Um estudo para avaliar o efeito de infusões intravenosas (IV) de risanquizumabe na farmacocinética dos substratos do citocoma P450 em participantes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave ou doença de Crohn
28 de junho de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 1 para avaliar o efeito de múltiplas infusões IV de risanquizumabe na farmacocinética de substratos do citocromo P450 administrados por via oral em indivíduos com colite ulcerativa moderada a grave ou doença de Crohn
A colite ulcerativa (CU) é um tipo de doença inflamatória intestinal que causa inflamação e sangramento do revestimento do reto e do cólon (intestino grosso). A doença de Crohn (DC) é uma condição de longa duração que causa inflamação que pode afetar qualquer parte do intestino. A DC pode causar cansaço, fezes moles com ou sem sangramento, dor abdominal, perda de peso e febre. Este estudo avaliará o efeito de infusões repetidas de risancizumabe na farmacocinética de substratos de sondas sensíveis de enzimas do citocromo P450 (CYP) em participantes com UC ou DC moderada a gravemente ativa.
O risanquizumabe é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para tratar participantes do estudo com doenças inflamatórias, como UC e DC. O estudo é dividido em dois períodos. No Período 1, os participantes receberão doses orais únicas de sondas sensíveis ao CYP e no Período 2, os participantes receberão risanquizumabe seguido de doses orais únicas de sondas sensíveis ao CYP. Cerca de 20 participantes adultos com CD ou UC moderada a grave serão inscritos no estudo em vários locais em todo o mundo.
No Período 1, os participantes receberão doses orais de sondas sensíveis ao CYP no Dia 1. No Período 2, os participantes receberão risancizumabe por infusão intravenosa (IV) nos dias 1, 29 e 57, seguidos por sondas orais sensíveis ao CYP no dia 64.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o curso do estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue e verificação de efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Research Organisation GmbH /ID# 218646
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 216257
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research /ID# 216823
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063-5737
- Atlantic Medical Research Group /ID# 227465
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 216277
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223959
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de UC ou DC por pelo menos 3 meses antes do Dia -1 (linha de base). Documentação apropriada dos resultados da biópsia consistente com o diagnóstico de DC ou UC, na avaliação do gastroenterologista, deve estar disponível.
- DC ou UC moderada a gravemente ativa.
- Deve ter demonstrado intolerância ou resposta inadequada a uma ou mais das seguintes categorias de drogas: aminosalicilatos, esteroides orais de ação local, esteroides sistêmicos, imunomoduladores e/ou terapias biológicas aprovadas.
- O participante deve concordar em não usar quaisquer inibidores ou indutores conhecidos do citocromo P450 dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas, o que for maior, antes de cada administração da sonda de coquetel e até que a última amostra farmacocinética seja coletada, 7 dias após a ingestão de cada sonda coquetel.
Critério de exclusão:
- História de qualquer sensibilidade ou alergia clinicamente significativa a qualquer medicamento ou alimento.
- História ou condição(ões) médica(s) ativa(s) ou procedimento(s) cirúrgico(s) que podem afetar a motilidade gastrointestinal, pH ou absorção (por exemplo, doença celíaca, gastroparesia, colecistectomia, vagotomia).
- Positivo para sinais e sintomas de infecção por COVID-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Citocromo P450 (CYP) + Risanquizumabe
No Período 1, os participantes receberão uma dose oral única de substratos do Citocromo P450 (CYP) no Dia 1.
No Período 2, serão administradas três doses IV de risancizumabe nos Dias 1, 29 e 57, seguidas de dose oral única de substratos CYP no Dia 64.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Comprimido: Oral; Substratos CYP: midazolam, cafeína, varfarina, vitamina K, omeprazol e metoprolol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Midazolam
Prazo: Até 71 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Midazolam
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Até 71 dias
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Tempo até a Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) de Midazolam
Prazo: Até 71 dias
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Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) de Midazolam
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Até 71 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCt) de Midazolam
Prazo: Até 71 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável
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Até 71 dias
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AUC Do Tempo 0 ao Infinito (AUCinf) do Midazolam
Prazo: Até 71 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUC) do tempo 0 ao infinito
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Até 71 dias
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Constante de Taxa de Eliminação da Fase Terminal (β) do Midazolam
Prazo: Até 71 dias
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Constante de taxa de eliminação da fase terminal (β) para Midazolam
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Até 71 dias
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Meia-vida de Eliminação da Fase Terminal (t1/2) do Midazolam
Prazo: Até 71 dias
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) do Midazolam
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Até 71 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de cafeína
Prazo: Até 71 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Cafeína
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Até 71 dias
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Tempo para concentração plasmática máxima observada (Tmax) de cafeína
Prazo: Até 71 dias
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Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax) de Cafeína
|
Até 71 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCt) de cafeína
Prazo: Até 71 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável
|
Até 71 dias
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AUC do tempo 0 ao infinito (AUCinf) da cafeína
Prazo: Até 71 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUC) do tempo 0 ao infinito
|
Até 71 dias
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Constante de Taxa de Eliminação da Fase Terminal (β) da Cafeína
Prazo: Até 71 dias
|
Constante de taxa de eliminação da fase terminal (β) para Cafeína
|
Até 71 dias
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) da cafeína
Prazo: Até 71 dias
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) da Cafeína
|
Até 71 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de varfarina
Prazo: Até 71 dias
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de varfarina
|
Até 71 dias
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Tempo para concentração plasmática máxima observada (Tmax) de varfarina
Prazo: Até 71 dias
|
Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) de varfarina
|
Até 71 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCt) de varfarina
Prazo: Até 71 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável
|
Até 71 dias
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AUC do tempo 0 ao infinito (AUCinf) da varfarina
Prazo: Até 71 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUC) do tempo 0 ao infinito
|
Até 71 dias
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Constante de Taxa de Eliminação da Fase Terminal (β) da Varfarina
Prazo: Até 71 dias
|
Constante de taxa de eliminação da fase terminal (β) para Varfarina
|
Até 71 dias
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) da varfarina
Prazo: Até 71 dias
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) da Varfarina
|
Até 71 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de omeprazol
Prazo: Até 71 dias
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Omeprazol
|
Até 71 dias
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Tempo para concentração plasmática máxima observada (Tmax) de omeprazol
Prazo: Até 71 dias
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Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) de Omeprazol
|
Até 71 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCt) de omeprazol
Prazo: Até 71 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável
|
Até 71 dias
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AUC do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de omeprazol
Prazo: Até 71 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUC) do tempo 0 ao infinito
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Até 71 dias
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Constante de Taxa de Eliminação da Fase Terminal (β) de Omeprazol
Prazo: Até 71 dias
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Constante de taxa de eliminação da fase terminal (β) para Omeprazol
|
Até 71 dias
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de omeprazol
Prazo: Até 71 dias
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de Omeprazol
|
Até 71 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de metoprolol
Prazo: Até 71 dias
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Metoprolol
|
Até 71 dias
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Tempo para concentração plasmática máxima observada (Tmax) de metoprolol
Prazo: Até 71 dias
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Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) de Metoprolol
|
Até 71 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCt) de metoprolol
Prazo: Até 71 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável
|
Até 71 dias
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AUC do tempo 0 ao infinito (AUCinf) do metoprolol
Prazo: Até 71 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUC) do tempo 0 ao infinito
|
Até 71 dias
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Constante de Taxa de Eliminação da Fase Terminal (β) do Metoprolol
Prazo: Até 71 dias
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Constante de taxa de eliminação da fase terminal (β) para Metoprolol
|
Até 71 dias
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Metoprolol de meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
Prazo: Até 71 dias
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Metoprolol meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
|
Até 71 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M19-974
- 2019-003684-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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