Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HVPG-ohjattu hoito vs Carvedilol Plus -endoterapia ruokatorven suonikohjujen uudelleenverenvuodon ehkäisyyn kirroosipotilailla

sunnuntai 2. helmikuuta 2020 päivittänyt: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Maksalaskimopainegradientti (HVPG) -ohjattu hoito vs Carvedilol Plus -endoterapia ruokatorven suonikohjujen uudelleenverenvuodon ehkäisyyn potilailla, joilla on maksakirroosi: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Suonikohjuverenvuoto on kirroosin merkittävä komplikaatio, johon liittyy 10–20 %:n sairaalakuolleisuus. Eloonjääneillä potilailla on suuri riski saada toistuva verenvuoto. Näistä syistä johdon tulisi suunnata sen ehkäisemiseen. Endoskooppinen suonikohjujen ligaatio (EBL) yhdistettynä ei-selektiiviseen beetasalpaajahoitoon (NSBB) on suositeltava ensisijainen hoito. Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen stent-shunt (TIPS) on tehokkain tapa estää verenvuodon uusiutumista, mutta sitä rasittaa lisääntynyt hepaattinen enkefalopatia ja maksan toiminnan heikkeneminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirroosi. Joten TIPS-sijoitus on vaihtoehto, jos ensilinjan hoito epäonnistuu.

Maksan laskimopainegradientti (HVPG) on tällä hetkellä paras käytettävissä oleva menetelmä portaalihypertension esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi. Potilaat, joiden HVPG alenee ≥ 20 % tai alle 12 mmHg vasteena lääkehoitoon, määritellään "vastettaviksi". Alhaisimmat verenvuodot ovat toissijaisia ​​estohoitoja saavilla potilailla, jotka reagoivat HVPG:hen. Tuore meta-analyysi on osoittanut, että yhdistelmähoito on vain marginaalisesti tehokkaampaa kuin lääkehoito. Tämä viittaa siihen, että lääkehoito on yhdistelmähoidon kulmakivi. EBL:n lisääminen ei ehkä ole optimaalinen tapa parantaa HVPG-vastaamattomien potilaiden tuloksia, ja HVPG-vastaamattomat ovat erityisen korkean riskin ryhmä, joka voi hyötyä aggressiivisemmasta lähestymistavasta, kuten varhaisesta TIPS-päätöksestä. Äskettäin osoitettiin, että TIPS:n asettaminen 72 tunnin sisällä akuutin verenvuodon jälkeen ei ainoastaan ​​estänyt toistuvaa verenvuotoa, vaan myös paransi eloonjäämistä. Nämä herättävät kysymyksen siitä, pitäisikö ligaatio yhdessä NSBB:n kanssa olla ensisijainen valinta elektiiviseen sekundaariseen ennaltaehkäisyyn.

Siksi tutkimuksen tarkoituksena on verrata, onko HVPG-ohjattu hoito parempi kuin tavallinen yhdistelmähoito suonikirroosin ehkäisyssä potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hui Chen, M.D.,Ph.D.
  • Puhelinnumero: +862984771537
  • Sähköposti: qychenhui@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Fourth Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi maksakirroosista
  • Aiempi ruokatorven suonikohjuverenvuoto, joka on vahvistettu endoskopialla
  • Aikaväli indeksiverenvuodon ja satunnaistamisen välillä > 5 päivää.
  • Child-Pugh-pisteet < 12, MELD-pisteet <19

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisen verenvuodon kliininen ilmentymä
  • Mahalaukun suonikohjujen verenvuoto: GOV2, IGV1 tai IGV2
  • Pääportaalilaskimotromboosin aste > 50 %
  • Tulenkestävä askites
  • TIPSin vasta-aiheet
  • NSBB:n vasta-aiheet
  • Budd-Chiarin oireyhtymä
  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Hallitsemattomat infektiot
  • Portaalisysteemisen shunttileikkauksen historia
  • HIV
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Huono noudattamattomuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HVPG-ohjattu terapia
HVPG määritetään ennen satunnaistamista. Tässä haarassa potilaat, joiden HVPG-arvo on alentunut riittävästi (vastepotilaat), saavat karvedilolia, kun taas potilaat, jotka eivät reagoineet, saavat TIPS:ää.
Menettely: Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti
TIPS-toimenpiteet suorittavat kokeneet interventioradiologit. polytetrafluroeteenillä päällystettyjä stenttejä käytettiin siten, että pallo laajennettiin aluksi 8 mm:iin, jotta portaalilaskimon painegradientti pienenisi alle 12 mm Hg:iin.
Lääke: Carvedilol
Carvedilol-hoito aloitetaan vähintään 5 päivää indeksiverenvuotojen jälkeen, ellei vasta-aihe ole ollut. Karvediloli aloitetaan annoksella 6,25 mg kerran vuorokaudessa ja 3 päivän kuluttua nostetaan 6,25 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (maksimiannos oli 12,5 mg/vrk). Systolinen valtimoverenpaine ei saa laskea
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali terapia
Tässä ryhmässä sekä vasteen saaneet että reagoimattomat saavat ensilinjan hoitona karvedilolin ja endoskooppisen suonikohjujen ligaation yhdistelmähoitoa. Jos ensilinjan hoito epäonnistuu, TIPS-hoitoa harkitaan.
Lääke: Carvedilol
Carvedilol-hoito aloitetaan vähintään 5 päivää indeksiverenvuotojen jälkeen, ellei vasta-aihe ole ollut. Karvediloli aloitetaan annoksella 6,25 mg kerran vuorokaudessa ja 3 päivän kuluttua nostetaan 6,25 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (maksimiannos oli 12,5 mg/vrk). Systolinen valtimoverenpaine ei saa laskea
Menettely: Endoskooppinen suonikohjujen ligaatio
Endoskooppista suonikohjujen ligaatiota varten ensimmäinen elektiivinen istunto suoritetaan 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Sitten EBL-istunnot ajoitettiin 10-14 päivän välein, kunnes suonikohju oli hävitetty (suonikohjujen katoaminen tai liian pieni imettäväksi sidelaite).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven suonikohjujen uudelleenverenvuodon kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suonikohjujen uudelleenverenvuodon lähde määritetään endoskopialla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonikohjujen uusiutumiseen liittyvien kuolemantapausten kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kaikkien syiden kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus, joilla on lisädekompensaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dekompensaatio määriteltiin suonikohjujen verenvuodoksi, askitekseksi ja hepaattiseksi enkefalopatiaksi
12 kuukautta
Askitesta sairastavien potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Maksaenkefalopatiaa sairastavien potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Air Force Military Medical University, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20192149-F-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa