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Uno studio per valutare l'effetto delle infusioni endovenose (IV) di Risankizumab sulla farmacocinetica dei substrati del citocoma P450 nei partecipanti adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva o morbo di Crohn

28 giugno 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1 per valutare l'effetto di infusioni multiple IV di Risankizumab sulla farmacocinetica dei substrati del citocromo P450 somministrati per via orale in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva o morbo di Crohn

La colite ulcerosa (CU) è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che provoca infiammazione e sanguinamento dal rivestimento del retto e del colon (intestino crasso). La malattia di Crohn (CD) è una condizione di lunga durata che causa infiammazione che può interessare qualsiasi parte del intestino. La celiachia può causare stanchezza, feci molli con o senza sanguinamento, dolore addominale, perdita di peso e febbre. Questo studio valuterà l'effetto di ripetute infusioni di risankizumab sulla farmacocinetica dei substrati sensibili della sonda degli enzimi del citocromo P450 (CYP) nei partecipanti con CU o CD da moderatamente a gravemente attiva.

Risankizumab è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per trattare i partecipanti allo studio con malattie infiammatorie come CU e CD. Lo studio è suddiviso in due periodi. Nel Periodo 1, i partecipanti riceveranno singole dosi orali di sonde sensibili al CYP e nel Periodo 2, i partecipanti riceveranno risankizumab seguito da singole dosi orali di sonde sensibili al CYP. Circa 20 partecipanti adulti con CD o UC da moderatamente a gravemente attivi saranno arruolati nello studio in più siti in tutto il mondo.

Nel Periodo 1, i partecipanti riceveranno dosi orali di sonde sensibili al CYP il Giorno 1. Nel Periodo 2, i partecipanti riceveranno risankizumab mediante infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 29 e 57, seguita da sonde sensibili al CYP orale il giorno 64.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante il corso dello studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, esami del sangue e controllo degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH /ID# 218646
  • Israele
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223959
  • Stati Uniti
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 216257
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • University Clinical Research /ID# 216823
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research Group /ID# 227465
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 216277

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di CU o MC per almeno 3 mesi prima del giorno -1 (basale). Deve essere disponibile un'appropriata documentazione dei risultati della biopsia coerenti con la diagnosi di CD o CU, nella valutazione del gastroenterologo.
  • MC o CU da moderatamente a gravemente attiva.
  • Deve aver dimostrato intolleranza o risposta inadeguata a una o più delle seguenti categorie di farmaci: aminosalicilati, steroidi orali ad azione locale, steroidi sistemici, immunomodulatori e/o terapie biologiche approvate.
  • Il partecipante deve accettare di non utilizzare alcun inibitore o induttore noto del citocromo P450 entro 1 mese o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore prima di ogni somministrazione della sonda cocktail e fino a quando non viene raccolto l'ultimo campione farmacocinetico, 7 giorni dopo l'assunzione di ciascuna sonda cocktail.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi sensibilità o allergia clinicamente significativa a qualsiasi farmaco o cibo.
  • Storia di o condizioni mediche attive o procedure chirurgiche che potrebbero influenzare la motilità gastrointestinale, il pH o l'assorbimento (ad es. Celiachia, gastroparesi, colecistectomia, vagotomia).
  • Positivo per segni e sintomi di infezione da COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citocromo P450 (CYP) + Risankizumab
Nel Periodo 1, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di substrati del citocromo P450 (CYP) il Giorno 1. Nel Periodo 2, verranno somministrate tre dosi IV di risankizumab nei giorni 1, 29 e 57, seguite da una singola dose orale di substrati del CYP nel giorno 64.
Droga: Risankizumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Droga: Substrati del citocromo P450 (CYP).
Tablet: Orale; Substrati CYP: midazolam, caffeina, warfarin, vitamina K, omeprazolo e metoprololo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di midazolam
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di midazolam
Fino a 71 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Midazolam
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di midazolam
Fino a 71 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di midazolam
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile
Fino a 71 giorni
AUC dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) del midazolam
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC) dal tempo 0 all'infinito
Fino a 71 giorni
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) del midazolam
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) per il midazolam
Fino a 71 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) del midazolam
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) del midazolam
Fino a 71 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di caffeina
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di caffeina
Fino a 71 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di caffeina
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di caffeina
Fino a 71 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dall'ora 0 all'ora dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di caffeina
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile
Fino a 71 giorni
AUC dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) della caffeina
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC) dal tempo 0 all'infinito
Fino a 71 giorni
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) della caffeina
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) per la caffeina
Fino a 71 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) della caffeina
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) della caffeina
Fino a 71 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di warfarin
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Warfarin
Fino a 71 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di warfarin
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Warfarin
Fino a 71 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di warfarin
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile
Fino a 71 giorni
AUC Dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di Warfarin
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC) dal tempo 0 all'infinito
Fino a 71 giorni
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) del warfarin
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) per Warfarin
Fino a 71 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) del warfarin
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) del warfarin
Fino a 71 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di omeprazolo
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Omeprazolo
Fino a 71 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di omeprazolo
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di omeprazolo
Fino a 71 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dall'ora 0 all'ora dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di omeprazolo
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile
Fino a 71 giorni
AUC dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di omeprazolo
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC) dal tempo 0 all'infinito
Fino a 71 giorni
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) di omeprazolo
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) per Omeprazolo
Fino a 71 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di omeprazolo
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di omeprazolo
Fino a 71 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di metoprololo
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di metoprololo
Fino a 71 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di metoprololo
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di metoprololo
Fino a 71 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di metoprololo
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile
Fino a 71 giorni
AUC dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) del metoprololo
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC) dal tempo 0 all'infinito
Fino a 71 giorni
Costante del tasso di eliminazione della fase terminale (β) del metoprololo
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) per metoprololo
Fino a 71 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) del metoprololo
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) del metoprololo
Fino a 71 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M19-974
  • 2019-003684-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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