- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04254822
Терапия под контролем HVPG по сравнению с эндотерапией карведилолом плюс для профилактики повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у пациентов с циррозом печени
Терапия под контролем градиента давления в печеночных венах (HVPG) по сравнению с карведилолом плюс эндотерапия для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у пациентов с циррозом печени: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Кровотечение из варикозно расширенных вен является основным осложнением цирроза печени, связанное с госпитальной летальностью 10-20%. Выжившие пациенты имеют высокий риск рецидива кровотечения. По этим причинам управление должно быть направлено на ее предотвращение. Эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен (ЭВЛ) в сочетании с терапией неселективными β-блокаторами (НСББ) является рекомендуемой терапией первой линии. Трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное стентирование (TIPS) является наиболее эффективным методом предотвращения повторного кровотечения, однако оно отягощено усилением печеночной энцефалопатии и ухудшением функции печени у больных с выраженным циррозом. Таким образом, размещение TIPS представляет собой альтернативу в случае неудачи терапии первой линии.
Градиент давления в печеночных венах (ГВДП) в настоящее время является наилучшим доступным методом оценки наличия и тяжести портальной гипертензии. Пациентов, у которых наблюдается снижение ГПВД на ≥20% или до <12 мм рт.ст. в ответ на лекарственную терапию, называют «респондерами». Самые низкие показатели повторного кровотечения наблюдаются у пациентов, получающих вторичную профилактику, которые отвечают на ГПВД. Недавний метаанализ показал, что комбинированная терапия лишь незначительно более эффективна, чем лекарственная терапия. Это говорит о том, что фармакологическая терапия является краеугольным камнем комбинированной терапии. Добавление EBL может быть не оптимальным подходом для улучшения исхода пациентов, не ответивших на HVPG, а лица, не ответившие на HVPG, представляют собой особую группу высокого риска, которая может выиграть от более агрессивного подхода, такого как раннее решение о TIPS. Недавно было показано, что установка TIPS в течение 72 часов после острого кровотечения не только предотвращает повторное кровотечение, но и улучшает выживаемость. Это поднимает вопрос о том, должно ли лигирование вместе с NSBB оставаться первым выбором для плановой вторичной профилактики.
Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы сравнить, превосходит ли терапия под контролем HVPG стандартную комбинированную терапию для предотвращения кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jun Tie, M.D.,Ph.D.
- Номер телефона: +862984771537
- Электронная почта: tiejun7776@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hui Chen, M.D.,Ph.D.
- Номер телефона: +862984771537
- Электронная почта: qychenhui@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Fourth Military Medical University
-
Контакт:
- Jun Tie, MD. Ph.D.
- Номер телефона: +862984771537
- Электронная почта: tiejun7776@163.com
-
Контакт:
- Hui Chen, MD. Ph.D.
- Номер телефона: +862984771537
- Электронная почта: qychenhui@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз цирроза печени
- Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в анамнезе, подтвержденное эндоскопией.
- Интервал времени между индексным кровотечением и рандомизацией > 5 дней.
- Оценка по Чайлд-Пью < 12, оценка по MELD < 19
Критерий исключения:
- Клинические проявления активного кровотечения
- Желудочное варикозное кровотечение: GOV2, IGV1 или IGV2
- Степень тромбоза главной воротной вены > 50%
- Рефрактерный асцит
- Противопоказания ТИПС
- Противопоказания НСББ
- Синдром Бадда-Киари
- Злокачественная опухоль
- Неконтролируемые инфекции
- История портально-системной шунтирующей хирургии
- ВИЧ
- Беременная или кормящая женщина
- Плохое несоответствие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия под контролем HVPG
HVPG будет определяться до рандомизации.
В этой группе пациенты с адекватным снижением HVPG (респондеры) получают карведилол, тогда как нереспондеры получают TIPS.
|
Процедуры TIPS будут выполняться опытными интервенционными радиологами.
стенты, покрытые политетрафторэтиленом, использовались с начальной баллонной дилатацией до 8 мм с целью снижения портально-венозного градиента давления до менее 12 мм рт.
Карведилол будет начат по крайней мере через 5 дней после индексного кровотечения, если нет противопоказаний.
Карведилол начинают с 6,25 мг 1 раз в сутки и через 3 дня увеличивают до 6,25 мг 2 раза в сутки (максимальная доза 12,5 мг/сут).
Систолическое артериальное давление не должно снижаться
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная терапия
В этой группе как респондеры, так и нереспондеры будут получать комбинированную терапию карведилолом и эндоскопическим лигированием варикозно расширенных вен в качестве терапии первой линии.
Если терапия первой линии неэффективна, будут рассмотрены TIPS.
|
Карведилол будет начат по крайней мере через 5 дней после индексного кровотечения, если нет противопоказаний.
Карведилол начинают с 6,25 мг 1 раз в сутки и через 3 дня увеличивают до 6,25 мг 2 раза в сутки (максимальная доза 12,5 мг/сут).
Систолическое артериальное давление не должно снижаться
Для эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен первый плановый сеанс будет проведен в течение 7 дней после рандомизации.
Затем сеансы EBL назначались каждые 10-14 дней до эрадикации варикоза (исчезновение варикозного расширения вен или их слишком маленький размер, чтобы их можно было всосать в бандажное устройство).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота повторных кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Источник повторного кровотечения из варикозно расширенных вен определяется с помощью эндоскопии.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота смерти, связанной с повторным кровотечением из варикозно расширенных вен
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Кумулятивная частота смертности от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Кумулятивная заболеваемость пациентов с дальнейшей декомпенсацией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Декомпенсация определялась как повторное кровотечение из варикозно расширенных вен, асцит и печеночная энцефалопатия.
|
12 месяцев
|
|
Кумулятивная заболеваемость пациентов с асцитом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Кумулятивная заболеваемость пациентов с печеночной энцефалопатией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания пищевода
- Гипертония, Портал
- Фиброз
- Кровотечение
- Цирроз печени
- Варикоз пищевода и желудка
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Антиоксиданты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Карведилол
Другие идентификационные номера исследования
- KY20192149-F-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .