Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von intravenösen (IV) Infusionen von Risankizumab auf die Pharmakokinetik von Cytochom-P450-Substraten bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn

Colitis ulcerosa (UC) ist eine Art von entzündlicher Darmerkrankung, die Entzündungen und Blutungen aus der Auskleidung des Rektums und Dickdarms (Dickdarm) verursacht. Morbus Crohn (CD) ist eine lang anhaltende Erkrankung, die eine Entzündung verursacht, die jeden Teil des Darms betreffen kann Darm. CD kann Müdigkeit, weichen Stuhlgang mit oder ohne Blutung, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust und Fieber verursachen. In dieser Studie wird die Wirkung wiederholter Infusionen von Risankizumab auf die Pharmakokinetik empfindlicher Sondensubstrate von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC oder MC untersucht.

Risankizumab ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von Studienteilnehmern mit entzündlichen Erkrankungen wie UC und MC entwickelt wird. Das Studium gliedert sich in zwei Perioden. In Phase 1 erhalten die Teilnehmer orale Einzeldosen von CYP-sensitiven Sonden und in Phase 2 erhalten die Teilnehmer Risankizumab, gefolgt von oralen Einzeldosen von CYP-sensitiven Sonden. Rund 20 erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CD oder UC werden an mehreren Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

In Phase 1 erhalten die Teilnehmer an Tag 1 orale Dosen von CYP-empfindlichen Sonden. In Phase 2 erhalten die Teilnehmer Risankizumab als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 29 und 57, gefolgt von oralen CYP-empfindlichen Sonden an Tag 64.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen im Laufe der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen und Überprüfung auf Nebenwirkungen überprüft.