Исследование по оценке влияния внутривенных (в/в) инфузий рисанкизумаба на фармакокинетику субстратов цитохома Р450 у взрослых участников с язвенным колитом средней и тяжелой степени или болезнью Крона
28 июня 2024 г. обновлено: AbbVie
Исследование фазы 1 по оценке влияния многократных внутривенных инфузий рисанкизумаба на фармакокинетику субстратов цитохрома Р450, вводимых перорально, у субъектов с язвенным колитом средней и тяжелой степени или болезнью Крона
Язвенный колит (ЯК) — это тип воспалительного заболевания кишечника, которое вызывает воспаление и кровотечение из слизистой оболочки прямой и толстой кишки (толстой кишки). Болезнь Крона (БК) — это длительное состояние, вызывающее воспаление, которое может поражать любую часть кишечника. кишки. CD может вызывать усталость, жидкий стул с кровотечением или без него, боль в животе, потерю веса и лихорадку. В этом исследовании будет оцениваться влияние повторных инфузий рисанкизумаба на фармакокинетику чувствительных зондовых субстратов ферментов цитохрома Р450 (CYP) у участников с активным ЯК или БК от умеренной до тяжелой степени.
Рисанкизумаб — это экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения участников испытаний с воспалительными заболеваниями, такими как ЯК и БК. Исследование разделено на два периода. В период 1 участники получат однократные пероральные дозы зондов, чувствительных к CYP, а в период 2 участники получат рисанкизумаб, а затем однократные пероральные дозы зондов, чувствительных к CYP. Около 20 взрослых участников с активным БК или ЯК от умеренной до тяжелой степени будут включены в исследование в нескольких центрах по всему миру.
В период 1 участники получат пероральные дозы зондов, чувствительных к CYP, в день 1. В период 2 участники будут получать рисанкизумаб путем внутривенной (в/в) инфузии в дни 1, 29 и 57 с последующим пероральным введением зондов, чувствительных к CYP, в день 64.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. В ходе исследования участники будут посещать регулярные визиты в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови и проверкой побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Research Organisation GmbH /ID# 218646
-
-
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223959
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 216257
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- University Clinical Research /ID# 216823
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063-5737
- Atlantic Medical Research Group /ID# 227465
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 216277
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ЯК или БК как минимум за 3 месяца до Дня -1 (исходный уровень). Должна быть доступна соответствующая документация результатов биопсии, согласующаяся с диагнозом БК или ЯК, при оценке гастроэнтерологом.
- Активный БК или ЯК от умеренной до тяжелой степени.
- Должна быть продемонстрирована непереносимость или неадекватная реакция на одну или несколько из следующих категорий препаратов: аминосалицилаты, пероральные стероиды местного действия, системные стероиды, иммуномодуляторы и/или одобренные биологические препараты.
- Участник должен согласиться не использовать какие-либо известные ингибиторы или индукторы цитохрома Р450 в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, перед каждым введением пробы-коктейля и до сбора последней фармакокинетической пробы через 7 дней после приема каждой пробы. коктейль.
Критерий исключения:
- История любой клинически значимой чувствительности или аллергии на какие-либо лекарства или продукты питания.
- История или активное заболевание (я) или хирургическое вмешательство (я), которые могут повлиять на перистальтику желудочно-кишечного тракта, pH или всасывание (например, глютеновая болезнь, гастропарез, холецистэктомия, ваготомия).
- Положительный результат на признаки и симптомы инфекции COVID-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цитохром Р450 (CYP) + рисанкизумаб
В период 1 участники получат однократную пероральную дозу субстратов цитохрома P450 (CYP) в день 1.
В период 2 будут введены три дозы рисанкизумаба внутривенно в дни 1, 29 и 57, а затем однократная пероральная доза субстратов CYP на 64 день.
|
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
Таблетка: перорально; Субстраты CYP: мидазолам, кофеин, варфарин, витамин К, омепразол и метопролол.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация мидазолама в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 71 дня
|
Максимальная наблюдаемая концентрация мидазолама в плазме (Cmax)
|
До 71 дня
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации мидазолама в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 71 дня
|
Время достижения максимальной концентрации мидазолама в плазме (Tmax)
|
До 71 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUCt) мидазолама
Временное ограничение: До 71 дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации
|
До 71 дня
|
|
AUC от 0 до бесконечности (AUCinf) мидазолама
Временное ограничение: До 71 дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) от времени 0 до бесконечности
|
До 71 дня
|
|
Константа скорости элиминации (β) мидазолама в терминальной фазе
Временное ограничение: До 71 дня
|
Константа скорости терминальной фазы элиминации (β) мидазолама
|
До 71 дня
|
|
Терминальная фаза Период полувыведения (t1/2) мидазолама
Временное ограничение: До 71 дня
|
Терминальная фаза полувыведения (t1/2) мидазолама
|
До 71 дня
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация кофеина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 71 дня
|
Максимальная наблюдаемая концентрация кофеина в плазме (Cmax)
|
До 71 дня
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации кофеина в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 71 дня
|
Время достижения максимальной концентрации кофеина в плазме (Tmax)
|
До 71 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUCt) кофеина
Временное ограничение: До 71 дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации
|
До 71 дня
|
|
AUC от времени 0 до бесконечности (AUCinf) кофеина
Временное ограничение: До 71 дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) от времени 0 до бесконечности
|
До 71 дня
|
|
Константа скорости элиминации (β) кофеина в конечной фазе
Временное ограничение: До 71 дня
|
Константа скорости элиминации в конечной фазе (β) для кофеина
|
До 71 дня
|
|
Терминальная фаза Период полувыведения (t1/2) кофеина
Временное ограничение: До 71 дня
|
Терминальная фаза полувыведения (t1/2) кофеина
|
До 71 дня
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация варфарина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 71 дня
|
Максимальная наблюдаемая концентрация варфарина в плазме (Cmax)
|
До 71 дня
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации варфарина в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 71 дня
|
Время достижения максимальной концентрации варфарина в плазме (Tmax)
|
До 71 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUCt) варфарина
Временное ограничение: До 71 дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации
|
До 71 дня
|
|
AUC от времени 0 до бесконечности (AUCinf) варфарина
Временное ограничение: До 71 дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) от времени 0 до бесконечности
|
До 71 дня
|
|
Константа скорости элиминации (β) варфарина в терминальной фазе
Временное ограничение: До 71 дня
|
Константа скорости выведения варфарина в терминальной фазе (β)
|
До 71 дня
|
|
Терминальная фаза Период полувыведения (t1/2) варфарина
Временное ограничение: До 71 дня
|
Терминальная фаза полувыведения (t1/2) варфарина
|
До 71 дня
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) омепразола
Временное ограничение: До 71 дня
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) омепразола
|
До 71 дня
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации омепразола в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 71 дня
|
Время достижения максимальной концентрации омепразола в плазме (Tmax)
|
До 71 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от момента времени 0 до времени достижения последней измеримой концентрации (AUCt) омепразола
Временное ограничение: До 71 дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации
|
До 71 дня
|
|
AUC от 0 до бесконечности (AUCinf) омепразола
Временное ограничение: До 71 дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) от времени 0 до бесконечности
|
До 71 дня
|
|
Константа скорости элиминации в конечной фазе (β) омепразола
Временное ограничение: До 71 дня
|
Константа скорости терминальной фазы элиминации (β) омепразола
|
До 71 дня
|
|
Терминальная фаза периода полувыведения (t1/2) омепразола
Временное ограничение: До 71 дня
|
Терминальная фаза полувыведения (t1/2) омепразола
|
До 71 дня
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) метопролола
Временное ограничение: До 71 дня
|
Максимальная наблюдаемая концентрация метопролола в плазме (Cmax)
|
До 71 дня
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации метопролола в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 71 дня
|
Время достижения максимальной концентрации метопролола в плазме (Tmax)
|
До 71 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUCt) метопролола
Временное ограничение: До 71 дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации
|
До 71 дня
|
|
AUC от 0 до бесконечности (AUCinf) метопролола
Временное ограничение: До 71 дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) от времени 0 до бесконечности
|
До 71 дня
|
|
Константа скорости элиминации (β) метопролола в терминальной фазе
Временное ограничение: До 71 дня
|
Константа скорости терминальной фазы элиминации (β) метопролола
|
До 71 дня
|
|
Терминальная фаза Период полувыведения (t1/2) метопролола
Временное ограничение: До 71 дня
|
Терминальная фаза полувыведения (t1/2) метопролола
|
До 71 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M19-974
- 2019-003684-22 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .