一项评估静脉 (IV) 输注 Risankizumab 对中度至重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病成年参与者细胞色素 P450 底物药代动力学影响的研究
2024年6月28日 更新者：AbbVie
一项评估多次 IV 输注 Risankizumab 对中度至重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病患者口服细胞色素 P450 底物药代动力学影响的 1 期研究
溃疡性结肠炎 (UC) 是一种炎症性肠病，可引起直肠和结肠（大肠）内壁发炎和出血。克罗恩病 (CD) 是一种长期持续的疾病，可引起炎症，可影响肠道的任何部分直觉。 CD 可能会导致疲倦、稀便（伴有或不伴有出血）、腹痛、体重减轻和发烧。 本研究将评估重复输注 risankizumab 对中度至重度活动性 UC 或 CD 参与者细胞色素 P450 (CYP) 酶敏感探针底物的药代动力学的影响。
Risankizumab 是一种正在开发的研究药物，用于治疗患有 UC 和 CD 等炎症性疾病的试验参与者。 该研究分为两个时期。 在第 1 阶段，参与者将接受单次口服剂量的 CYP 敏感探针，在第 2 阶段，参与者将接受 risankizumab，然后接受单次口服剂量的 CYP 敏感探针。 大约 20 名患有中度至重度活动性 CD 或 UC 的成人参与者将在全球多个地点参加这项研究。
在第 1 阶段，参与者将在第 1 天接受口服剂量的 CYP 敏感探针。 在第 2 期，参与者将在第 1、29 和 57 天通过静脉内 (IV) 输注接受 risankizumab，然后在第 64 天接受口服 CYP 敏感探针。
与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 在研究过程中，参与者将定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血和检查副作用来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel-Aviv
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Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223959
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Berlin、德国、10117
- Charite Research Organisation GmbH /ID# 218646
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California
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Coronado、California、美国、92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 216257
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- University Clinical Research /ID# 216823
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Margate、Florida、美国、33063-5737
- Atlantic Medical Research Group /ID# 227465
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 216277
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在第 -1 天（基线）之前至少 3 个月确认诊断为 UC 或 CD。 在胃肠病学家的评估中，必须提供与 CD 或 UC 诊断一致的活检结果的适当文件。
- 中度至重度活动性 CD 或 UC。
- 必须证明对以下一种或多种药物的不耐受或反应不足：氨基水杨酸盐、口服局部作用类固醇、全身性类固醇、免疫调节剂和/或批准的生物疗法。
- 参与者必须同意在 1 个月或 5 个半衰期内不使用任何已知的细胞色素 P450 抑制剂或诱导剂，以较长者为准，在每次使用鸡尾酒探针之前，直到收集到最后一个药代动力学样本，即摄入每个探针后 7 天鸡尾酒。
排除标准：
- 对任何药物或食物有任何临床显着敏感性或过敏史。
- 可能影响胃肠动力、pH 值或吸收（例如，乳糜泻、胃轻瘫、胆囊切除术、迷走神经切断术）的病史或正在接受的医学病症或外科手术。
- COVID-19 感染体征和症状呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：细胞色素 P450 (CYP) + Risankizumab
在第 1 阶段，参与者将在第 1 天接受单次口服剂量的细胞色素 P450 (CYP) 底物。
在第 2 期，将在第 1、29 和 57 天给予三剂 risankizumab，然后在第 64 天给予单剂口服 CYP 底物。
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静脉 (IV) 输液
其他名称：
片剂：口服； CYP 底物：咪达唑仑、咖啡因、华法林、维生素 K、奥美拉唑和美托洛尔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咪达唑仑的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 71 天
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咪达唑仑的最大观察血浆浓度 (Cmax)
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长达 71 天
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达到咪达唑仑最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：长达 71 天
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咪达唑仑达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
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长达 71 天
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从时间 0 到咪达唑仑最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 71 天
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从时间 0 到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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长达 71 天
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咪达唑仑的 AUC 从时间 0 到无穷大 (AUCinf)
大体时间：长达 71 天
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从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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长达 71 天
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咪达唑仑的终末相消除速率常数(β)
大体时间：长达 71 天
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咪达唑仑的终末相消除速率常数 (β)
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长达 71 天
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咪达唑仑的终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 71 天
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咪达唑仑的终末相消除半衰期 (t1/2)
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长达 71 天
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咖啡因的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 71 天
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咖啡因的最大观察血浆浓度 (Cmax)
|
长达 71 天
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咖啡因达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：长达 71 天
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咖啡因达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
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长达 71 天
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从时间 0 到咖啡因最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 71 天
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从时间 0 到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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长达 71 天
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咖啡因从时间 0 到无穷大 (AUCinf) 的 AUC
大体时间：长达 71 天
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从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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长达 71 天
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咖啡因的终末期消除率常数 (β)
大体时间：长达 71 天
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咖啡因的终末相消除速率常数 (β)
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长达 71 天
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咖啡因的终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 71 天
|
咖啡因的终末相消除半衰期 (t1/2)
|
长达 71 天
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华法林的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 71 天
|
华法林的最大观察血浆浓度 (Cmax)
|
长达 71 天
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达到华法林最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：长达 71 天
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华法林达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
|
长达 71 天
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从时间 0 到华法林最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 71 天
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从时间 0 到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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长达 71 天
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华法林的 AUC 从时间 0 到无穷大 (AUCinf)
大体时间：长达 71 天
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从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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长达 71 天
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华法林的终末期清除率常数 (β)
大体时间：长达 71 天
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华法林的终末期消除速率常数 (β)
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长达 71 天
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华法林的终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 71 天
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华法林的终末相消除半衰期 (t1/2)
|
长达 71 天
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奥美拉唑的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 71 天
|
奥美拉唑的最大观察血浆浓度 (Cmax)
|
长达 71 天
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奥美拉唑达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：长达 71 天
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奥美拉唑达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
|
长达 71 天
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从时间 0 到奥美拉唑最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 71 天
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从时间 0 到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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长达 71 天
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奥美拉唑的 AUC 从时间 0 到无穷大 (AUCinf)
大体时间：长达 71 天
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从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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长达 71 天
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奥美拉唑的终末相消除速率常数 (β)
大体时间：长达 71 天
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奥美拉唑的终末相消除速率常数 (β)
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长达 71 天
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奥美拉唑的终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 71 天
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奥美拉唑的终末相消除半衰期 (t1/2)
|
长达 71 天
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美托洛尔的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 71 天
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美托洛尔的最大观察血浆浓度 (Cmax)
|
长达 71 天
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美托洛尔达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：长达 71 天
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美托洛尔达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
|
长达 71 天
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从时间 0 到美托洛尔最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 71 天
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从时间 0 到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
|
长达 71 天
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美托洛尔的 AUC 从时间 0 到无穷大 (AUCinf)
大体时间：长达 71 天
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从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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长达 71 天
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美托洛尔的终末相消除速率常数 (β)
大体时间：长达 71 天
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美托洛尔的终末相消除速率常数 (β)
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长达 71 天
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美托洛尔的终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 71 天
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美托洛尔的终末相消除半衰期 (t1/2)
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长达 71 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月27日
初级完成 (实际的)
2022年10月14日
研究完成 (实际的)
2022年10月14日
研究注册日期
首次提交
2020年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月3日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月28日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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