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Un estudio para evaluar el efecto de las infusiones intravenosas (IV) de risankizumab sobre la farmacocinética de los sustratos del citocoma P450 en participantes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave o enfermedad de Crohn

28 de junio de 2024 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 1 para evaluar el efecto de múltiples infusiones IV de risankizumab en la farmacocinética de los sustratos de citocromo P450 administrados por vía oral en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave o enfermedad de Crohn

La colitis ulcerosa (CU) es un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal que causa inflamación y sangrado del revestimiento del recto y el colon (intestino grueso). La enfermedad de Crohn (EC) es una afección de larga duración que causa inflamación que puede afectar cualquier parte del intestino. La CD puede causar cansancio, heces blandas con o sin sangrado, dolor abdominal, pérdida de peso y fiebre. Este estudio evaluará el efecto de las infusiones repetidas de risankizumab en la farmacocinética de los sustratos de sonda sensibles de las enzimas del citocromo P450 (CYP) en participantes con CU o CD activa de moderada a grave.

Risankizumab es un fármaco en investigación que se está desarrollando para tratar a los participantes del ensayo con enfermedades inflamatorias como la CU y la EC. El estudio se divide en dos períodos. En el Período 1, los participantes recibirán dosis orales únicas de sondas sensibles a CYP y en el Período 2, los participantes recibirán risankizumab seguido de dosis orales únicas de sondas sensibles a CYP. Alrededor de 20 participantes adultos con CD o CU activa de moderada a grave se inscribirán en el estudio en múltiples sitios en todo el mundo.

En el Período 1, los participantes recibirán dosis orales de sondas sensibles a CYP el Día 1. En el Período 2, los participantes recibirán risankizumab por infusión intravenosa (IV) los días 1, 29 y 57, seguido de sondas sensibles a CYP orales el día 64.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el curso del estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre y control de efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH /ID# 218646
  • Estados Unidos
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 216257
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research /ID# 216823
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research Group /ID# 227465
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 216277
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223959

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de UC o CD durante al menos 3 meses antes del Día -1 (línea de base). Debe estar disponible la documentación adecuada de los resultados de la biopsia compatibles con el diagnóstico de EC o CU, según la evaluación del gastroenterólogo.
  • CD o UC de actividad moderada a grave.
  • Debe haber demostrado intolerancia o respuesta inadecuada a una o más de las siguientes categorías de medicamentos: aminosalicilatos, esteroides orales de acción local, esteroides sistémicos, inmunomoduladores y/o terapias biológicas aprobadas.
  • El participante debe aceptar no usar ningún inhibidor o inductor conocido del citocromo P450 dentro de 1 mes o 5 vidas medias, lo que sea mayor, antes de cada administración de la sonda de cóctel y hasta que se recopile la última muestra farmacocinética, 7 días después de la ingesta de cada sonda. cóctel.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier sensibilidad o alergia clínicamente significativa a algún medicamento o alimento.
  • Antecedentes o condiciones médicas activas o procedimientos quirúrgicos que podrían afectar la motilidad gastrointestinal, el pH o la absorción (p. ej., enfermedad celíaca, gastroparesia, colecistectomía, vagotomía).
  • Positivo para signos y síntomas de infección por COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Citocromo P450 (CYP) + Risankizumab
En el Período 1, los participantes recibirán una dosis oral única de sustratos de Citocromo P450 (CYP) el Día 1. En el Período 2, se administrarán tres dosis IV de risankizumab en los Días 1, 29 y 57, seguidas de una dosis oral única de sustratos de CYP en el Día 64.
Droga: Risankizumab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Droga: Sustratos de citocromo P450 (CYP)
Tableta: oral; Sustratos CYP: midazolam, cafeína, warfarina, vitamina K, omeprazol y metoprolol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de midazolam
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de midazolam
Hasta 71 Días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de midazolam
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de midazolam
Hasta 71 Días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt) de midazolam
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible
Hasta 71 Días
AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de midazolam
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito
Hasta 71 Días
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) de midazolam
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) para Midazolam
Hasta 71 Días
Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) de midazolam
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) de midazolam
Hasta 71 Días
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de cafeína
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de cafeína
Hasta 71 Días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de cafeína
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de cafeína
Hasta 71 Días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt) de cafeína
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible
Hasta 71 Días
AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de la cafeína
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito
Hasta 71 Días
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) de cafeína
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) para cafeína
Hasta 71 Días
Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) de cafeína
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Vida media de eliminación de la fase terminal (t1/2) de la cafeína
Hasta 71 Días
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de warfarina
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de warfarina
Hasta 71 Días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de warfarina
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de warfarina
Hasta 71 Días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt) de warfarina
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible
Hasta 71 Días
AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de la warfarina
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito
Hasta 71 Días
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) de warfarina
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) para warfarina
Hasta 71 Días
Semivida de eliminación de fase terminal (t1/2) de warfarina
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) de warfarina
Hasta 71 Días
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de omeprazol
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de omeprazol
Hasta 71 Días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de omeprazol
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de omeprazol
Hasta 71 Días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt) de omeprazol
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible
Hasta 71 Días
AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de omeprazol
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito
Hasta 71 Días
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) de omeprazol
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) para omeprazol
Hasta 71 Días
Semivida de eliminación de fase terminal (t1/2) de omeprazol
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) de omeprazol
Hasta 71 Días
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de metoprolol
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de metoprolol
Hasta 71 Días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de metoprolol
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de metoprolol
Hasta 71 Días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt) de metoprolol
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible
Hasta 71 Días
AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de metoprolol
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito
Hasta 71 Días
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) de metoprolol
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) para metoprolol
Hasta 71 Días
Semivida de eliminación de fase terminal (t1/2) de metoprolol
Periodo de tiempo: Hasta 71 Días
Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) de metoprolol
Hasta 71 Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M19-974
  • 2019-003684-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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