Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia pod kontrolą HVPG a endoterapia karwedilolem plus w zapobieganiu nawrotom krwawienia z żylaków przełyku u pacjentów z marskością wątroby

2 lutego 2020 zaktualizowane przez: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Terapia sterowana gradientem ciśnienia w żyłach wątrobowych (HVPG) w porównaniu z endoterapią karwedilolem plus w zapobieganiu nawrotom krwawienia z żylaków przełyku u pacjentów z marskością wątroby: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Krwawienie z żylaków jest głównym powikłaniem marskości wątroby, związanym ze śmiertelnością szpitalną na poziomie 10-20%. Pacjenci, którzy przeżyli, są narażeni na wysokie ryzyko nawracających krwotoków. Z tych powodów zarządzanie powinno być ukierunkowane na jej zapobieganie. Endoskopowe podwiązanie opaski żylakowatej (EBL) w połączeniu z nieselektywną terapią β-blokerem (NSBB) jest zalecaną terapią pierwszego rzutu. Transjugular intrahepatic portosystemic stent-shunt (TIPS) jest najskuteczniejszą metodą zapobiegania nawrotom krwawień, jednak obarczona jest nasileniem encefalopatii wątrobowej i pogorszeniem funkcji wątroby u pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby. Tak więc umieszczenie TIPS stanowi alternatywę, jeśli terapia pierwszego rzutu zawiedzie.

Gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) jest obecnie najlepszą dostępną metodą oceny obecności i ciężkości nadciśnienia wrotnego. Pacjentów, u których w odpowiedzi na leczenie farmakologiczne wystąpiło zmniejszenie HVPG o ≥20% lub <12 mmHg, określa się jako „reagujących na leczenie”. Najniższe wskaźniki nawrotów krwawień obserwuje się u pacjentów w profilaktyce wtórnej, którzy odpowiadają na HVPG. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​terapia skojarzona jest tylko nieznacznie bardziej skuteczna niż farmakoterapia. Sugeruje to, że terapia farmakologiczna jest podstawą terapii skojarzonej. Dodanie EBL może nie być optymalnym podejściem do poprawy wyników osób niereagujących na HVPG, a osoby niereagujące na HVPG są specjalną populacją wysokiego ryzyka, która może odnieść korzyści z bardziej agresywnego podejścia, takiego jak wczesna decyzja o TIPS. Niedawno wykazano, że umieszczenie TIPS w ciągu 72 godzin po ostrym krwawieniu nie tylko zapobiega nawrotom krwawień, ale także poprawia przeżycie. Rodzi to pytanie, czy podwiązanie razem z NSBB powinno pozostać pierwszym wyborem w planowej profilaktyce wtórnej.

Dlatego celem badania jest porównanie, czy terapia pod kontrolą HVPG przewyższa standardowe leczenie skojarzone w zapobieganiu krwawieniom z żylaków u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hui Chen, M.D.,Ph.D.
  • Numer telefonu: +862984771537
  • E-mail: qychenhui@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie marskości wątroby
  • Historia krwawienia z żylaków przełyku potwierdzona endoskopowo
  • Odstęp czasu między krwawieniem z indeksu a randomizacją > 5 dni.
  • Wynik Child-Pugh < 12, wynik MELD < 19

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczna manifestacja aktywnego krwawienia
  • Krwawienie z żylaków żołądka: GOV2, IGV1 lub IGV2
  • Stopień zakrzepicy żyły wrotnej głównej > 50%
  • Wodobrzusze oporne na leczenie
  • Przeciwwskazania TIPS
  • Przeciwwskazania NSBB
  • Zespół Budda-Chiariego
  • Nowotwór złośliwy
  • Niekontrolowane infekcje
  • Historia chirurgii zastawki wrotno-ogólnoustrojowej
  • HIV
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Słaba niezgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia pod kontrolą HVPG
HVPG zostanie określony przed randomizacją. W tej grupie pacjenci z odpowiednią redukcją HVPG (reagujący na leczenie) otrzymują karwedylol, podczas gdy pacjenci niereagujący otrzymują TIPS.
Procedura: Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy
Zabiegi TIPS będą wykonywane przez doświadczonych radiologów interwencyjnych. Stosowano stenty pokryte politetrafluoroetylenem ze wstępnym rozszerzeniem balonowym do 8 mm, dążąc do zmniejszenia gradientu ciśnienia w żyle wrotnej do mniej niż 12 mm Hg.
Lek: Karwedylol
Karwedylol rozpocznie się co najmniej 5 dni po krwawieniu wskaźnikowym, chyba że istniały przeciwwskazania. Karwedylol rozpocznie się od 6,25 mg raz dziennie, a po 3 dniach zostanie zwiększony do 6,25 mg dwa razy dziennie (maksymalna dawka wynosiła 12,5 mg/dobę). Skurczowe ciśnienie tętnicze krwi nie powinno się zmniejszać
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa terapia
W tej grupie zarówno osoby reagujące, jak i niereagujące otrzymają terapię skojarzoną karwedilolu i endoskopowego podwiązania żylaków jako terapię pierwszego rzutu. Jeśli terapia pierwszego rzutu zawiedzie, rozważymy TIPS.
Lek: Karwedylol
Karwedylol rozpocznie się co najmniej 5 dni po krwawieniu wskaźnikowym, chyba że istniały przeciwwskazania. Karwedylol rozpocznie się od 6,25 mg raz dziennie, a po 3 dniach zostanie zwiększony do 6,25 mg dwa razy dziennie (maksymalna dawka wynosiła 12,5 mg/dobę). Skurczowe ciśnienie tętnicze krwi nie powinno się zmniejszać
Procedura: Endoskopowe podwiązanie żylaków
W przypadku endoskopowego podwiązania żylaków pierwszy planowy zabieg zostanie przeprowadzony w ciągu 7 dni od randomizacji. Następnie zaplanowano sesje EBL co 10-14 dni, aż do czasu eradykacji żylaków (zniknięcie żylaków lub zbyt mały rozmiar, aby można go było zassać w opasce).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania ponownego krwawienia z żylaków przełyku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Źródło ponownego krwawienia z żylaków zostanie określone za pomocą endoskopii.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość zgonów związanych z ponownym krwawieniem z żylaków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skumulowana częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania pacjentów z dalszą dekompensacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dekompensację zdefiniowano jako ponowne krwawienie z żylaków, wodobrzusze i encefalopatię wątrobową
12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania pacjentów z wodobrzuszem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania pacjentów z encefalopatią wątrobową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20192149-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj