HVPG 指导治疗与卡维地洛联合内服治疗预防肝硬化患者食管静脉曲张再出血
2020年2月2日 更新者:Tie Jun、Air Force Military Medical University, China
肝静脉压力梯度 (HVPG) 引导治疗与卡维地洛联合内服治疗预防肝硬化患者食管静脉曲张再出血:一项前瞻性随机对照试验
静脉曲张出血是肝硬化的主要并发症,与 10%-20% 的医院死亡率相关。 幸存的患者有复发性出血的高风险。 由于这些原因,管理应针对其预防。 内镜下静脉曲张套扎术 (EBL) 联合非选择性 β 受体阻滞剂 (NSBB) 疗法是推荐的一线疗法。 经颈静脉肝内门体支架分流术(TIPS)是预防再出血最有效的方法,但它会增加晚期肝硬化患者的肝性脑病和肝功能恶化。 因此,如果一线治疗失败,TIPS 放置是一种替代方案。
肝静脉压力梯度 (HVPG) 是目前评估门静脉高压症的存在和严重程度的最佳可用方法。 对药物治疗有反应的 HVPG 降低≥20% 或 <12mmHg 的患者被定义为“反应者”。 在对 HVPG 有反应的二级预防患者中观察到最低的再出血率。 最近的一项荟萃分析表明,联合治疗仅比药物治疗稍微有效。 这表明药物治疗是联合治疗的基石。 添加 EBL 可能不是改善 HVPG 无反应者结局的最佳方法,而 HVPG 无反应者是特殊的高危人群,可能受益于更积极的方法,例如早期决定 TIPS。 最近显示,在急性出血后 72 小时内放置 TIPS 不仅可以预防复发性出血,还可以提高生存率。 这些提出了结扎与 NSBB 是否仍然是选择性二级预防的首选的问题。
因此,本研究的目的是比较 HVPG 指导的治疗是否优于标准联合治疗,以预防失代偿性肝硬化患者的静脉曲张破裂出血。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jun Tie, M.D.,Ph.D.
- 电话号码:+862984771537
- 邮箱:tiejun7776@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Hui Chen, M.D.,Ph.D.
- 电话号码:+862984771537
- 邮箱:qychenhui@163.com
学习地点
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-
Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Fourth Military Medical University
-
接触:
- Jun Tie, MD. Ph.D.
- 电话号码:+862984771537
- 邮箱:tiejun7776@163.com
-
接触:
- Hui Chen, MD. Ph.D.
- 电话号码:+862984771537
- 邮箱:qychenhui@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 肝硬化确诊
- 经内镜证实的食管静脉曲张破裂出血史
- 指数出血和随机化之间的时间间隔 > 5 天。
- Child-Pugh评分<12,MELD评分<19
排除标准:
- 活动性出血的临床表现
- 胃静脉曲张出血:GOV2,IGV1或IGV2
- 主要门静脉血栓形成程度 > 50%
- 难治性腹水
- TIPS 的禁忌症
- NSBB的禁忌症
- 布加综合征
- 恶性肿瘤
- 不受控制的感染
- 门体分流手术史
- 艾滋病病毒
- 怀孕或哺乳期妇女
- 不合规性差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:HVPG指导治疗
HVPG 将在随机化之前确定。
在该组中,HVPG 充分降低的患者(反应者)接受卡维地洛,而无反应者接受 TIPS。
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TIPS 程序将由经验丰富的介入放射科医师执行。
使用聚四氟乙烯覆盖的支架,初始球囊扩张至 8 mm,旨在将门静脉压力梯度降低至低于 12 mm Hg。
卡维地洛将在指数出血后至少 5 天开始,除非存在禁忌症。
卡维地洛的起始剂量为 6.25 毫克,每天一次,3 天后增加至 6.25 毫克,每天两次(最大剂量为 12.5 毫克/天)。
收缩动脉压不应降低
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ACTIVE_COMPARATOR:标准疗法
在该组中,反应者和无反应者都将接受卡维地洛和内窥镜静脉曲张结扎术的联合治疗作为一线治疗。
如果一线治疗失败,会考虑TIPS。
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卡维地洛将在指数出血后至少 5 天开始,除非存在禁忌症。
卡维地洛的起始剂量为 6.25 毫克,每天一次,3 天后增加至 6.25 毫克,每天两次(最大剂量为 12.5 毫克/天)。
收缩动脉压不应降低
对于内窥镜静脉曲张结扎术,第一次选择性疗程将在随机分组后 7 天内进行。
然后,每 10-14 天安排一次 EBL 疗程,直到根除静脉曲张(静脉曲张消失或太小而无法吸入绑带装置)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食管静脉曲张再出血的累积发生率
大体时间:12个月
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静脉曲张再出血的来源将通过内窥镜检查确定。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉曲张再出血相关死亡的累积发生率
大体时间:12个月
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12个月
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全因死亡率累计发生率
大体时间:12个月
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12个月
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进一步失代偿患者的累积发生率
大体时间:12个月
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失代偿定义为静脉曲张再出血、腹水和肝性脑病
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12个月
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腹水患者累计发病率
大体时间:12个月
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12个月
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肝性脑病患者累计发病率
大体时间:12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jun Tie, M.D.,Ph.D.、Air Force Military Medical University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月2日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月2日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY20192149-F-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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