En studie för att utvärdera effekten av intravenösa (IV) infusioner av risankizumab på farmakokinetiken för Cytochome P450-substrat hos vuxna deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
28 juni 2024 uppdaterad av: AbbVie
En fas 1-studie för att utvärdera effekten av multipla IV-infusioner av risankizumab på farmakokinetiken för cytokrom P450-substrat som administreras oralt till patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
Ulcerös kolit (UC) är en typ av inflammatorisk tarmsjukdom som orsakar inflammation och blödning från slemhinnan i ändtarmen och tjocktarmen (tjocktarmen). Crohns sjukdom (CD) är ett långvarigt tillstånd som orsakar inflammation som kan påverka vilken del av kroppen som helst. mage. CD kan orsaka trötthet, lös avföring med eller utan blödning, buksmärtor, viktminskning och feber. Denna studie kommer att utvärdera effekten av upprepade infusioner av risankizumab på farmakokinetiken för känsliga sondsubstrat av Cytokrom P450 (CYP)-enzymer hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv UC eller CD.
Risankizumab är ett prövningsläkemedel som utvecklas för att behandla försöksdeltagare med inflammatoriska sjukdomar som UC och CD. Studien är uppdelad i två perioder. Under period 1 kommer deltagarna att få enstaka orala doser av CYP-känsliga prober och i period 2 kommer deltagarna att få risankizumab följt av enstaka orala doser av CYP-känsliga prober. Omkring 20 vuxna deltagare med måttligt till allvarligt aktiv CD eller UC kommer att registreras i studien på flera platser över hela världen.
Under period 1 kommer deltagarna att få orala doser av CYP-känsliga sonder på dag 1. Under period 2 kommer deltagarna att få risankizumab som intravenös (IV) infusion på dag 1, 29 och 57 följt av orala CYP-känsliga sonder på dag 64.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studiens gång på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover och kontroll av biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Coronado, California, Förenta staterna, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 216257
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- University Clinical Research /ID# 216823
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063-5737
- Atlantic Medical Research Group /ID# 227465
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 216277
-
-
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223959
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Research Organisation GmbH /ID# 218646
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av UC eller CD i minst 3 månader före dag -1 (baslinje). Lämplig dokumentation av biopsiresultat som överensstämmer med diagnosen CD eller UC, enligt gastroenterologens bedömning, ska finnas tillgänglig.
- Måttligt till allvarligt aktiv CD eller UC.
- Måste ha visat intolerans eller otillräckligt svar på en eller flera av följande kategorier av läkemedel: aminosalicylater, orala lokalt verkande steroider, systemiska steroider, immunmodulatorer och/eller godkända biologiska terapier.
- Deltagaren måste gå med på att inte använda några kända hämmare eller inducerare av cytokrom P450 inom 1 månad eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst före varje administrering av cocktailproben och tills det sista farmakokinetiska provet har tagits, 7 dagar efter intag av varje sond cocktail.
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant känslighet eller allergi mot någon medicin eller mat.
- Historik med eller aktiva medicinska tillstånd eller kirurgiska ingrepp som kan påverka gastrointestinal motilitet, pH eller absorption (t.ex. celiaki, gastropares, kolecystektomi, vagotomi).
- Positivt för tecken och symtom på covid-19-infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cytokrom P450 (CYP) + Risankizumab
Under period 1 kommer deltagarna att få en engångsdos av Cytokrom P450 (CYP) substrat på dag 1.
Under period 2 kommer tre IV-doser av risankizumab på dag 1, 29 och 57, följt av orala engångsdoser av CYP-substrat på dag 64 att administreras.
|
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
Tablett: Oral; CYP-substrat: midazolam, koffein, warfarin, vitamin K, omeprazol och metoprolol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av midazolam
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av midazolam
|
Upp till 71 dagar
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av midazolam
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Midazolam
|
Upp till 71 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till tidpunkt för den sista mätbara koncentrationen (AUCt) av midazolam
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen
|
Upp till 71 dagar
|
|
AUC från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för midazolam
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till oändligt
|
Upp till 71 dagar
|
|
Elimineringshastighetskonstant i terminal fas (β) av midazolam
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Elimineringshastighetskonstant för terminal fas (β) för Midazolam
|
Upp till 71 dagar
|
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) för midazolam
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) för midazolam
|
Upp till 71 dagar
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av koffein
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av koffein
|
Upp till 71 dagar
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av koffein
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av koffein
|
Upp till 71 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen (AUCt) av koffein
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen
|
Upp till 71 dagar
|
|
AUC från tid 0 till oändlighet (AUCinf) av koffein
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till oändligt
|
Upp till 71 dagar
|
|
Terminal Fase Elimination Rate Constant (β) av koffein
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Terminalfaselimineringshastighetskonstant (β) för koffein
|
Upp till 71 dagar
|
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) av koffein
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) för koffein
|
Upp till 71 dagar
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av warfarin
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Warfarin
|
Upp till 71 dagar
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av warfarin
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Warfarin
|
Upp till 71 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen (AUCt) av warfarin
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen
|
Upp till 71 dagar
|
|
AUC från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för Warfarin
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till oändligt
|
Upp till 71 dagar
|
|
Terminal Fase Elimination Rate Constant (β) av Warfarin
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Terminalfaselimineringshastighetskonstant (β) för Warfarin
|
Upp till 71 dagar
|
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) av Warfarin
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) för Warfarin
|
Upp till 71 dagar
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av omeprazol
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Omeprazol
|
Upp till 71 dagar
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av omeprazol
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Omeprazol
|
Upp till 71 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen (AUCt) av omeprazol
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen
|
Upp till 71 dagar
|
|
AUC från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för Omeprazol
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till oändligt
|
Upp till 71 dagar
|
|
Elimineringshastighetskonstant i terminal fas (β) av omeprazol
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Elimineringshastighetskonstant för terminal fas (β) för Omeprazol
|
Upp till 71 dagar
|
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) för Omeprazol
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) för Omeprazol
|
Upp till 71 dagar
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av metoprolol
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Metoprolol
|
Upp till 71 dagar
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av metoprolol
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Metoprolol
|
Upp till 71 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen (AUCt) av metoprolol
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen
|
Upp till 71 dagar
|
|
AUC från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för metoprolol
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till oändligt
|
Upp till 71 dagar
|
|
Eliminationshastighetskonstant i terminal fas (β) av metoprolol
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Terminalfas eliminationshastighetskonstant (β) för Metoprolol
|
Upp till 71 dagar
|
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) av Metoprolol
Tidsram: Upp till 71 dagar
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) för Metoprolol
|
Upp till 71 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M19-974
- 2019-003684-22 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .