Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinku intravenózních (IV) infuzí risankizumabu na farmakokinetiku substrátů cytochomu P450 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou

28. června 2024 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1 k vyhodnocení účinku vícenásobných IV infuzí risankizumabu na farmakokinetiku substrátů cytochromu P450 podávaných perorálně u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou

Ulcerózní kolitida (UC) je typ zánětlivého onemocnění střev, které způsobuje zánět a krvácení z výstelky konečníku a tlustého střeva. Crohnova choroba (CD) je dlouhotrvající stav způsobující zánět, který může postihnout kteroukoli část střevo. CD může způsobit únavu, řídkou stolici s krvácením nebo bez něj, bolesti břicha, ztrátu hmotnosti a horečku. Tato studie bude hodnotit účinek opakovaných infuzí risankizumabu na farmakokinetiku citlivých sondových substrátů enzymů cytochromu P450 (CYP) u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní UC nebo CD.

Risankizumab je výzkumný lék vyvíjený k léčbě účastníků studie se zánětlivými onemocněními, jako je UC a CD. Studium je rozděleno do dvou období. V období 1 dostanou účastníci jednorázové perorální dávky sond citlivých na CYP a v období 2 dostanou účastníci risankizumab následovaný jednorázovými perorálními dávkami sond citlivých na CYP. Do studie na různých místech po celém světě bude zařazeno kolem 20 dospělých účastníků se středně až silně aktivní CD nebo UC.

V období 1 dostanou účastníci orální dávky sond citlivých na CYP v den 1. Ve 2. období budou účastníci dostávat risankizumab intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1, 29 a 57 a poté orálními sondami citlivými na CYP v den 64.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou v průběhu studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy a kontrolou nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223959
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH /ID# 218646
  • Spojené státy
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 216257
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • University Clinical Research /ID# 216823
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research Group /ID# 227465
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 216277

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza UC nebo CD po dobu nejméně 3 měsíců před dnem -1 (výchozí hodnota). Musí být k dispozici příslušná dokumentace výsledků biopsie v souladu s diagnózou CD nebo UC při posouzení gastroenterologem.
  • Středně až silně aktivní CD nebo UC.
  • Musí prokázat intoleranci nebo nedostatečnou odpověď na jednu nebo více z následujících kategorií léků: aminosalicyláty, perorálně lokálně působící steroidy, systémové steroidy, imunomodulátory a/nebo schválené biologické terapie.
  • Účastník musí souhlasit s tím, že nepoužije žádné známé inhibitory nebo induktory cytochromu P450 během 1 měsíce nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před každým podáním koktejlové sondy a dokud nebude odebrán poslední farmakokinetický vzorek, 7 dní po podání každé sondy koktejl.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli klinicky významné citlivosti nebo alergie na jakýkoli lék nebo jídlo.
  • Anamnéza nebo aktivní zdravotní stav(y) nebo chirurgický zákrok(y), které by mohly ovlivnit gastrointestinální motilitu, pH nebo absorpci (např. celiakie, gastroparéza, cholecystektomie, vagotomie).
  • Pozitivní na příznaky a symptomy infekce COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cytochrom P450 (CYP) + Risankizumab
V období 1 dostanou účastníci jednu orální dávku substrátů Cytochrome P450 (CYP) v den 1. V období 2 budou podávány tři IV dávky risankizumabu ve dnech 1, 29 a 57, následované jednou perorální dávkou substrátů CYP v den 64.
Lék: Risankizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lék: Substráty cytochromu P450 (CYP).
Tableta: Orální; Substráty CYP: midazolam, kofein, warfarin, vitamín K, omeprazol a metoprolol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) midazolamu
Časové okno: Až 71 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) midazolamu
Až 71 dní
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) midazolamu
Časové okno: Až 71 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) midazolamu
Až 71 dní
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt) midazolamu
Časové okno: Až 71 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace
Až 71 dní
AUC od času 0 do nekonečna (AUCinf) midazolamu
Časové okno: Až 71 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do nekonečna
Až 71 dní
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (β) midazolamu
Časové okno: Až 71 dní
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (β) pro midazolam
Až 71 dní
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) midazolamu
Časové okno: Až 71 dní
Poločas eliminace (t1/2) midazolamu v terminální fázi
Až 71 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) kofeinu
Časové okno: Až 71 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) kofeinu
Až 71 dní
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) kofeinu
Časové okno: Až 71 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) kofeinu
Až 71 dní
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt) kofeinu
Časové okno: Až 71 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace
Až 71 dní
AUC od času 0 do nekonečna (AUCinf) kofeinu
Časové okno: Až 71 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do nekonečna
Až 71 dní
Konstanta rychlosti eliminace konečné fáze (β) kofeinu
Časové okno: Až 71 dní
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (β) pro kofein
Až 71 dní
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) kofeinu
Časové okno: Až 71 dní
Terminální fáze eliminačního poločasu (t1/2) kofeinu
Až 71 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) warfarinu
Časové okno: Až 71 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) warfarinu
Až 71 dní
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) warfarinu
Časové okno: Až 71 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) warfarinu
Až 71 dní
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt) warfarinu
Časové okno: Až 71 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace
Až 71 dní
AUC od času 0 do nekonečna (AUCinf) warfarinu
Časové okno: Až 71 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do nekonečna
Až 71 dní
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (β) warfarinu
Časové okno: Až 71 dní
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (β) pro warfarin
Až 71 dní
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) warfarinu
Časové okno: Až 71 dní
Terminální fáze eliminačního poločasu (t1/2) warfarinu
Až 71 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) omeprazolu
Časové okno: Až 71 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) omeprazolu
Až 71 dní
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) omeprazolu
Časové okno: Až 71 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) omeprazolu
Až 71 dní
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt) omeprazolu
Časové okno: Až 71 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace
Až 71 dní
AUC od času 0 do nekonečna (AUCinf) omeprazolu
Časové okno: Až 71 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do nekonečna
Až 71 dní
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (β) omeprazolu
Časové okno: Až 71 dní
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (β) pro omeprazol
Až 71 dní
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) omeprazolu
Časové okno: Až 71 dní
Terminální fáze eliminačního poločasu (t1/2) omeprazolu
Až 71 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metoprololu
Časové okno: Až 71 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metoprololu
Až 71 dní
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) metoprololu
Časové okno: Až 71 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) metoprololu
Až 71 dní
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt) metoprololu
Časové okno: Až 71 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace
Až 71 dní
AUC od času 0 do nekonečna (AUCinf) metoprololu
Časové okno: Až 71 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do nekonečna
Až 71 dní
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (β) metoprololu
Časové okno: Až 71 dní
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (β) pro metoprolol
Až 71 dní
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) metoprololu
Časové okno: Až 71 dní
Terminální fáze eliminačního poločasu (t1/2) metoprololu
Až 71 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M19-974
  • 2019-003684-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit