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Terapia Guiada por HVPG vs Carvedilol Plus Endoterapia para a Prevenção de Ressangramento Varicoso Esofágico em Pacientes Cirróticos

2 de fevereiro de 2020 atualizado por: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Terapia Guiada por Gradiente de Pressão da Veia Hepática (HVPG) versus Carvedilol Plus Endoterapia para a Prevenção de Ressangramento Varicoso Esofágico em Pacientes com Cirrose Hepática: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado

O sangramento varicoso é uma das principais complicações da cirrose, associada a uma taxa de mortalidade hospitalar de 10% a 20%. Os pacientes sobreviventes têm alto risco de hemorragia recorrente. Por esses motivos, o manejo deve ser direcionado à sua prevenção. A ligadura elástica endoscópica de varizes (EBL) em combinação com a terapia β-bloqueadora não seletiva (NSBB) é a terapia de primeira linha recomendada. O stent-stent portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) é o método mais eficaz para prevenir ressangramento, no entanto, é sobrecarregado com aumento da encefalopatia hepática e deterioração da função hepática em pacientes com cirrose avançada. Portanto, a colocação de TIPS constitui uma alternativa se a terapia de primeira linha falhar.

O gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) é atualmente o melhor método disponível para avaliar a presença e a gravidade da hipertensão portal. Os pacientes que experimentam uma redução no HVPG de ≥20% ou <12mmHg em resposta à terapia medicamentosa são definidos como 'responsivos'. As taxas de ressangramento mais baixas são observadas em pacientes em profilaxia secundária que respondem ao HVPG. Uma meta-análise recente demonstrou que a terapia combinada é apenas marginalmente mais eficaz do que a terapia medicamentosa. Isso sugere que a terapia farmacológica é a pedra angular da terapia combinada. Adicionar EBL pode não ser a abordagem ideal para melhorar o resultado de não respondedores HVPG e os não respondedores HVPG são uma população especial de alto risco que pode se beneficiar de uma abordagem mais agressiva, como uma decisão precoce para TIPS. Recentemente, foi demonstrado que a colocação de TIPS dentro de 72 horas após o sangramento agudo não apenas impediu o sangramento recorrente, mas também melhorou a sobrevida. Isso levanta a questão de saber se a ligadura juntamente com BBNS deve permanecer a primeira escolha para a profilaxia secundária eletiva.

Portanto, o objetivo do estudo é comparar se a terapia guiada por HVPG é superior à terapia de combinação padrão para a prevenção de sangramento varicoso em pacientes com cirrose descompensada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Hui Chen, M.D.,Ph.D.
  • Número de telefone: +862984771537
  • E-mail: qychenhui@163.com

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Fourth Military Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de cirrose hepática
  • História de sangramento por varizes esofágicas confirmada por endoscopia
  • Intervalo de tempo entre sangramento inicial e randomização > 5 dias.
  • Pontuação de Child-Pugh < 12, pontuação MELD <19

Critério de exclusão:

  • Manifestação clínica de sangramento ativo
  • Hemorragia varicosa gástrica: GOV2,IGV1 ou IGV2
  • Grau de trombose da veia porta principal > 50%
  • ascite refratária
  • Contra-indicações do TIPS
  • Contra-indicações de NSBB
  • Síndrome de Budd-Chiari
  • tumor maligno
  • Infecções descontroladas
  • História da cirurgia de derivação portal-sistêmica
  • HIV
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Incumprimento ruim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia guiada por HVPG
HVPG será determinado antes da randomização. Nesse braço, os pacientes com redução adequada de HVPG (responsivos) recebem carvedilol, enquanto os não respondedores recebem TIPS.
Os procedimentos TIPS serão realizados por radiologistas intervencionistas experientes. stents recobertos de politetrafluroetileno foram usados ​​com dilatação inicial do balão para 8 mm, objetivando uma diminuição do gradiente de pressão venosa portal para menos de 12 mm Hg.
Carvedilol será iniciado pelo menos 5 dias após o sangramento inicial, a menos que haja contraindicação. Carvedilol será iniciado com 6,25 mg uma vez ao dia e após 3 dias aumentará para 6,25 mg duas vezes ao dia (a dose máxima foi de 12,5 mg/dia). A pressão arterial sistólica não deve diminuir
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia padrão
Neste grupo, tanto os respondedores quanto os não respondedores receberão terapia combinada de carvedilol e ligadura varicosa endoscópica como terapia de primeira linha. Se a terapia de primeira linha falhar, o TIPS será considerado.
Carvedilol será iniciado pelo menos 5 dias após o sangramento inicial, a menos que haja contraindicação. Carvedilol será iniciado com 6,25 mg uma vez ao dia e após 3 dias aumentará para 6,25 mg duas vezes ao dia (a dose máxima foi de 12,5 mg/dia). A pressão arterial sistólica não deve diminuir
Para ligadura varicosa endoscópica, a primeira sessão eletiva será realizada dentro de 7 dias após a randomização. Em seguida, as sessões de EBL foram agendadas a cada 10-14 dias até a erradicação das varizes (desaparecimento das varizes ou serem muito pequenas para serem aspiradas no dispositivo de bandagem).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de ressangramento varicoso esofágico
Prazo: 12 meses
A origem do ressangramento varicoso será determinada por endoscopia.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de morte relacionada a ressangramento varicoso
Prazo: 12 meses
12 meses
Incidência cumulativa de todas as causas de mortalidade
Prazo: 12 meses
12 meses
Incidência cumulativa de pacientes com mais descompensação
Prazo: 12 meses
A descompensação foi definida como ressangramento varicoso, ascite e encefalopatia hepática
12 meses
Incidência cumulativa de pacientes com ascite
Prazo: 12 meses
12 meses
Incidência cumulativa de pacientes com encefalopatia hepática
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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