Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HVPG-guidet terapi vs Carvedilol Plus endoterapi til forebyggelse af esophageal variceal genblødning hos cirrhotiske patienter

2. februar 2020 opdateret af: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Hepatisk venetrykgradient (HVPG)-guidet terapi vs Carvedilol Plus endoterapi til forebyggelse af esophageal variceal genblødning hos patienter med levercirrhosis: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Variceal blødning er en væsentlig komplikation af skrumpelever, forbundet med en hospitalsdødelighed på 10%-20%. Overlevende patienter har høj risiko for tilbagevendende blødninger. Af disse grunde bør ledelsen rettes mod dets forebyggelse. Endoskopisk variceal bandligation (EBL) i kombination med ikke-selektiv β-blokker (NSBB) behandling er den anbefalede førstelinjebehandling. Transjugulær intrahepatisk portosystemisk stent-shunt (TIPS) er den mest effektive metode til at forhindre genblødning, men den er belastet med øget hepatisk encefalopati og forringelse af leverfunktionen hos patienter med fremskreden cirrhose. Så TIPS-placering udgør et alternativ, hvis førstelinjebehandlingen mislykkes.

Hepatisk venøs trykgradient (HVPG) er i øjeblikket den bedst tilgængelige metode til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​portal hypertension. Patienter, som oplever en reduktion i HVPG på ≥20 % eller til <12 mmHg som respons på lægemiddelbehandling, defineres som 'responders'. De laveste genblødningshyppigheder er observeret hos patienter i sekundær profylakse, som reagerer på HVPG. En nyere meta-analyse har vist, at kombinationsbehandling kun er marginalt mere effektiv end lægemiddelbehandling. Dette tyder på, at farmakologisk terapi er hjørnestenen i kombinationsterapi. Tilføjelse af EBL er muligvis ikke den optimale tilgang til at forbedre resultatet af HVPG-non-responders, og HVPG-non-responders er en særlig højrisiko-population, der kan drage fordel af en mere aggressiv tilgang, såsom en tidlig beslutning om TIPS. Det blev for nylig vist, at TIPS-placering inden for 72 timer efter akut blødning ikke kun forhindrede tilbagevendende blødninger, men også forbedrede overlevelsen. Disse rejser spørgsmålet om, hvorvidt ligering sammen med NSBB skal forblive førstevalget til elektiv sekundær profylakse.

Formålet med undersøgelsen er derfor at sammenligne, om HVPG-guidet terapi er overlegen i forhold til standard kombinationsbehandling til forebyggelse af variceblødning hos patienter med dekompenseret cirrhose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af levercirrhose
  • Anamnese med esophageal variceal blødning bekræftet ved endoskopi
  • Tidsinterval mellem indeksblødning og randomisering > 5 dage.
  • Child-Pugh-score <12，MELD-score<19

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk manifestation af aktiv blødning
  • Mavevaricealblødning: GOV2, IGV1 eller IGV2
  • Grad af hovedportalvenetrombose > 50 %
  • Ildfast ascites
  • Kontraindikationer af TIPS
  • Kontraindikationer af NSBB
  • Budd-Chiari syndrom
  • Malignitet tumor
  • Ukontrollerede infektioner
  • Historie om portalsystemisk shuntkirurgi
  • HIV
  • Graviditet eller ammende kvinde
  • Dårlig uoverensstemmelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HVPG-guidet terapi
HVPG vil blive bestemt før randomisering. I denne arm modtager patienter med en tilstrækkelig reduktion i HVPG (responders) carvedilol, mens non-responders modtager TIPS.
Procedure: Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
TIPS-procedurerne vil blive udført af erfarne interventionelle radiologer. polytetrafluorethylen-overtrukne stenter blev brugt med initial ballonudvidelse til 8 mm med det formål at reducere portal-venøs trykgradient til mindre end 12 mm Hg.
Medicin: Carvedilol
Carvedilol vil blive startet mindst 5 dage efter indeksblødningen, medmindre en kontraindikation var til stede. Carvedilol vil begynde med 6,25 mg én gang dagligt og efter 3 dage øges til 6,25 mg to gange dagligt (den maksimale dosis var 12,5 mg/dag). Systolisk arterielt blodtryk bør ikke falde
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terapi
I denne gruppe vil både respondere og non-responders modtage kombinationsbehandling af carvedilol og endoskopisk variceal ligering som førstelinjebehandling. Hvis førstelinjebehandlingen mislykkes, vil TIPS overvejes.
Medicin: Carvedilol
Carvedilol vil blive startet mindst 5 dage efter indeksblødningen, medmindre en kontraindikation var til stede. Carvedilol vil begynde med 6,25 mg én gang dagligt og efter 3 dage øges til 6,25 mg to gange dagligt (den maksimale dosis var 12,5 mg/dag). Systolisk arterielt blodtryk bør ikke falde
Procedure: Endoskopisk variceal ligering
For endoskopisk varicealligation vil den første valgfri session blive udført inden for 7 dage efter randomisering. Derefter blev EBL-sessioner planlagt hver 10.-14. dag indtil variceal udryddelse (forsvinden af ​​varicer eller at være for lille til at blive suget i båndanordningen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af esophageal variceal genblødning
Tidsramme: 12 måneder
Kilden til variceal genblødning vil blive bestemt ved endoskopi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af variceal genblødningsrelateret død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kumulativ forekomst af alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kumulativ forekomst af patienter med yderligere dekompensation
Tidsramme: 12 måneder
Dekompensation blev defineret som variceal reblødning, ascites og hepatisk encefalopati
12 måneder
Kumulativ forekomst af patienter med ascites
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kumulativ forekomst af patienter med hepatisk encefalopati
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20192149-F-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrose

Kliniske forsøg med Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner