Tutkimus laskimonsisäisten (IV) risankitsumabin infuusioiden vaikutuksen arvioimiseksi sytokomi P450 -substraattien farmakokinetiikkaan aikuisilla potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1 tutkimus risankitsumabin useiden IV-infuusioiden vaikutuksen arvioimiseksi suun kautta annettujen sytokromi P450 -substraattien farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti
Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on eräänlainen tulehduksellinen suolistosairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja verenvuotoa peräsuolen ja paksusuolen limakalvosta. Crohnin tauti (CD) on pitkäkestoinen sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta, joka voi vaikuttaa mihin tahansa osaan suolisto. CD voi aiheuttaa väsymystä, löysää ulostetta verenvuodolla tai ilman, vatsakipua, painon laskua ja kuumetta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan toistuvien risankitsumabin infuusioiden vaikutusta sytokromi P450 (CYP) -entsyymien herkkien koetinsubstraattien farmakokinetiikkaan osallistujilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC tai CD.
Risankitsumabi on tutkimuslääke, jota kehitetään tutkimukseen osallistuneiden tulehdussairauksien, kuten UC ja CD:n, hoitoon. Tutkimus on jaettu kahteen jaksoon. Jaksolla 1 osallistujat saavat kerta-annoksia suun kautta CYP-herkkiä koettimia ja jaksossa 2 osallistujat saavat risankitsumabia ja sen jälkeen kerta-annoksia suun kautta CYP-herkkiä koettimia. Noin 20 aikuista osallistujaa, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen CD tai UC, otetaan mukaan tutkimukseen useissa eri puolilla maailmaa.
Ensimmäisellä jaksolla osallistujat saavat suun kautta CYP-herkkiä koettimia päivänä 1. Jaksolla 2 osallistujat saavat risankitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona päivinä 1, 29 ja 57, minkä jälkeen he saavat suun kautta CYP-herkkiä koettimia päivänä 64.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla ja sivuvaikutusten varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223959
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Research Organisation GmbH /ID# 218646
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 216257
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- University Clinical Research /ID# 216823
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063-5737
- Atlantic Medical Research Group /ID# 227465
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 216277
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu UC- tai CD-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen päivää -1 (perustaso). Käytettävissä on oltava asianmukaiset asiakirjat biopsiatuloksista, jotka vastaavat CD- tai UC-diagnoosia, gastroenterologin arvioinnissa.
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen CD tai UC.
- Hänen on täytynyt osoittaa intoleranssi tai riittämätön vaste yhdelle tai useammalle seuraavista lääkekategorioista: aminosalisylaatit, suun kautta otettavat paikallisesti vaikuttavat steroidit, systeemiset steroidit, immunomodulaattorit ja/tai hyväksytyt biologiset hoidot.
- Osallistujan on suostuttava olemaan käyttämättä mitään tunnettuja sytokromi P450:n estäjiä tai indusoijia 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on suurempi ennen jokaista cocktail-koettimen antoa ja kunnes viimeinen farmakokineettinen näyte on kerätty, 7 päivää kunkin koettimen ottamisen jälkeen. cocktail.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kliinisesti merkittävä herkkyys tai allergia jollekin lääkkeelle tai ruoalle.
- Aiemmat tai aktiiviset sairaudet tai kirurgiset toimenpiteet, jotka saattavat vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin, pH:hon tai imeytymiseen (esim. keliakia, gastropareesi, kolekystektomia, vagotomia).
- Positiivinen COVID-19-infektion merkkeihin ja oireisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sytokromi P450 (CYP) + risankitsumabi
Jaksolla 1 osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen sytokromi P450 (CYP) -substraatteja päivänä 1.
Jaksolla 2 annetaan kolme IV annosta risankitsumabia päivinä 1, 29 ja 57, minkä jälkeen kerta-annos CYP-substraattien suun kautta päivänä 64.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
Tabletti: Suun kautta; CYP-substraatit: midatsolaami, kofeiini, varfariini, K-vitamiini, omepratsoli ja metoprololi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Midatsolaamin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Midatsolaamin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
|
Jopa 71 päivää
|
|
Aika mitätsolaamin todettuun plasmapitoisuuteen (Tmax) saavutetaan
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Aika midatsolaamin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
|
Jopa 71 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan midatsolaamin pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan
|
Jopa 71 päivää
|
|
Midatsolaamin AUC ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf).
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajasta 0 äärettömään
|
Jopa 71 päivää
|
|
Midatsolaamin terminaalivaiheen eliminaationopeuden vakio (β).
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Midatsolaamin terminaalifaasin eliminaationopeusvakio (β).
|
Jopa 71 päivää
|
|
Midatsolaamin terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Midatsolaamin terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
|
Jopa 71 päivää
|
|
Suurin havaittu kofeiinipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Suurin havaittu kofeiinipitoisuus plasmassa (Cmax).
|
Jopa 71 päivää
|
|
Aika kofeiinin havaittuun maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Aika kofeiinin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
|
Jopa 71 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan kofeiinipitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan
|
Jopa 71 päivää
|
|
AUC ajasta 0 kofeiinin äärettömyyteen (AUCinf).
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajasta 0 äärettömään
|
Jopa 71 päivää
|
|
Kofeiinin loppuvaiheen eliminaationopeuden vakio (β).
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Kofeiinin loppuvaiheen eliminaationopeusvakio (β).
|
Jopa 71 päivää
|
|
Kofeiinin loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Kofeiinin loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
|
Jopa 71 päivää
|
|
Varfariinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Varfariinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
|
Jopa 71 päivää
|
|
Aika varfariinin maksimaaliseen havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Aika varfariinin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
|
Jopa 71 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan varfariinipitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan
|
Jopa 71 päivää
|
|
Varfariinin AUC ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf).
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajasta 0 äärettömään
|
Jopa 71 päivää
|
|
Varfariinin terminaalivaiheen eliminaationopeuden vakio (β).
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Varfariinin loppuvaiheen eliminaationopeusvakio (β).
|
Jopa 71 päivää
|
|
Varfariinin terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Varfariinin loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
|
Jopa 71 päivää
|
|
Omepratsolin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Omepratsolin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
|
Jopa 71 päivää
|
|
Aika omepratsolin havaittuun maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Aika omepratsolin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
|
Jopa 71 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan omepratsolin pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan
|
Jopa 71 päivää
|
|
Omepratsolin AUC ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf).
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajasta 0 äärettömään
|
Jopa 71 päivää
|
|
Omepratsolin loppuvaiheen eliminaationopeuden vakio (β).
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Omepratsolin loppuvaiheen eliminaationopeusvakio (β).
|
Jopa 71 päivää
|
|
Omepratsolin loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Omepratsolin loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
|
Jopa 71 päivää
|
|
Metoprololin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Metoprololin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
|
Jopa 71 päivää
|
|
Aika metoprololin plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Aika metoprololin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
|
Jopa 71 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan metoprololin pitoisuuden (AUCt) ajankohtaan
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan
|
Jopa 71 päivää
|
|
Metoprololin AUC ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf).
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajasta 0 äärettömään
|
Jopa 71 päivää
|
|
Metoprololin loppuvaiheen eliminaationopeuden vakio (β).
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Metoprololin loppuvaiheen eliminaationopeusvakio (β).
|
Jopa 71 päivää
|
|
Metoprololin loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
|
Metoprololin loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
|
Jopa 71 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M19-974
- 2019-003684-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .