Opptil 71 dager
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av warfarin
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Warfarin
|
Opptil 71 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt) av warfarin
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon
|
Opptil 71 dager
|
|
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for Warfarin
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig
|
Opptil 71 dager
|
|
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) av Warfarin
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) for Warfarin
|
Opptil 71 dager
|
|
Halveringstid for eliminering i terminal fase (t1/2) av Warfarin
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Halveringstid i terminal fase (t1/2) for Warfarin
|
Opptil 71 dager
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av omeprazol
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av omeprazol
|
Opptil 71 dager
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av omeprazol
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Omeprazol
|
Opptil 71 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt) av omeprazol
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon
|
Opptil 71 dager
|
|
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av omeprazol
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig
|
Opptil 71 dager
|
|
Terminalfase-eliminasjonshastighetskonstant (β) av omeprazol
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) for Omeprazol
|
Opptil 71 dager
|
|
Terminalfase-eliminasjonshalveringstid (t1/2) av Omeprazol
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase (t1/2) for Omeprazol
|
Opptil 71 dager
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av metoprolol
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Metoprolol
|
Opptil 71 dager
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av metoprolol
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Metoprolol
|
Opptil 71 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt) av metoprolol
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon
|
Opptil 71 dager
|
|
AUC Fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av Metoprolol
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig
|
Opptil 71 dager
|
|
Terminalfase-eliminasjonshastighetskonstant (β) av metoprolol
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) for Metoprolol
|
Opptil 71 dager
|
|
Halveringstid for eliminering i terminal fase (t1/2) av Metoprolol
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Terminalfase eliminasjonshalveringstid (t1/2) for Metoprolol
|
Opptil 71 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M19-974
- 2019-003684-22 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .