Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ infuzji dożylnych (IV) risankizumabu na farmakokinetykę substratów cytochomu P450 u dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1 oceniające wpływ wielokrotnych wlewów dożylnych risankizumabu na farmakokinetykę substratów cytochromu P450 podawanych doustnie pacjentom z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) to rodzaj choroby zapalnej jelit, która powoduje stan zapalny i krwawienie z wyściółki odbytnicy i okrężnicy (jelita grubego). Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest długotrwałym stanem powodującym stan zapalny, który może dotyczyć dowolnej części jelito. CD może powodować zmęczenie, luźne stolce z krwawieniem lub bez, ból brzucha, utratę wagi i gorączkę. Badanie to oceni wpływ powtarzanych infuzji risankizumabu na farmakokinetykę wrażliwych substratów sondy enzymów cytochromu P450 (CYP) u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią UC lub CD.

Risankizumab to eksperymentalny lek opracowywany w celu leczenia uczestników badania z chorobami zapalnymi, takimi jak UC i CD. Nauka podzielona jest na dwa okresy. W okresie 1 uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki doustne sond wrażliwych na CYP, aw okresie 2 uczestnicy otrzymają risankizumab, a następnie pojedyncze dawki doustne sond wrażliwych na CYP. Około 20 dorosłych uczestników z umiarkowaną lub ciężką postacią CD lub UC zostanie włączonych do badania w wielu ośrodkach na całym świecie.

W okresie 1 uczestnicy otrzymają doustne dawki sond wrażliwych na CYP w dniu 1. W okresie 2 uczestnicy otrzymają risankizumab we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 29 i 57, a następnie doustne sondy wrażliwe na CYP w dniu 64.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi oraz sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223959
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH /ID# 218646
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 216257
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • University Clinical Research /ID# 216823
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research Group /ID# 227465
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 216277

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza UC lub CD przez co najmniej 3 miesiące przed Dniem -1 (poziom wyjściowy). Musi być dostępna odpowiednia dokumentacja wyników biopsji zgodna z rozpoznaniem CD lub UC w ocenie gastroenterologa.
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywna CD lub UC.
  • Musi wykazać nietolerancję lub niewystarczającą odpowiedź na jedną lub więcej z następujących kategorii leków: aminosalicylany, doustne steroidy działające miejscowo, steroidy ogólnoustrojowe, immunomodulatory i / lub zatwierdzone terapie biologiczne.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na niestosowanie żadnych znanych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed każdym podaniem sondy koktajlowej i do czasu pobrania ostatniej próbki farmakokinetycznej, 7 dni po przyjęciu każdej sondy koktajl.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie wrażliwości lub alergii na jakikolwiek lek lub pokarm.
  • Historia lub czynna choroba lub zabieg chirurgiczny, który może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego, pH lub wchłanianie (np. celiakia, gastropareza, cholecystektomia, wagotomia).
  • Pozytywne oznaki i objawy zakażenia COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytochrom P450 (CYP) + Risankizumab
W okresie 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną substratów cytochromu P450 (CYP) w dniu 1. W okresie 2 zostaną podane trzy dawki dożylne risankizumabu w dniach 1, 29 i 57, a następnie pojedyncza dawka doustna substratów CYP w dniu 64.
Lek: Risankizumab
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lek: Substraty cytochromu P450 (CYP).
Tabletka: doustna; Substraty CYP: midazolam, kofeina, warfaryna, witamina K, omeprazol i metoprolol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie midazolamu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 71 dni
Maksymalne obserwowane stężenie midazolamu w osoczu (Cmax).
Do 71 dni
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia midazolamu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do 71 dni
Czas do maksymalnego stężenia midazolamu w osoczu (Tmax).
Do 71 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) midazolamu
Ramy czasowe: Do 71 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Do 71 dni
AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) midazolamu
Ramy czasowe: Do 71 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do nieskończoności
Do 71 dni
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) midazolamu
Ramy czasowe: Do 71 dni
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) dla midazolamu
Do 71 dni
Faza końcowa Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) midazolamu
Ramy czasowe: Do 71 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) midazolamu
Do 71 dni
Maksymalne obserwowane stężenie kofeiny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 71 dni
Maksymalne obserwowane stężenie kofeiny w osoczu (Cmax).
Do 71 dni
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia kofeiny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do 71 dni
Czas do maksymalnego stężenia kofeiny w osoczu (Tmax).
Do 71 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) kofeiny
Ramy czasowe: Do 71 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Do 71 dni
AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) kofeiny
Ramy czasowe: Do 71 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do nieskończoności
Do 71 dni
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) kofeiny
Ramy czasowe: Do 71 dni
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) dla kofeiny
Do 71 dni
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) kofeiny
Ramy czasowe: Do 71 dni
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) kofeiny
Do 71 dni
Maksymalne obserwowane stężenie warfaryny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 71 dni
Maksymalne obserwowane stężenie warfaryny w osoczu (Cmax).
Do 71 dni
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia warfaryny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do 71 dni
Czas do maksymalnego stężenia warfaryny w osoczu (Tmax).
Do 71 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) warfaryny
Ramy czasowe: Do 71 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Do 71 dni
AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) warfaryny
Ramy czasowe: Do 71 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do nieskończoności
Do 71 dni
Stała szybkości eliminacji w fazie końcowej (β) warfaryny
Ramy czasowe: Do 71 dni
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) dla warfaryny
Do 71 dni
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) warfaryny
Ramy czasowe: Do 71 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) warfaryny
Do 71 dni
Maksymalne obserwowane stężenie omeprazolu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 71 dni
Maksymalne obserwowane stężenie omeprazolu w osoczu (Cmax).
Do 71 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia omeprazolu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do 71 dni
Czas do maksymalnego stężenia omeprazolu w osoczu (Tmax).
Do 71 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) omeprazolu
Ramy czasowe: Do 71 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Do 71 dni
AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) omeprazolu
Ramy czasowe: Do 71 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do nieskończoności
Do 71 dni
Stała szybkości eliminacji w fazie końcowej (β) omeprazolu
Ramy czasowe: Do 71 dni
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) dla omeprazolu
Do 71 dni
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) omeprazolu
Ramy czasowe: Do 71 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) omeprazolu
Do 71 dni
Maksymalne obserwowane stężenie metoprololu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 71 dni
Maksymalne obserwowane stężenie metoprololu w osoczu (Cmax).
Do 71 dni
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia metoprololu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do 71 dni
Czas do maksymalnego stężenia metoprololu w osoczu (Tmax).
Do 71 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) metoprololu
Ramy czasowe: Do 71 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Do 71 dni
AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) metoprololu
Ramy czasowe: Do 71 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do nieskończoności
Do 71 dni
Stała szybkości eliminacji (β) metoprololu w fazie końcowej
Ramy czasowe: Do 71 dni
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) dla metoprololu
Do 71 dni
Faza końcowa Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) metoprololu
Ramy czasowe: Do 71 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) metoprololu
Do 71 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M19-974
  • 2019-003684-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Risankizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj