Een studie ter evaluatie van het effect van intraveneuze (IV) infusies van Risankizumab op de farmacokinetiek van cytochome P450-substraten bij volwassen deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
28 juni 2024 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1-onderzoek om het effect te evalueren van meerdere intraveneuze infusies van risankizumab op de farmacokinetiek van cytochroom P450-substraten die oraal worden toegediend bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
Colitis ulcerosa (UC) is een type inflammatoire darmaandoening die ontstekingen en bloedingen veroorzaakt in het slijmvlies van het rectum en de dikke darm (dikke darm). De ziekte van Crohn (CD) is een langdurige aandoening die ontstekingen veroorzaakt die elk deel van de darm kunnen aantasten. darm. CD kan vermoeidheid, dunne ontlasting met of zonder bloeding, buikpijn, gewichtsverlies en koorts veroorzaken. Deze studie zal het effect evalueren van herhaalde infusies van risankizumab op de farmacokinetiek van gevoelige probe-substraten van cytochroom P450 (CYP)-enzymen bij deelnemers met matig tot ernstig actieve UC of CD.
Risankizumab is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld om proefdeelnemers met ontstekingsziekten zoals UC en CD te behandelen. De studie is opgesplitst in twee periodes. In periode 1 krijgen de deelnemers enkelvoudige orale doses CYP-gevoelige sondes en in periode 2 krijgen de deelnemers risankizumab gevolgd door enkelvoudige orale doses CYP-gevoelige sondes. Ongeveer 20 volwassen deelnemers met matig tot ernstig actieve coeliakie of UC zullen deelnemen aan het onderzoek op meerdere locaties over de hele wereld.
In periode 1 krijgen de deelnemers op dag 1 orale doses CYP-gevoelige sondes. In periode 2 krijgen de deelnemers risankizumab via intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 29 en 57, gevolgd door orale CYP-gevoelige sondes op dag 64.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen in de loop van het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek en controle op bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Research Organisation GmbH /ID# 218646
-
-
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223959
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 216257
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- University Clinical Research /ID# 216823
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063-5737
- Atlantic Medical Research Group /ID# 227465
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 216277
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van CU of CD gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Dag -1 (baseline). Geschikte documentatie van biopsieresultaten die consistent zijn met de diagnose van CD of CU, volgens de beoordeling van de gastro-enteroloog, moet beschikbaar zijn.
- Matig tot ernstig actieve CD of UC.
- Moet blijk hebben gegeven van intolerantie of onvoldoende respons op een of meer van de volgende categorieën geneesmiddelen: aminosalicylaten, orale lokaal werkende steroïden, systemische steroïden, immunomodulatoren en/of goedgekeurde biologische therapieën.
- De deelnemer moet ermee instemmen geen bekende remmers of inductoren van cytochroom P450 te gebruiken binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór elke toediening van de cocktailsonde en tot het laatste farmacokinetische monster is verzameld, 7 dagen na de inname van elke sonde cocktail.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van enige klinisch significante gevoeligheid of allergie voor medicijnen of voedsel.
- Geschiedenis van of actieve medische aandoening(en) of chirurgische procedure(s) die de gastro-intestinale motiliteit, pH of absorptie kunnen beïnvloeden (bijv. coeliakie, gastroparese, cholecystectomie, vagotomie).
- Positief voor tekenen en symptomen van COVID-19-infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cytochroom P450 (CYP) + Risankizumab
In periode 1 krijgen deelnemers op dag 1 een enkele orale dosis cytochroom P450 (CYP)-substraten.
In periode 2 worden drie intraveneuze doses risankizumab toegediend op dag 1, 29 en 57, gevolgd door een enkelvoudige orale dosis CYP-substraten op dag 64.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Tablet: mondeling; CYP-substraten: midazolam, cafeïne, warfarine, vitamine K, omeprazol en metoprolol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van midazolam
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van midazolam
|
Tot 71 dagen
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van midazolam
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van midazolam
|
Tot 71 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van de laatst meetbare concentratie (AUCt) van midazolam
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van de laatst meetbare concentratie
|
Tot 71 dagen
|
|
AUC van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van midazolam
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot oneindig
|
Tot 71 dagen
|
|
Eindfase Eliminatiesnelheidsconstante (β) van midazolam
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Eliminatiesnelheidsconstante in de terminale fase (β) voor midazolam
|
Tot 71 dagen
|
|
Terminale fase Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van midazolam
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van midazolam in de terminale fase
|
Tot 71 dagen
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van cafeïne
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van cafeïne
|
Tot 71 dagen
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van cafeïne
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van cafeïne
|
Tot 71 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van de laatste meetbare concentratie (AUCt) van cafeïne
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van de laatst meetbare concentratie
|
Tot 71 dagen
|
|
AUC van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van cafeïne
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot oneindig
|
Tot 71 dagen
|
|
Eindfase Eliminatiesnelheidsconstante (β) van cafeïne
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β) voor cafeïne
|
Tot 71 dagen
|
|
Eindfase Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van cafeïne
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2) van cafeïne
|
Tot 71 dagen
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van warfarine
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van warfarine
|
Tot 71 dagen
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van warfarine
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van warfarine
|
Tot 71 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van de laatste meetbare concentratie (AUCt) van warfarine
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van de laatst meetbare concentratie
|
Tot 71 dagen
|
|
AUC van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van warfarine
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot oneindig
|
Tot 71 dagen
|
|
Eindfase Eliminatiesnelheidsconstante (β) van warfarine
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β) voor warfarine
|
Tot 71 dagen
|
|
Eindfase Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van warfarine
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2) van warfarine
|
Tot 71 dagen
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van omeprazol
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van omeprazol
|
Tot 71 dagen
|
|
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van omeprazol
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van omeprazol
|
Tot 71 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van de laatst meetbare concentratie (AUCt) van omeprazol
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van de laatst meetbare concentratie
|
Tot 71 dagen
|
|
AUC van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van omeprazol
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot oneindig
|
Tot 71 dagen
|
|
Eindfase Eliminatiesnelheidsconstante (β) van omeprazol
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Eliminatiesnelheidsconstante in de terminale fase (β) voor omeprazol
|
Tot 71 dagen
|
|
Terminale fase Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van omeprazol
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van omeprazol in de terminale fase
|
Tot 71 dagen
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van metoprolol
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Metoprolol
|
Tot 71 dagen
|
|
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van metoprolol
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Metoprolol
|
Tot 71 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van de laatste meetbare concentratie (AUCt) van metoprolol
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van de laatst meetbare concentratie
|
Tot 71 dagen
|
|
AUC van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van metoprolol
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot oneindig
|
Tot 71 dagen
|
|
Eindfase Eliminatiesnelheidsconstante (β) van metoprolol
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β) voor Metoprolol
|
Tot 71 dagen
|
|
Terminale fase eliminatie halfwaardetijd (t1/2) van metoprolol
Tijdsspanne: Tot 71 dagen
|
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2) van metoprolol
|
Tot 71 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M19-974
- 2019-003684-22 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .