간경변증 환자의 식도 정맥류 재출혈 예방을 위한 HVPG 유도 요법 대 카르베딜롤 플러스 내재 요법
간경변증 환자의 식도 정맥류 재출혈 예방을 위한 간정맥압력차(HVPG) 유도 요법과 Carvedilol + Endotherapy 비교: 전향적 무작위 대조 시험
정맥류 출혈은 간경화의 주요 합병증으로 병원 사망률이 10~20%에 달합니다. 생존 환자는 재발성 출혈의 위험이 높습니다. 이러한 이유로 관리는 예방에 대한 지시를 받아야 합니다. 비선택적 β-차단제(NSBB) 요법과 병용한 내시경 정맥류 밴드 결찰술(EBL)은 권장되는 1차 요법입니다. TIPS는 재출혈을 예방하는 가장 효과적인 방법이지만 진행성 간경변증 환자에서 간성뇌증의 증가와 간기능 저하의 문제가 있다. 따라서 TIPS 배치는 1차 요법이 실패할 경우 대안이 됩니다.
간정맥 압력 구배(HVPG)는 현재 문맥압항진증의 존재와 중증도를 평가하는 가장 좋은 방법입니다. 약물 치료에 반응하여 HVPG가 20% 이상 또는 12mmHg 미만으로 감소한 환자를 '반응자'로 정의합니다. 가장 낮은 재출혈률은 HVPG 반응자인 2차 예방 요법을 받는 환자에서 관찰됩니다. 최근 메타 분석에 따르면 병용 요법이 약물 요법보다 약간 더 효과적이라는 것이 입증되었습니다. 이는 약물 치료가 병용 요법의 초석임을 시사합니다. EBL을 추가하는 것은 HVPG 비반응자의 결과를 개선하기 위한 최적의 접근 방식이 아닐 수 있으며 HVPG 비반응자는 TIPS에 대한 조기 결정과 같은 보다 공격적인 접근 방식으로 혜택을 볼 수 있는 특별한 고위험 집단입니다. 최근 급성 출혈 후 72시간 이내에 TIPS를 배치하면 재발성 출혈을 예방할 뿐만 아니라 생존율도 향상되는 것으로 나타났습니다. 이는 NSBB와 함께 결찰이 선택적 이차 예방을 위한 첫 번째 선택으로 남아 있어야 하는지에 대한 질문을 제기합니다.
따라서 본 연구의 목적은 비대상성 간경변증 환자의 정맥류 출혈 예방을 위해 HVPG 유도 요법이 표준 병용 요법보다 우수한지 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jun Tie, M.D.,Ph.D.
- 전화번호: +862984771537
- 이메일: tiejun7776@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hui Chen, M.D.,Ph.D.
- 전화번호: +862984771537
- 이메일: qychenhui@163.com
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Fourth Military Medical University
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연락하다:
- Jun Tie, MD. Ph.D.
- 전화번호: +862984771537
- 이메일: tiejun7776@163.com
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연락하다:
- Hui Chen, MD. Ph.D.
- 전화번호: +862984771537
- 이메일: qychenhui@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간경화 진단 확정
- 내시경으로 확인된 식도 정맥류 출혈의 병력
- 색인 출혈과 무작위화 사이의 시간 간격 > 5일.
- Child-Pugh 점수 < 12，MELD 점수 <19
제외 기준:
- 활성 출혈의 임상 증상
- 위정맥류 출혈: GOV2，IGV1 또는 IGV2
- 주요 문맥 혈전증의 정도 > 50%
- 난치성 복수
- TIPS의 금기 사항
- NSBB의 금기 사항
- 버드 키아리 증후군
- 악성종양
- 통제되지 않은 감염
- Portal-systemic shunt 수술의 역사
- 에이즈
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 불량한 비준수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HVPG 유도 요법
HVPG는 무작위화 전에 결정됩니다.
이 부문에서 HVPG가 적절하게 감소한 환자(반응자)는 Carvedilol을 투여받는 반면, 반응하지 않는 환자는 TIPS를 투여받습니다.
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TIPS 절차는 숙련된 중재방사선 전문의가 수행합니다.
polytetrafluroethylene-covered stents는 문맥-정맥 압력 구배를 12mmHg 미만으로 감소시키는 것을 목표로 초기 풍선 확장을 8mm로 사용했습니다.
Carvedilol은 금기 사항이 없는 한 지표 출혈 후 최소 5일 후에 시작할 것입니다.
Carvedilol은 1일 1회 6.25mg으로 시작하여 3일 후 6.25mg 1일 2회(최대 용량은 12.5mg/일)로 증량합니다.
수축기 동맥 혈압이 감소해서는 안 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 요법
이 그룹에서 반응자와 비반응자 모두 1차 요법으로 Carvedilol과 내시경적 정맥류 결찰의 병용 요법을 받게 됩니다.
1차 요법이 실패하면 TIPS가 고려됩니다.
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Carvedilol은 금기 사항이 없는 한 지표 출혈 후 최소 5일 후에 시작할 것입니다.
Carvedilol은 1일 1회 6.25mg으로 시작하여 3일 후 6.25mg 1일 2회(최대 용량은 12.5mg/일)로 증량합니다.
수축기 동맥 혈압이 감소해서는 안 됩니다.
내시경 정맥류 결찰술의 경우 첫 번째 선택적 세션은 무작위 배정 후 7일 이내에 수행됩니다.
그런 다음 EBL 세션은 정맥류 박멸(정맥류 소실 또는 밴딩 장치에 빨려 들어가기에 너무 작음)까지 10-14일마다 예약되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도정맥류 재출혈 누적 발생률
기간: 12 개월
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정맥류 재출혈의 원인은 내시경으로 결정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥류 재출혈 관련 사망 누적 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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모든 원인으로 인한 사망의 누적 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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추가 대상 상실 환자의 누적 발생률
기간: 12 개월
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대상부전은 정맥류 재출혈, 복수 및 간성 뇌병증으로 정의되었습니다.
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12 개월
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복수 환자의 누적 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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간성뇌증 환자의 누적 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20192149-F-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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